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Simulazione specifica del paziente utilizzata per la prova della procedura EVAR - Valutazione delle prestazioni cliniche con e senza prove precedenti (PRS)

16 giugno 2015 aggiornato da: Simbionix US Corporation

Simulazione specifica del paziente utilizzata per la prova del caso prima della procedura EVAR - Valutazione delle prestazioni cliniche con e senza prove precedenti utilizzando lo studio di prova della procedura. Studio multicentrico randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare i vantaggi procedurali e clinici delle prove pre-procedura specifiche del paziente per operatori con vari livelli di esperienza come strumento per ottimizzare le procedure di riparazione dell'aneurisma endovascolare (EVAR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • C.H.U De Nancy
        • Contatto:
          • Nicla Settembre, Md
        • Investigatore principale:
          • Nicla Settembre, MD
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • Contatto:
          • Mauro Gargiulo, MD
        • Investigatore principale:
          • Mauro Gargiulo, MD
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
        • Contatto:
          • Barry T Katzen, MD
        • Contatto:
          • Constantino Pena, MD
        • Investigatore principale:
          • Barry T Katzen, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • University of South Florida, Tampa General Hospital
        • Contatto:
          • Murray L Shames, MD
        • Investigatore principale:
          • Murray L Shames, MD
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Reclutamento
        • Holy Name Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John H. Rundback, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • University Hospital Case Medical Center
        • Contatto:
          • Henry R Baele, MD
        • Investigatore principale:
          • Henry R Baele, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Riverside Methodist Hospital
        • Contatto:
          • Gary M Ansel, MD
        • Investigatore principale:
          • Gary M Ansel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti ammessi per riparazione AAA endovascolare elettiva saranno randomizzati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni
  2. Pazienti elettivi pianificati per sottoporsi a procedure EVAR con un endoinnesto compatibile con Simbionix PRS.
  3. Scansione con tomografia computerizzata (TCA) dell'aorta addominale eseguita come standard di cura. Qualità sufficiente/protocollo definito.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha meno di 18 anni
  2. L'operatore non può completare le prove e la pratica indicate.
  3. Pazienti che richiedono un trattamento di aneurisma emergente, ad es. trauma o rottura.
  4. Dissezione arteriosa.
  5. Pazienti con stadio 4 di malattia renale cronica (GFR<30 ml/min/m2).
  6. Il paziente è indicato per l'uso di boccagli, camini, dispositivi di innesto fenestrati o ramificati
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.
  8. Uso di innesto stent off label

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di controllo
Procedura/chirurgia: riparazione endovascolare dell'aneurisma senza prove preliminari della procedura
Gruppo di prova
Procedura/chirurgia: riparazione endovascolare dell'aneurisma con prove preliminari della procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo totale di Fluoro
Lasso di tempo: Entro 4 ore dopo l'avvio della procedura EVAR
Entro 4 ore dopo l'avvio della procedura EVAR
L'operatore soggettivo ha percepito l'efficacia delle precedenti prove della procedura
Lasso di tempo: Entro 4 ore dopo l'avvio della procedura EVAR
Entro 4 ore dopo l'avvio della procedura EVAR

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di sicurezza intraprocedurali
Lasso di tempo: Entro 4 ore dopo l'avvio della procedura EVAR
  1. Uso complessivo del contrasto (volume)
  2. Dose di radiazioni all'ingresso della pelle
  3. Tempo complessivo della procedura (dall'ottenimento dell'accesso bilaterale fino al completamento soddisfacente del posizionamento dell'endoprotesi, escluse tutte le procedure aggiuntive come embolizzazione ipogastrica, angioplastica transluminale iliaca percutanea (PTA)/stent, rimozione della guaina e tempo di emostasi)
  4. Perdita di sangue procedurale - numero di unità trasfuse
  5. Lesione arteriosa (dissezione, perforazione, rottura, conversione chirurgica, embolizzazione, nessuna)
Entro 4 ore dopo l'avvio della procedura EVAR
Modifica del piano procedurale
Lasso di tempo: Entro 4 ore dopo la procedura EVAR iniziano le prove
Confronto dei piani di trattamento basati sulla tecnica consueta (normale istituzionale), dopo la ricostruzione 3D e dopo le procedure di simulazione.
Entro 4 ore dopo la procedura EVAR iniziano le prove
Utilizzo aggiuntivo del dispositivo
Lasso di tempo: Entro 4 ore al termine della procedura EVAR
Numero e tipo di fili utilizzati, cateteri, innesti di stent, componenti aggiuntivi di innesti di stent e palloncini
Entro 4 ore al termine della procedura EVAR
Tempo di cannulazione del cancello
Lasso di tempo: Entro 3 ore dopo l'avvio della procedura EVAR
È ora di incannulare il cancello controlaterale con un filo.
Entro 3 ore dopo l'avvio della procedura EVAR
Somiglianza della simulazione al caso reale
Lasso di tempo: Entro 3 ore al termine della procedura EVAR
  1. Anatomia
  2. Dispositivi previsti (dimensionamento, strumenti)
  3. Angolazioni fluoroscopiche
  4. Complessità del caso
Entro 3 ore al termine della procedura EVAR
Soddisfazione generale- Esperienza soggettiva dell'esperienza di simulazione
Lasso di tempo: Entro 4 ore al termine della procedura EVAR
  1. Facilità d'uso complessiva
  2. Controlli
  3. Immagini
  4. Scambi di dispositivi
  5. Prestazioni del dispositivo
Entro 4 ore al termine della procedura EVAR
Analisi dei costi
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo la procedura EVAR
Entro i primi 30 giorni dopo la procedura EVAR
Tasso di successo tecnico/clinico
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo la procedura EVAR
Posizionamento riuscito dell'endoinnesto e assenza di endoleak di tipo 1 o 3
Entro i primi 30 giorni dopo la procedura EVAR
Tempo di prove al simulatore
Lasso di tempo: Entro 3 ore al termine delle prove della procedura EVAR
Entro 3 ore al termine delle prove della procedura EVAR
Tempo in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura EVAR
entro 30 giorni dalla procedura EVAR
Durata complessiva del soggiorno
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura EVAR
Entro 30 giorni dalla procedura EVAR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Simbionix US Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John H. Rundback, MD, Holy Name Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRS-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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