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Patientenspezifische Simulation für die Probe des EVAR-Verfahrens – Bewertung der klinischen Leistung mit und ohne vorherige Probe (PRS)

16. Juni 2015 aktualisiert von: Simbionix US Corporation

Patientenspezifische Simulation zur Fallprobe vor dem EVAR-Verfahren – Bewertung der klinischen Leistung mit und ohne vorherige Probe unter Verwendung des Procedure Rehearsal Studio. Multizentrische randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die verfahrenstechnischen und klinischen Vorteile einer patientenspezifischen Probe vor dem Eingriff für Bediener mit unterschiedlichen Erfahrungsniveaus als Instrument zur Optimierung von Verfahren zur endovaskulären Aneurysmareparatur (EVAR) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • C.H.U De Nancy
        • Kontakt:
          • Nicla Settembre, Md
        • Hauptermittler:
          • Nicla Settembre, MD
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
          • Mauro Gargiulo, MD
        • Hauptermittler:
          • Mauro Gargiulo, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Barry T Katzen, MD
        • Kontakt:
          • Constantino Pena, MD
        • Hauptermittler:
          • Barry T Katzen, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • University of South Florida, Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Murray L Shames, MD
        • Hauptermittler:
          • Murray L Shames, MD
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Rekrutierung
        • Holy Name Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John H. Rundback, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • University Hospital Case Medical Center
        • Kontakt:
          • Henry R Baele, MD
        • Hauptermittler:
          • Henry R Baele, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Riverside Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Gary M Ansel, MD
        • Hauptermittler:
          • Gary M Ansel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die zur elektiven endovaskulären AAA-Reparatur zugelassenen Probanden werden randomisiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Elektive Patienten, bei denen geplant war, sich EVAR-Eingriffen mit einem mit dem Simbionix PRS kompatiblen Endotransplantat zu unterziehen.
  3. Als Standardbehandlung wird ein Computertomographie-Angiographie-Scan (CTA) der Bauchaorta durchgeführt. Ausreichende Qualität/definiertes Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Person ist unter 18 Jahre alt
  2. Der Betreiber kann die angegebene Probe und Übung nicht durchführen.
  3. Patienten, die eine Notfallbehandlung eines Aneurysmas benötigen, z. Trauma oder Bruch.
  4. Arterielle Dissektion.
  5. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4 (GFR<30 ml/min/m2).
  6. Dem Patienten ist die Verwendung von Schnorcheln, Kaminen, gefensterten oder verzweigten Transplantatgeräten angezeigt
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Verwendung von Off-Label-Stentgrafts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kontrollgruppe
Eingriff/Chirurgie: Endovaskuläre Aneurysma-Reparatur ohne vorherige Probe des Eingriffs
Probengruppe
Verfahren/Operation: Endovaskuläre Aneurysma-Reparatur mit vorheriger Probe des Eingriffs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamte Fluoro-Zeit
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Std. nach Beginn des EVAR-Verfahrens
Innerhalb von 4 Std. nach Beginn des EVAR-Verfahrens
Der subjektive Bediener empfand die Wirksamkeit der Probe des vorherigen Eingriffs
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Std. nach Beginn des EVAR-Verfahrens
Innerhalb von 4 Std. nach Beginn des EVAR-Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraprozedurale Sicherheitsmessungen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Std. nach Beginn des EVAR-Verfahrens
  1. Gesamtkontrastverbrauch (Volumen)
  2. Strahlungsdosis bei Hauteintritt
  3. Gesamtdauer des Eingriffs (von der Erlangung eines bilateralen Zugangs bis zum zufriedenstellenden Abschluss der Endotransplantat-Einbringung, ausgenommen alle Zusatzeingriffe wie hypogastrische Embolisation, perkutane transluminale Angioplastie (PTA)/Stentimplantation des Beckens, Entfernung der Hülle und Hämostasezeit)
  4. Verfahrensbedingter Blutverlust – Anzahl der transfundierten Einheiten
  5. Arterielle Verletzung (Dissektion, Perforation, Ruptur, chirurgische Konversion, Embolisation, keine)
Innerhalb von 4 Std. nach Beginn des EVAR-Verfahrens
Änderung des Verfahrensplans
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Std. Nach der EVAR-Prozedur beginnt die Probe
Vergleich von Behandlungsplänen basierend auf der üblichen (normalen institutionellen) Technik, nach 3D-Rekonstruktion und nach Simulationsverfahren.
Innerhalb von 4 Std. Nach der EVAR-Prozedur beginnt die Probe
Zusatzgerätenutzung
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Std. nach Beendigung des EVAR-Verfahrens
Anzahl und Art der verwendeten Drähte, Katheter, Stentgrafts, zusätzlichen Stentgraft-Komponenten und Ballons
Innerhalb von 4 Std. nach Beendigung des EVAR-Verfahrens
Gate-Kanülierungszeit
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Std. nach Beginn des EVAR-Verfahrens
Zeit, das kontralaterale Tor mit einem Draht zu kanülieren.
Innerhalb von 3 Std. nach Beginn des EVAR-Verfahrens
Ähnlichkeit der Simulation mit dem tatsächlichen Fall
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Std. nach Beendigung des EVAR-Verfahrens
  1. Anatomie
  2. Voraussichtliche Geräte (Größe, Werkzeuge)
  3. Durchleuchtungswinkelungen
  4. Fallkomplexität
Innerhalb von 3 Std. nach Beendigung des EVAR-Verfahrens
Allgemeine Zufriedenheit – Subjektives Erleben der Simulationserfahrung
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Std. nach Beendigung des EVAR-Verfahrens
  1. Insgesamt einfache Bedienung
  2. Kontrollen
  3. Bildgebung
  4. Geräteaustausch
  5. Geräteleistung
Innerhalb von 4 Std. nach Beendigung des EVAR-Verfahrens
Kostenanalyse
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach dem EVAR-Eingriff
Innerhalb der ersten 30 Tage nach dem EVAR-Eingriff
Technische/klinische Erfolgsquote
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach dem EVAR-Eingriff
Erfolgreiche Endotransplantat-Einbringung und Fehlen von Endoleckagen vom Typ 1 oder 3
Innerhalb der ersten 30 Tage nach dem EVAR-Eingriff
Zeit der Simulatorprobe
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Std. Nach der EVAR-Prozedur endet die Probe
Innerhalb von 3 Std. Nach der EVAR-Prozedur endet die Probe
Zeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem EVAR-Verfahren
innerhalb von 30 Tagen nach dem EVAR-Verfahren
Gesamtaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem EVAR-Eingriff
Innerhalb von 30 Tagen nach dem EVAR-Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Simbionix US Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John H. Rundback, MD, Holy Name Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRS-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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