Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarker(y) pro glukokortikoidy (BIOCORT)

7. dubna 2021 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Biomarker(y) protein/metabolit pro glukokortikoidní účinek; experimentální studie u pacientů s adrenální insuficiencí

Vyšetřovatelé prokázali, že pacienti s nedostatečností nadledvin (Addisonova choroba), vzácnou poruchou, zdvojnásobili očekávanou míru úmrtnosti ve Švédsku i přes substituci glukokortikoidů (GC) Standard of Care. Jedno % švédské populace však dostává GC pro zánětlivá onemocnění, ale léčba je empirická a přizpůsobená aktivitě základního onemocnění. Požadované protizánětlivé terapeutické účinky nelze odlišit od nežádoucích metabolických (osteoporóza, obezita, diabetes mellitus) a imunosupresivních vedlejších účinků GC. To často vede k suboptimální terapii GC s nežádoucími účinky v důsledku předávkování nebo nízké účinnosti v důsledku nedostatečného dávkování. Primárním cílem je identifikovat biomarker pro metabolické účinky GC. Pacienti s Addisonovou chorobou zcela postrádají endogenní GC a lze je proto považovat za model knock-out lidského GC. Mohou být proto studovány během blízké fyziologické expozice a během GC hladovění. To jedinečně umožní velmi čistý model identifikace biomarkerů (s využitím transkriptomiky, proteomiky a metabolomiky). Sekundárním cílem je validovat kandidátní biomarker(y) ve studii závislosti odpovědi na dávce za použití stejné populace pacientů. Biomarker působení GK umožní individualizovanou terapii při farmakologické léčbě GC. Umožnil by sledování náhrady GC u Addisonovy choroby a mohl by se stát specifickým diagnostickým nástrojem u pacientů s deficitem a nadbytkem GC (Cushingsův syndrom).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Vastra Gotaland Region
      • Gothenburg, Vastra Gotaland Region, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární adrenální insuficience při stabilní substituční terapii glukokortikoidy (15–30 mg stabilní dávky Hydrokortizonu poslední 3 měsíce) v důsledku autoimunitní adrenalitidy (onemocnění diagnostikované minimálně 12 měsíců před zařazením), věk 20–60 let, BMI 20–30 kg/m2 a schopnost dodržovat protokolární postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Substituční terapie glukokortikoidy pro jinou indikaci, než je primární léčba nadledvin, jakákoli léčba pohlavními hormony včetně antikoncepčních léků, léčba levothyroxinem, diabetes mellitus, selhání ledvin nebo jater, významné a symptomatické kardiovaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Hydrokortison
Subjektům jsou podávány téměř fyziologické dávky hydrokortizonu. První den mezi 09:00 a 12:00 0,024 mg hydrokortizonu/kg za hodinu. První den mezi 12:00 a 20:00 0,012 mg hydrokortizonu/kg za hodinu. První den mezi 20:00 a 24:00 0,008 mg hydrokortizonu/kg za hodinu. Druhý den mezi 00:00 a 11:00 0,030 mg hydrokortizonu/kg za hodinu. Infuze hydrokortizonu: 0,4 ml Solu Cortef 100 mg (50 mg/ml) přidáno do 999,6 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (1 mg Solu Cortef/ 50 ml celkového objemu roztoku).
Lék: Hydrokortison
Ostatní jména:
  • SoluCortef®
Komparátor placeba: Placebo
Stejný objem 0,9% chloridu sodného jako v druhém rameni, kde je hydrokortison podáván v 0,9% fyziologickém roztoku. Daný objem chloridu sodného se bude chronicky měnit jako v rameni Hydrokortison.
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný 0,9%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proteinový profil se mění mezi stavem hladovění GC a blízkou fyziologické expozici GC.
Časové okno: Změny v proteomu (g/dl nebo umol/l) během 24 hodin při dvou různých stavech expozice GC.
Pomocí hmotnostní spektrometrie budou identifikovány změny proteinového profilu v krvi, moči a tukové tkáni mezi čtyřmi časovými body během dvou stavů: ráno a půlnoc během téměř fyziologické expozice GC (vzorkování 1 a 2), ráno a půlnoci během hladovění GC ( odběr vzorků 3 a 4). V bioinformatické analýze budou použita kvantitativní měření všech proteinů. Bioinformatická strategie sestává z postupného přístupu založeného na náhodné analýze lesa. Mezi klíčové rysy analýzy patří nalezení kandidátních markerů, které jsou zvýšené během normální expozice GC (vzorky 1 a 2), snížené během hladovění GC (vzorky 3 a 4) a vyloučení faktorů s vysokou variabilitou u normálních subjektů. Předpokládané biomarkery projdou dvěma úrovněmi interní křížové validace. Vyšetřovatelé by si přáli, aby tato část projektu nebyla veřejná.
Změny v proteomu (g/dl nebo umol/l) během 24 hodin při dvou různých stavech expozice GC.
Metabolitový profil se mění mezi stavem hladovění GC a blízkou fyziologické expozici GC.
Časové okno: Změny metabolomu (jednotky v závislosti na druhu metabolomu) během 24 hodin při dvou různých stavech expozice GC.
Pomocí hmotnostní spektrometrie budou identifikovány změny profilu metabolitů v krvi, moči a tukové tkáni mezi čtyřmi časovými body během dvou stavů: ráno a půlnoc během téměř fyziologické expozice GC (vzorkování 1 a 2), ráno a půlnoci během hladovění GC ( odběr vzorků 3 a 4). V bioinformatické analýze budou použita kvantitativní měření všech metabolitů. Bioinformatická strategie sestává z postupného přístupu založeného na náhodné analýze lesa. Mezi klíčové rysy analýzy patří nalezení kandidátních markerů, které jsou zvýšené během normální expozice GC (vzorky 1 a 2), snížené během hladovění GC (vzorky 3 a 4) a vyloučení faktorů s vysokou variabilitou u normálních subjektů. Předpokládané biomarkery projdou dvěma úrovněmi interní křížové validace. Vyšetřovatelé by si přáli, aby tato část projektu nebyla veřejná.
Změny metabolomu (jednotky v závislosti na druhu metabolomu) během 24 hodin při dvou různých stavech expozice GC.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny profilu mRNA/miRNA mezi stavem hladovění GC a blízkou fyziologické expozici GC.
Časové okno: Změny v mRNA/miRNA (Svedberg Unit, S) během 24 hodin při dvou různých stavech expozice GC.
Pomocí transkriptomiky založené na čipu (jak mRNA, tak miRNA) budou změny profilu mRNA/miRNA v krvi, moči a tukové tkáni identifikovány mezi čtyřmi časovými body během dvou stavů: ráno a půlnoc během téměř fyziologické expozice GC (vzorky 1 a 2 ), ráno a o půlnoci během hladovění GC (vzorkování 3 a 4). V bioinformatické analýze budou použita kvantitativní měření všech mRNA/miRNA. Bioinformatická strategie sestává z postupného přístupu založeného na náhodné analýze lesa. Mezi klíčové rysy analýzy patří nalezení kandidátních markerů, které jsou zvýšené během normální expozice GC (vzorky 1 a 2), snížené během hladovění GC (vzorky 3 a 4) a vyloučení faktorů s vysokou variabilitou u normálních subjektů. Předpokládané biomarkery projdou dvěma úrovněmi interní křížové validace. Vyšetřovatelé by si přáli, aby tato část projektu nebyla veřejná.
Změny v mRNA/miRNA (Svedberg Unit, S) během 24 hodin při dvou různých stavech expozice GC.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gudmundur Johannsson, Professor, Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIOCORT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení