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Biomarker für Glukokortikoide (BIOCORT)

7. April 2021 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Protein/Metaboliten-Biomarker für Glucocorticoid-Wirkung; eine experimentelle Studie bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz

Die Forscher haben gezeigt, dass Patienten mit Nebenniereninsuffizienz (Morbus Addison), einer seltenen Erkrankung, die erwartete Sterblichkeitsrate in Schweden trotz Glucocorticoid (GC)-Ersatz nach Standardtherapie verdoppelt haben. Ein % der schwedischen Bevölkerung erhält jedoch GCs für entzündliche Erkrankungen, aber die Behandlung ist empirisch und an die zugrunde liegende Krankheitsaktivität angepasst. Die gewünschten entzündungshemmenden therapeutischen Wirkungen können nicht von den nachteiligen metabolischen (Osteoporose, Adipositas, Diabetes mellitus) und immunsuppressiven Nebenwirkungen von GC unterschieden werden. Dies führt häufig zu einer suboptimalen GC-Therapie mit Nebenwirkungen durch Überdosierung oder schlechter Wirksamkeit durch Unterdosierung. Primäres Ziel ist es, einen Biomarker für die metabolischen Wirkungen von GCs zu identifizieren. Patienten mit Morbus Addison fehlen vollständig endogene GCs und können daher als menschliches GC-Knock-out-Modell angesehen werden. Sie können daher während einer nahezu physiologischen Exposition und während einer GC-Hungerung untersucht werden. Dies wird auf einzigartige Weise ein sehr sauberes Biomarker-Identifikationsmodell ermöglichen (unter Verwendung von Transkriptomik, Proteomik und Metabolomik). Das sekundäre Ziel ist die Validierung von Biomarker-Kandidaten in einer Dosis-Wirkungs-Studie unter Verwendung derselben Patientenpopulation. Ein Biomarker für GC-Wirkungen wird eine individualisierte Therapie während der pharmakologischen GC-Behandlung ermöglichen. Es würde die Überwachung des GC-Ersatzes bei der Addison-Krankheit ermöglichen und könnte ein spezifisches diagnostisches Instrument bei Patienten mit GC-Mangel und -Überschuss (Cushings-Syndrom) werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Vastra Gotaland Region
      • Gothenburg, Vastra Gotaland Region, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Nebenniereninsuffizienz unter stabiler Glucocorticoid-Ersatztherapie (15–30 mg Hydrocortison in stabiler Dosis in den letzten 3 Monaten) aufgrund einer Autoimmunadrenalitis (Erkrankung mindestens 12 Monate vor Einschluss diagnostiziert), Alter 20–60 Jahre, BMI 20–30 kg/m2 , und die Fähigkeit, die Protokollverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Glucocorticoid-Ersatztherapie für andere Indikationen als die primäre Nebennierenbehandlung, jede Behandlung mit Sexualhormonen einschließlich Verhütungsmitteln, Behandlung mit Levothyroxin, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberversagen, signifikante und symptomatische kardiovaskuläre Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Hydrocortison
Den Probanden werden nahezu physiologische Dosen von Hydrocortison verabreicht. Am ersten Tag zwischen 09.00 und 12.00 Uhr 0,024 mg Hydrocortison/kg pro Stunde. Am ersten Tag zwischen 12.00 und 20.00 Uhr 0,012 mg Hydrocortison/kg pro Stunde. Am ersten Tag zwischen 20.00 und 24.00 Uhr 0,008 mg Hydrocortison/kg pro Stunde. Am zweiten Tag zwischen 00.00 und 11.00 Uhr 0,030 mg Hydrocortison/kg pro Stunde. Hydrocortison-Infusion: 0,4 ml Solu Cortef 100 mg (50 mg/ml) in 999,6 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung (1 mg Solu Cortef/50 ml Gesamtlösungsvolumen).
Arzneimittel: Hydrocortison
Andere Namen:
  • SoluCortef®
Placebo-Komparator: Placebo
Das gleiche Volumen Natriumchlorid 0,9 % wie im anderen Arm, in dem Hydrocortison in 0,9 %iger Kochsalzlösung verabreicht wird. Das gegebene Volumen an Natriumchlorid variiert chronisch wie im Hydrocortison-Arm.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Natriumchlorid 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Proteinprofil ändert sich zwischen einem GC-Mangelzustand und einer nahezu physiologischen GC-Exposition.
Zeitfenster: Veränderungen des Proteoms (g/dl oder umol/l) während 24 Stunden unter zwei verschiedenen Zuständen der GC-Exposition.
Mittels Massenspektrometrie werden Proteinprofiländerungen in Blut, Urin und Fettgewebe zwischen vier Zeitpunkten während zwei Zuständen identifiziert: morgens und Mitternacht während einer nahezu physiologischen GC-Exposition (Probenahme 1 und 2), morgens und Mitternacht während einer GC-Hungerung ( Probenahme 3 und 4). Quantitative Messungen aller Proteine ​​werden in der bioinformatischen Analyse verwendet. Die Strategie der Bioinformatik besteht aus einem schrittweisen Ansatz, der auf Random-Forest-Analysen basiert. Zu den Hauptmerkmalen der Analyse gehören das Auffinden von Kandidatenmarkern, die während einer normalen GC-Exposition erhöht sind (Probenahme 1 und 2), während einer GC-Hungerung reduziert sind (Probenahme 3 und 4) und der Ausschluss von Faktoren mit hoher Variabilität bei normalen Probanden. Mutmaßliche Biomarker durchlaufen zwei Ebenen der internen Kreuzvalidierung. Die Ermittler möchten, dass dieser Teil des Projekts nicht öffentlich wird.
Veränderungen des Proteoms (g/dl oder umol/l) während 24 Stunden unter zwei verschiedenen Zuständen der GC-Exposition.
Das Metabolitenprofil ändert sich zwischen einem Zustand des GC-Mangels und einer nahezu physiologischen GC-Exposition.
Zeitfenster: Veränderungen des Metaboloms (Einheiten abhängig von der Art des Metaboloms) während 24 Stunden unter zwei verschiedenen Zuständen der GC-Exposition.
Mittels Massenspektrometrie werden Veränderungen des Metabolitenprofils in Blut, Urin und Fettgewebe zwischen vier Zeitpunkten während zwei Zuständen identifiziert: morgens und Mitternacht während einer nahezu physiologischen GC-Exposition (Probenahme 1 und 2), morgens und Mitternacht während einer GC-Hungerung ( Probenahme 3 und 4). Quantitative Messungen aller Metaboliten werden in der bioinformatischen Analyse verwendet. Die Strategie der Bioinformatik besteht aus einem schrittweisen Ansatz, der auf Random-Forest-Analysen basiert. Zu den Hauptmerkmalen der Analyse gehören das Auffinden von Kandidatenmarkern, die während einer normalen GC-Exposition erhöht sind (Probenahme 1 und 2), während einer GC-Hungerung reduziert sind (Probenahme 3 und 4) und der Ausschluss von Faktoren mit hoher Variabilität bei normalen Probanden. Mutmaßliche Biomarker durchlaufen zwei Ebenen der internen Kreuzvalidierung. Die Ermittler möchten, dass dieser Teil des Projekts nicht öffentlich wird.
Veränderungen des Metaboloms (Einheiten abhängig von der Art des Metaboloms) während 24 Stunden unter zwei verschiedenen Zuständen der GC-Exposition.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das mRNA/miRNA-Profil ändert sich zwischen einem GC-Mangelzustand und einer nahezu physiologischen GC-Exposition.
Zeitfenster: Änderungen der mRNA/miRNA (Svedberg Unit, S) während 24 Stunden unter zwei verschiedenen Zuständen der GC-Exposition.
Unter Verwendung von Array-basierter Transkriptomik (sowohl mRNA als auch miRNA) werden Änderungen des mRNA/miRNA-Profils in Blut, Urin und Fettgewebe zwischen vier Zeitpunkten während zwei Zuständen identifiziert: morgens und Mitternacht während einer nahezu physiologischen GC-Exposition (Probenahme 1 und 2 ), morgens und Mitternacht während des GC-Hungers (Probenahme 3 und 4). Quantitative Messungen aller mRNA/miRNA´s werden in der bioinformatischen Analyse verwendet. Die Strategie der Bioinformatik besteht aus einem schrittweisen Ansatz, der auf Random-Forest-Analysen basiert. Zu den Hauptmerkmalen der Analyse gehören das Auffinden von Kandidatenmarkern, die während einer normalen GC-Exposition erhöht sind (Probenahme 1 und 2), während einer GC-Hungerung reduziert sind (Probenahme 3 und 4) und der Ausschluss von Faktoren mit hoher Variabilität bei normalen Probanden. Mutmaßliche Biomarker durchlaufen zwei Ebenen der internen Kreuzvalidierung. Die Ermittler möchten, dass dieser Teil des Projekts nicht öffentlich wird.
Änderungen der mRNA/miRNA (Svedberg Unit, S) während 24 Stunden unter zwei verschiedenen Zuständen der GC-Exposition.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vastra Gotaland Region

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gudmundur Johannsson, Professor, Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIOCORT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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