Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarker(y) dla glukokortykoidów (BIOCORT)

7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Białko/Metabolit Biomarker(y) dla działania glukokortykoidów; Eksperymentalna próba u pacjentów z niewydolnością nadnerczy

Badacze wykazali, że pacjenci z niedoczynnością kory nadnerczy (chorobą Addisona), rzadką chorobą, podwoili oczekiwany wskaźnik śmiertelności w Szwecji pomimo standardowej wymiany glikokortykosteroidów (GC). Jeden% szwedzkiej populacji otrzymuje jednak glikokortykosteroidy z powodu chorób zapalnych, ale postępowanie jest empiryczne i dostosowane do aktywności choroby podstawowej. Pożądanych przeciwzapalnych efektów terapeutycznych nie można odróżnić od niekorzystnych metabolicznych (osteoporoza, otyłość, cukrzyca) i immunosupresyjnych efektów ubocznych GC. Prowadzi to często do suboptymalnej terapii GC z działaniami niepożądanymi z powodu przedawkowania lub słabej skuteczności z powodu niedostatecznego dawkowania. Głównym celem jest identyfikacja biomarkera metabolicznego wpływu GC. Pacjenci z chorobą Addisona całkowicie nie mają endogennych GC i dlatego można ich uznać za ludzki model z nokautem GC. Dlatego można je badać podczas ekspozycji bliskiej fizjologii i podczas głodu GC. Umożliwi to wyjątkowo czysty model identyfikacji biomarkerów (z wykorzystaniem transkryptomiki, proteomiki i metabolomiki). Drugim celem jest walidacja potencjalnego biomarkera (biomarkerów) w badaniu dawka-odpowiedź z wykorzystaniem tej samej populacji pacjentów. Biomarker działania GKS umożliwi zindywidualizowaną terapię podczas leczenia farmakologicznego GKS. Pozwoliłoby to na monitorowanie wymiany GC w chorobie Addisona i mogłoby stać się swoistym narzędziem diagnostycznym u pacjentów z niedoborem i nadmiarem GC (zespół Cushingsa).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Vastra Gotaland Region
      • Gothenburg, Vastra Gotaland Region, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna niedoczynność kory nadnerczy w stabilnej terapii zastępczej glikokortykosteroidami (15-30 mg hydrokortyzonu w stałej dawce przez ostatnie 3 miesiące) z powodu autoimmunologicznego zapalenia nadnerczy (choroba rozpoznana co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem), wiek 20-60 lat, BMI 20-30 kg/m2 oraz zdolność do przestrzegania procedur protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Glikokortykosteroidowa terapia zastępcza we wskazaniach innych niż pierwotne leczenie nadnerczy, jakiekolwiek leczenie hormonami płciowymi, w tym lekami antykoncepcyjnymi, leczenie lewotyroksyną, cukrzyca, niewydolność nerek lub wątroby, istotna i objawowa choroba układu krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Hydrokortyzon
Osobnikom podaje się niemal fizjologiczne dawki hydrokortyzonu. Pierwszy dzień między 09.00 a 12.00 0,024 mg hydrokortyzonu/kg na godzinę. Pierwszy dzień między 12.00 a 20.00 0,012 mg hydrokortyzonu/kg na godzinę. Pierwszy dzień między 20.00 a 24.00 0,008 mg hydrokortyzonu/kg na godzinę. Drugi dzień między 00.00 a 11.00 0,030 mg hydrokortyzonu/kg na godzinę. Wlew hydrokortyzonu: 0,4 ml Solu Cortef 100 mg (50 mg/ml) dodać do 999,6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (1 mg Solu Cortef/50 ml całkowitej objętości roztworu).
Lek: Hydrokortyzon
Inne nazwy:
  • SoluCortef®
Komparator placebo: Placebo
Taka sama objętość 0,9% chlorku sodu jak w drugiej grupie, w której podawany jest hydrokortyzon w 0,9% roztworze soli. Podana objętość chlorku sodu będzie zmieniać się przewlekle, tak jak w ramieniu z hydrokortyzonem.
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany profilu białkowego między stanem głodu GC a niemal fizjologiczną ekspozycją na GC.
Ramy czasowe: Zmiany w proteomie (g/dl lub umol/l) w ciągu 24 godzin w dwóch różnych stanach ekspozycji GC.
Za pomocą spektrometrii mas zostaną zidentyfikowane zmiany profilu białek we krwi, moczu i tkance tłuszczowej między czterema punktami czasowymi w dwóch stanach: rano i o północy podczas prawie fizjologicznej ekspozycji na GC (próbki 1 i 2), rano i o północy podczas głodu GC ( próbki 3 i 4). Pomiary ilościowe wszystkich białek zostaną wykorzystane w analizie bioinformatycznej. Strategia bioinformatyczna polega na stopniowym podejściu opartym na losowej analizie lasu. Kluczowe cechy analizy obejmują znalezienie kandydujących markerów, które są zwiększone podczas normalnej ekspozycji na GC (próbki 1 i 2), zmniejszone podczas głodu GC (próbki 3 i 4) oraz wykluczenie czynników o dużej zmienności u zdrowych osobników. Domniemane biomarkery przejdą przez dwa poziomy wewnętrznej walidacji krzyżowej. Śledczym zależy na tym, aby ta część projektu nie była upubliczniona.
Zmiany w proteomie (g/dl lub umol/l) w ciągu 24 godzin w dwóch różnych stanach ekspozycji GC.
Zmiany profilu metabolitów między stanem głodu GC a niemal fizjologiczną ekspozycją na GC.
Ramy czasowe: Zmiany metabolomu (jednostki zależne od rodzaju metabolomu) w ciągu 24 godzin w dwóch różnych stanach ekspozycji GC.
Za pomocą spektrometrii mas zostaną zidentyfikowane zmiany profilu metabolitów we krwi, moczu i tkance tłuszczowej między czterema punktami czasowymi w dwóch stanach: rano i o północy podczas prawie fizjologicznej ekspozycji na GC (próbki 1 i 2), rano i o północy podczas głodu GC ( próbki 3 i 4). Pomiary ilościowe wszystkich metabolitów zostaną wykorzystane w analizie bioinformatycznej. Strategia bioinformatyczna polega na stopniowym podejściu opartym na losowej analizie lasu. Kluczowe cechy analizy obejmują znalezienie kandydujących markerów, które są zwiększone podczas normalnej ekspozycji na GC (próbki 1 i 2), zmniejszone podczas głodu GC (próbki 3 i 4) oraz wykluczenie czynników o dużej zmienności u zdrowych osobników. Domniemane biomarkery przejdą przez dwa poziomy wewnętrznej walidacji krzyżowej. Śledczym zależy na tym, aby ta część projektu nie była upubliczniona.
Zmiany metabolomu (jednostki zależne od rodzaju metabolomu) w ciągu 24 godzin w dwóch różnych stanach ekspozycji GC.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany profilu mRNA/miRNA między stanem głodu GC a niemal fizjologiczną ekspozycją na GC.
Ramy czasowe: Zmiany w mRNA/miRNA (jednostka Svedberga, S) w ciągu 24 godzin w dwóch różnych stanach ekspozycji na GC.
Wykorzystując transkryptomikę opartą na macierzach (zarówno mRNA, jak i miRNA), zmiany profilu mRNA/miRNA we krwi, moczu i tkance tłuszczowej zostaną zidentyfikowane między czterema punktami czasowymi w dwóch stanach: rano i o północy podczas prawie fizjologicznej ekspozycji na GC (próbkowanie 1 i 2 ), rano i o północy podczas głodu GC (próbki 3 i 4). Pomiary ilościowe wszystkich mRNA/miRNA zostaną wykorzystane w analizie bioinformatycznej. Strategia bioinformatyczna polega na stopniowym podejściu opartym na losowej analizie lasu. Kluczowe cechy analizy obejmują znalezienie kandydujących markerów, które są zwiększone podczas normalnej ekspozycji na GC (próbki 1 i 2), zmniejszone podczas głodu GC (próbki 3 i 4) oraz wykluczenie czynników o dużej zmienności u zdrowych osobników. Domniemane biomarkery przejdą przez dwa poziomy wewnętrznej walidacji krzyżowej. Śledczym zależy na tym, aby ta część projektu nie była upubliczniona.
Zmiany w mRNA/miRNA (jednostka Svedberga, S) w ciągu 24 godzin w dwóch różnych stanach ekspozycji na GC.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vastra Gotaland Region

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gudmundur Johannsson, Professor, Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BIOCORT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami