Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkør(er) for glukokortikoider (BIOCORT)

7. april 2021 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Protein/metabolitbiomarkør(er) for glukokortikoidvirkning; et eksperimentelt forsøg med patienter med binyrebarkinsufficiens

Efterforskerne har vist, at patienter med binyrebarkinsufficiens (Addisons sygdom), en sjælden lidelse, har fordoblet den forventede dødelighed i Sverige på trods af Standard of Care glukokortikoid (GC) erstatning. En % af den svenske befolkning modtager imidlertid GC'er for inflammatoriske sygdomme, men behandlingen er empirisk og tilpasset til underliggende sygdomsaktivitet. De ønskede anti-inflammatoriske terapeutiske virkninger kan ikke skelnes fra de ugunstige metaboliske (osteoporose, fedme, diabetes mellitus) og immunsuppressive bivirkninger af GC. Dette resulterer ofte i suboptimal GC-terapi med bivirkninger på grund af overdosering eller ringe effekt på grund af underdosering. Det primære formål er at identificere en biomarkør for de metaboliske virkninger af GC'er. Patienter med Addisons sygdom mangler fuldstændigt endogene GC'er og kan derfor betragtes som en human GC-knock-out-model. De kan derfor studeres under næsten fysiologisk eksponering og under GC-sult. Dette vil helt unikt tillade en meget ren biomarkør-identifikationsmodel (ved hjælp af transkriptomik, proteomik og metabolomik). Det sekundære mål er at validere kandidat-biomarkør(er) i et dosis-respons-studie, der bruger den samme patientpopulation. En biomarkør for GC-handlinger vil gøre det muligt at individualisere terapi under farmakologisk GC-behandling. Det ville gøre det muligt at overvåge GC-erstatning i Addisons sygdom og kunne blive et specifikt diagnostisk værktøj hos patienter med GC-mangel og overskud (Cushings syndrom).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Vastra Gotaland Region
      • Gothenburg, Vastra Gotaland Region, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær binyrebarkinsufficiens under stabil glukokortikoid substitutionsterapi (15-30 mg hydrocortison stabil dosis de sidste 3 måneder) på grund af autoimmun binyrebetændelse (sygdom diagnosticeret mindst 12 måneder før inklusion), alder 20-60 år, BMI 20-30 kg/m2 , og evne til at overholde protokolprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Glukokortikoid substitutionsterapi til anden indikation end primær binyrebehandling, enhver behandling med kønshormoner inklusive præventionsmidler, behandling med levothyroxin, diabetes mellitus, nyre- eller leversvigt, signifikant og symptomatisk hjerte-kar-sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Hydrocortison
Der gives næsten fysiologiske doser af hydrocortison til forsøgspersoner. Den første dag mellem 09.00 og 12.00 0,024 mg Hydrocortison/kg i timen. Den første dag mellem 12.00 og 20.00 0,012 mg Hydrocortison/kg i timen. Den første dag mellem 20.00 og 24.00 0,008 mg Hydrocortison/kg i timen. Anden dag mellem 00.00 og 11.00 0,030 mg Hydrocortison/kg i timen. Hydrocortisoninfusion: 0,4 ml Solu Cortef 100 mg (50 mg/ml) tilsat 999,6 ml natriumchlorid 0,9 % opløsning (1 mg Solu Cortef/ 50 ml total opløsningsvolumen).
Medicin: Hydrocortison
Andre navne:
  • SoluCortef®
Placebo komparator: Placebo
Samme volumen natriumchlorid 0,9% som i den anden arm, hvor Hydrocortison gives i 0,9% saltvandsopløsning. Den givne mængde natriumchlorid vil variere kronisk som i Hydrocortison-armen.
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Natriumklorid 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinprofilen ændres mellem en tilstand af GC-sult og næsten fysiologisk GC-eksponering.
Tidsramme: Ændringer i proteom (g/dl eller umol/l) i løbet af 24 timer under to forskellige tilstande af GC-eksponering.
Ved hjælp af massespektrometri vil ændringer i proteinprofilen i blod, urin og fedtvæv blive identificeret mellem fire tidspunkter under to tilstande: morgen og midnat under næsten fysiologisk GC-eksponering (prøveudtagning 1 og 2), morgen og midnat under GC-sultning ( prøveudtagning 3 og 4). Kvantitative målinger af alle proteiner vil blive brugt i den bioinformatiske analyse. Bioinformatikstrategien består af en trinvis tilgang baseret på tilfældig skovanalyse. Nøgletræk i analysen omfatter at finde kandidatmarkører, der øges under normal GC-eksponering (prøveudtagning 1 og 2), reduceret under GC-sult (prøveudtagning 3 og 4) og udelukkelse af faktorer med høj variabilitet hos normale forsøgspersoner. Formodede biomarkører vil gennemgå to niveauer af intern krydsvalidering. Efterforskerne ser gerne, at denne del af projektet ikke bliver offentlig.
Ændringer i proteom (g/dl eller umol/l) i løbet af 24 timer under to forskellige tilstande af GC-eksponering.
Metabolitprofilen ændres mellem en tilstand af GC-sult og næsten fysiologisk GC-eksponering.
Tidsramme: Ændringer i metabolom (enheder afhængigt af typen af ​​metabolom) i løbet af 24 timer under to forskellige tilstande af GC-eksponering.
Ved hjælp af massespektrometri vil ændringer i metabolitprofilen i blod, urin og fedtvæv blive identificeret mellem fire tidspunkter under to tilstande: morgen og midnat under næsten fysiologisk GC eksponering (prøveudtagning 1 og 2), morgen og midnat under GC sult ( prøveudtagning 3 og 4). Kvantitative målinger af alle metabolitter vil blive brugt i den bioinformatiske analyse. Bioinformatikstrategien består af en trinvis tilgang baseret på tilfældig skovanalyse. Nøgletræk i analysen omfatter at finde kandidatmarkører, der øges under normal GC-eksponering (prøveudtagning 1 og 2), reduceret under GC-sult (prøveudtagning 3 og 4) og udelukkelse af faktorer med høj variabilitet hos normale forsøgspersoner. Formodede biomarkører vil gennemgå to niveauer af intern krydsvalidering. Efterforskerne ser gerne, at denne del af projektet ikke bliver offentlig.
Ændringer i metabolom (enheder afhængigt af typen af ​​metabolom) i løbet af 24 timer under to forskellige tilstande af GC-eksponering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mRNA/miRNA-profilen ændres mellem en tilstand af GC-sult og næsten fysiologisk GC-eksponering.
Tidsramme: Ændringer i mRNA/miRNA (Svedberg Unit, S) i løbet af 24 timer under to forskellige tilstande af GC eksponering.
Ved hjælp af array-baseret transkriptomik (både mRNA og miRNA) vil ændringer i mRNA/miRNA-profilen i blod, urin og fedtvæv blive identificeret mellem fire tidspunkter under to tilstande: morgen og midnat under næsten fysiologisk GC-eksponering (prøveudtagning 1 og 2) ), morgen og midnat under GC-sult (prøveudtagning 3 og 4). Kvantitative målinger af alle mRNA/miRNA'er vil blive brugt i den bioinformatiske analyse. Bioinformatikstrategien består af en trinvis tilgang baseret på tilfældig skovanalyse. Nøgletræk i analysen omfatter at finde kandidatmarkører, der øges under normal GC-eksponering (prøveudtagning 1 og 2), reduceret under GC-sult (prøveudtagning 3 og 4) og udelukkelse af faktorer med høj variabilitet hos normale forsøgspersoner. Formodede biomarkører vil gennemgå to niveauer af intern krydsvalidering. Efterforskerne ser gerne, at denne del af projektet ikke bliver offentlig.
Ændringer i mRNA/miRNA (Svedberg Unit, S) i løbet af 24 timer under to forskellige tilstande af GC eksponering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vastra Gotaland Region

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gudmundur Johannsson, Professor, Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIOCORT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger