Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky snížení znečištění vnitřního ovzduší na astmatické reakce dospělých (INHALE 2)

20. srpna 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie je o astmatu a o tom, jak prostředí ovlivňuje astma. Vědci vědí, že znečištění ovzduší (jako je cigaretový kouř a další částice ve vzduchu) může příznaky astmatu zhoršit. Tento výzkum se provádí za účelem studie, jak zdraví člověka s astmatem reaguje na čistič vzduchu. Vyšetřovatel předpokládá, že čistič vzduchu zlepší zdraví osob s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé se snaží určit vliv umístění zařízení na čištění vzduchu v domácnostech dospělých s astmatem na zdraví dospělých astmatiků. Za tímto účelem se výzkumníci zaměřují na studii 40 dospělých s astmatem, kteří jsou ve věku 18–50 let a žijí v Baltimoru. Účastníci obdrží buď skutečné čističe vzduchu, nebo falešné čističe zaslepeným, náhodným způsobem po dobu jednoho měsíce, a poté, po vypršení období, účastníci přejdou a obdrží další zásah (falešný nebo skutečný čistič). Všichni účastníci budou mít monitorování prostředí (osobní i domácí), aby se určilo, jaká je jejich expozice částicím, a během 3měsíčního studijního období budou opakovaně sledováni z hlediska markerů astmatického onemocnění, včetně respiračních příznaků, užívání léků a zdravotní péče, funkce plic, systémové markery zánětu a bronchoskopický důkaz zánětu dýchacích cest nebo dysfunkce epiteliálních buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-50 let
  • nekuřák (< 100 cigaret za život)
  • Diagnostika astmatu lékařem
  • Příznaky astmatu a/nebo užívání úlevových léků v posledních 6 měsících
  • Bydlení v současném bydlišti >= 6 měsíců v Baltimoru
  • Zápis a dokončení observační studie environmentálního astmatu „Inhale 1“

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza jiného závažného plicního onemocnění, jiná významná morbidita
  • Těhotenství (definované pozitivním těhotenským testem z moči při screeningu všech žen ve fertilním věku)
  • Plánování přemístění bydliště nebo činnosti, která vyžaduje cestování mimo domov na delší dobu během studijního období
  • Současné použití čističky vzduchu v domácnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Čistič vzduchu a potom falešný čistič vzduchu
V domově účastníka bude po dobu jednoho měsíce umístěna vysoce účinná čistička vzduchu HEPA (High Efficiency Particulate Air Cleaner). Během posledního týdne v měsíci budou prováděna zdravotní hodnocení, která zahrnují domácí zdravotní dotazníky, deníky/odvolání příznaků a aktivit, krev a ruční spirometrii. Účastníci budou také požádáni, aby v průběhu dne během posledního týdne nosili lehký batoh se zařízeními pro monitorování vzduchu, aby bylo možné měřit expozici účastníků znečišťujícím látkám. Konečně, na konci měsíce budou účastníci požádáni, aby se hlásili na ambulantní endoskopii Johns Hopkins pro bronchoskopii, během níž bude odběr dýchacích cest probíhat pod sedací při vědomí. U účastníků, kteří začali v experimentálním rameni, po tomto jednoměsíčním intervenčním období vstoupí do vymývacího období, kde se neprovádí žádná intervenční ani výsledná opatření po dobu alespoň jednoho měsíce před přechodem do falešného srovnávacího ramene.
Přístroj: Vysoce účinný částicový čistič vzduchu
Přístroj: Falešný čistič vzduchu
Falešný srovnávač: Sham čistič vzduchu pak čistič vzduchu
Na jeden měsíc bude v domácnosti účastníka umístěn falešný čistič vzduchu. Během posledního týdne v měsíci budou prováděna zdravotní hodnocení, která zahrnují domácí zdravotní dotazníky, deníky/odvolání příznaků a aktivit, krev a ruční spirometrii. Účastníci budou také požádáni, aby v průběhu dne během posledního týdne nosili lehký batoh se zařízeními pro monitorování vzduchu, aby bylo možné měřit expozici účastníků znečišťujícím látkám. Konečně, na konci měsíce budou účastníci požádáni, aby se hlásili na ambulantní endoskopii Johns Hopkins pro bronchoskopii, během níž bude odběr dýchacích cest probíhat pod sedací při vědomí. Pro účastníky, kteří začali ve falešném srovnávacím rameni, po tomto jednoměsíčním intervenčním období vstoupí do vymývacího období, kde se neprovádí žádná intervenční ani výsledná opatření po dobu alespoň jednoho měsíce před přechodem do experimentálního ramene.
Přístroj: Vysoce účinný částicový čistič vzduchu
Přístroj: Falešný čistič vzduchu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace PM2,5 (ug/m^3)
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
Jemné částice (PM2,5) koncentrace hodnocená pasivním filtrem umístěným v domově účastníka.
Přibližně 1 měsíc
Koncentrace PM2,5-10 (ug/m^3)
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
Hrubé částice (PM2,5-10) koncentrace hodnocená pasivním filtrem umístěným v domově účastníka.
Přibližně 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní bez příznaků
Časové okno: 7 dní
Počet hlášených dnů bez denních příznaků astmatu (dny bez příznaků) podle denních deníků příznaků zaznamenaných pacientem.
7 dní
Počet dní s omezením aktivity
Časové okno: 7 dní
Počet hlášených dnů s omezením aktivity kvůli symptomům astmatu.
7 dní
Počet nocí narušených příznaky astmatu
Časové okno: 7 nocí
Počet nocí strávených spánkem, které byly narušeny kvůli symptomům astmatu.
7 nocí
Počet dnů zameškaných ve škole/práci kvůli příznakům astmatu
Časové okno: 7 dní
Počet dnů zameškaných ve škole nebo v práci kvůli příznakům astmatu.
7 dní
Počet dní neplánovaných návštěv u lékaře z důvodu příznaků astmatu
Časové okno: 7 dní
Počet dní neplánovaných, naléhavých návštěv v kanceláři, urgentní péči nebo pohotovosti kvůli příznakům astmatu.
7 dní
Stav astmatického onemocnění podle posouzení nástrojem pro kontrolu a komunikaci astmatu (ACCI)
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
ACCI je ověřený klinický nástroj, který měří stav astmatického onemocnění během běžné zdravotní péče a je platný pro použití u černé i bílé populace. Součet každé z 5 domén kontroly astmatu ACCI vede ke konečnému skóre ACCI v rozmezí od 0 (lepší kontrola) do 19 (horší kontrola).
Přibližně 1 měsíc
Kvalita života související se zdravím specifická pro astma podle dotazníku o kvalitě života astmatu (AQLQ)
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
AQLQ je validovaný klinický nástroj pro hodnocení astmatu specifického nástroje kvality života souvisejícího se zdravím, který využívá fyzický i emocionální dopad nemoci. Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Přibližně 1 měsíc
Koncentrace nikotinu ve vzduchu (ug/m^3)
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
Koncentrace nikotinu ve vnitřním vzduchu hodnocená pasivním filtrem umístěným v domácnosti účastníka.
Přibližně 1 měsíc
Počet diferenciálních neutrofilů v bronchoalveolární laváži
Časové okno: 1 den
Procento neutrofilů v počtu buněk bronchoalveolární laváže.
1 den
Diferenciální počet eozinofilů v bronchoalveolární laváži
Časové okno: 1 den
Procento eozinofilů v diferenciálním počtu buněk z bronchoalveolární laváže.
1 den
Vynucená vitální kapacita před bronchodilatací (litry)
Časové okno: 1 den
Předbronchodilatační usilovná vitální kapacita (FVC) hodnocená spirometrií
1 den
Objem nuceného výdechu před bronchodilatací za 1 sekundu (litry)
Časové okno: 1 den
Předbronchodilatační usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) stanovený spirometrií.
1 den
FEV1 Procento FVC
Časové okno: 1 den
Forsírovaný výdechový objem před bronchodilatátorem za 1 sekundu nad usilovnou vitální kapacitu hodnocenou spirometrií.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sonali Bose, MD MPH, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA_00082646
  • 1K24ES021098-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • K23ES021789 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení