Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmniejszenia zanieczyszczenia powietrza w pomieszczeniach na odpowiedź astmatyczną dorosłych (INHALE 2)

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
To badanie dotyczy astmy i wpływu środowiska na astmę. Naukowcy wiedzą, że zanieczyszczenie powietrza (takie jak dym papierosowy i inne cząsteczki w powietrzu) ​​może pogorszyć objawy astmy. Badania te są prowadzone w celu zbadania, w jaki sposób zdrowie osoby z astmą reaguje na oczyszczacz powietrza. Badacz stawia hipotezę, że oczyszczacz powietrza poprawi stan zdrowia osób z astmą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze starają się określić wpływ umieszczenia urządzeń oczyszczających powietrze w domach osób dorosłych z astmą na zdrowie osób dorosłych cierpiących na astmę. W tym celu badacze zamierzają zbadać 40 dorosłych chorych na astmę w wieku 18-50 lat mieszkających w Baltimore. Uczestnicy otrzymają prawdziwe oczyszczacze powietrza lub pozorowane środki czyszczące w sposób zaślepiony, losowy na jeden miesiąc, a następnie, po okresie wymywania, uczestnicy przejdą na drugą stronę i otrzymają drugą interwencję (pozorowaną lub prawdziwą czystszą). Wszyscy uczestnicy będą podlegać monitorowaniu środowiskowemu (osobistemu i w domu) w celu określenia narażenia uczestników na pył zawieszony i będą wielokrotnie obserwowani w trakcie 3-miesięcznego okresu badania pod kątem markerów choroby astmy, w tym objawów ze strony układu oddechowego, stosowania leków i opieki zdrowotnej, czynności płuc, ogólnoustrojowe markery zapalenia i bronchoskopowe dowody zapalenia dróg oddechowych lub dysfunkcji komórek nabłonka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-50 lat
  • Niepalący (<100 papierosów w życiu)
  • Lekarz rozpoznaje astmę
  • Objawy astmy i/lub stosowania leków doraźnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mieszkanie w obecnym miejscu zamieszkania >= 6 miesięcy w Baltimore
  • Rejestracja i ukończenie obserwacyjnego badania astmy środowiskowej „Wdech 1”

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna diagnoza innej poważnej choroby płuc, innej istotnej chorobowości
  • Ciąża (zdefiniowana na podstawie pozytywnego wyniku testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego wszystkich kobiet w wieku rozrodczym)
  • Planowanie zmiany miejsca zamieszkania lub działalności wymagającej wyjazdu z domu na dłuższy okres czasu w okresie studiów
  • Bieżące użycie oczyszczacza powietrza w domu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Oczyszczacz powietrza, a następnie fałszywy filtr powietrza
Interwencja wysokowydajnego filtra cząstek stałych (HEPA) zostanie umieszczona w domu uczestnika na jeden miesiąc. W ostatnim tygodniu miesiąca przeprowadzane będą oceny stanu zdrowia, które obejmują kwestionariusze dotyczące zdrowia w domu, dzienniki objawów i aktywności/wspomnienia, krew i ręczną spirometrię. Uczestnicy zostaną również poproszeni o noszenie lekkiego plecaka z urządzeniami do monitorowania powietrza w ciągu dnia w ciągu ostatniego tygodnia w celu zmierzenia narażenia uczestników na zanieczyszczenia. Wreszcie, pod koniec miesiąca, uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie się do ambulatoryjnego gabinetu endoskopii Johns Hopkins na bronchoskopię, podczas której zostanie pobrane próbki dróg oddechowych w stanie świadomej sedacji. Uczestnicy, którzy rozpoczęli grupę eksperymentalną, po tym miesięcznym okresie interwencji przejdą następnie do okresu wypłukiwania, w którym przez co najmniej jeden miesiąc przed przejściem do grupy pozorowanej grupy porównawczej nie zostaną podjęte żadne interwencje ani środki dotyczące wyników.
Urządzenie: Wysokowydajny filtr cząstek stałych
Urządzenie: Pozorny oczyszczacz powietrza
Pozorny komparator: Oczyszczacz powietrza, a następnie oczyszczacz powietrza
Pozorowany oczyszczacz powietrza zostanie umieszczony w domu uczestnika na okres jednego miesiąca. W ostatnim tygodniu miesiąca przeprowadzane będą oceny stanu zdrowia, które obejmują kwestionariusze dotyczące zdrowia w domu, dzienniki objawów i aktywności/wspomnienia, krew i ręczną spirometrię. Uczestnicy zostaną również poproszeni o noszenie lekkiego plecaka z urządzeniami do monitorowania powietrza w ciągu dnia w ciągu ostatniego tygodnia w celu zmierzenia narażenia uczestników na zanieczyszczenia. Wreszcie, pod koniec miesiąca, uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie się do ambulatoryjnego gabinetu endoskopii Johns Hopkins na bronchoskopię, podczas której zostanie pobrane próbki dróg oddechowych w stanie świadomej sedacji. W przypadku uczestników, którzy rozpoczęli grupę pozorowanej grupy porównawczej, po tym miesięcznym okresie interwencji przejdą oni do okresu wypłukiwania, w którym przez co najmniej jeden miesiąc przed przejściem do grupy eksperymentalnej nie zostaną podjęte żadne interwencje ani środki dotyczące wyników.
Urządzenie: Wysokowydajny filtr cząstek stałych
Urządzenie: Pozorny oczyszczacz powietrza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie PM2,5 (ug/m^3)
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca
Drobny pył zawieszony (PM2,5) stężenie oceniane przez pasywny filtr umieszczony w domu uczestnika.
Około 1 miesiąca
Stężenie PM2,5-10 (ug/m^3)
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca
Cząstki gruboziarniste (PM2,5-10) stężenie oceniane przez pasywny filtr umieszczony w domu uczestnika.
Około 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni bez objawów
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba zgłoszonych dni bez objawów astmy w ciągu dnia (dni bezobjawowych) na podstawie codziennych dzienników objawów zapisanych przez pacjenta.
7 dni
Liczba dni z ograniczeniami aktywności
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba zgłoszonych dni z ograniczeniem aktywności z powodu objawów astmy.
7 dni
Liczba nocy zakłóconych objawami astmy
Ramy czasowe: 7 nocy
Liczba nocy spędzonych na spaniu, które zostało zakłócone z powodu objawów astmy.
7 nocy
Liczba dni opuszczonych w szkole/pracy z powodu objawów astmy
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba dni opuszczonych w szkole lub pracy z powodu objawów astmy.
7 dni
Liczba dni nieplanowanych wizyt u lekarza z powodu objawów astmy
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba dni nieplanowanych, pilnych wizyt w gabinecie, doraźnej pomocy lub na oddziale ratunkowym z powodu objawów astmy.
7 dni
Status choroby astmy oceniany za pomocą instrumentu kontroli astmy i komunikacji (ACCI)
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca
ACCI to zatwierdzone narzędzie kliniczne, które mierzy stan astmy podczas rutynowej opieki zdrowotnej i jest ważne do stosowania zarówno w populacjach rasy czarnej, jak i białej. Suma każdej z 5 domen kontroli astmy ACCI daje ostateczny wynik ACCI w zakresie od 0 (lepsza kontrola) do 19 (gorsza kontrola).
Około 1 miesiąca
Specyficzna dla astmy jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia astmy (AQLQ)
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca
AQLQ to zatwierdzone narzędzie kliniczne do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z astmą, które uwzględnia zarówno fizyczny, jak i emocjonalny wpływ choroby. Wyniki wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Około 1 miesiąca
Stężenie nikotyny w powietrzu (ug/m^3)
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca
Stężenie nikotyny w powietrzu w pomieszczeniach oceniane za pomocą filtra pasywnego umieszczonego w domu uczestnika.
Około 1 miesiąca
Różnicowa liczba neutrofili z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek neutrofili w liczbie komórek popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych.
1 dzień
Różnicowa liczba eozynofilów z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek eozynofilów w różnicowaniu liczby komórek popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych.
1 dzień
Natężona pojemność życiowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (litry)
Ramy czasowe: 1 dzień
Natężona pojemność życiowa (FVC) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela oceniana za pomocą spirometrii
1 dzień
Wymuszona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (litry)
Ramy czasowe: 1 dzień
Przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) została oceniona za pomocą spirometrii.
1 dzień
FEV1 Procent FVC
Ramy czasowe: 1 dzień
Przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy przekraczała natężoną pojemność życiową, co oceniono za pomocą spirometrii.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sonali Bose, MD MPH, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NA_00082646
  • 1K24ES021098-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • K23ES021789 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami