Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af at reducere indendørs luftforurening på astmatisk respons hos voksne (INHALE 2)

20. august 2019 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse handler om astma og hvordan miljøet påvirker astma. Forskere ved, at luftforurening (såsom cigaretrøg og andre partikler i luften) kan gøre astmasymptomer værre. Denne forskning udføres for at undersøge, hvordan sundheden hos en person med astma reagerer på en luftrenser. Efterforskeren antager, at en luftrenser vil forbedre sundheden for personer med astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne søger at bestemme effekten af ​​at placere luftrensere i hjemmene hos voksne med astma på de voksnes astmasundhed. Til dette formål sigter efterforskerne efter at studere 40 voksne med astma, der er 18-50 år gamle og bor i Baltimore. Deltagerne vil modtage enten ægte luftrensere eller falske rensere på en blindet, randomiseret måde i en måned, og derefter, efter en udvaskningsperiode, vil deltagerne krydse over og modtage den anden intervention (fup eller ægte renere). Alle deltagere vil have miljøovervågning (personlig og i hjemmet) for at bestemme deltagernes partikeleksponering og blive fulgt gentagne gange i løbet af den 3 måneder lange undersøgelsesperiode for markører for astmasygdom, herunder luftvejssymptomer, medicin og sundhedspleje, lungefunktion, systemiske markører for inflammation og bronkoskopiske tegn på luftvejsinflammation eller epitelcelledysfunktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50 år
  • Ikke-ryger (<100 cigaretter i livet)
  • Lægens diagnose af astma
  • Symptomer på astma og/eller brug af lindrende medicin inden for de seneste 6 måneder
  • Bor i den nuværende bolig >= 6 måneder i Baltimore
  • Tilmelding til og afslutning af det observationelle miljøastmastudie "Inhale 1"

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af en anden større lungesygdom, anden signifikant morbiditet
  • Graviditet (som defineret ved en positiv uringraviditetstest ved screening af alle kvinder i den fødedygtige alder)
  • Planlægger at flytte bopæl eller aktivitet, der gør det nødvendigt at rejse væk fra hjemmet i længere tid i løbet af studieperioden
  • Nuværende brug af en luftrenser i hjemmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Luftrenser og derefter falsk luftrenser
En High Efficiency Particulate Air Cleaner (HEPA) intervention vil blive placeret i deltagerens hjem i en måned. I løbet af den sidste uge af måneden vil der blive gennemført helbredsvurderinger, som omfatter sundhedsspørgeskemaer i hjemmet, symptom- og aktivitetsdagbøger/tilbagekaldelser, blod og håndholdt spirometri. Deltagerne vil også blive bedt om at bære en let rygsæk med luftovervågningsenheder i løbet af dagen i løbet af den sidste uge for at måle deltagernes eksponering for forurenende stoffer. Til sidst, i slutningen af ​​måneden, vil deltagerne blive bedt om at rapportere til Johns Hopkins ambulante endoskopi suite til bronkoskopi, hvor luftvejsprøvetagning vil finde sted under bevidst sedation. For deltagere, der startede i den eksperimentelle arm, vil de efter denne en måneds interventionsperiode gå ind i en udvaskningsperiode, hvor der ikke er foretaget nogen intervention eller resultatmål i mindst en måned før overgangen til den falske komparatorarm.
Enhed: Højeffektiv partikelluftrenser
Enhed: Sham luftrenser
Sham-komparator: Sham luftrenser derefter luftrenser
En simuleret luftrenser vil blive placeret i deltagerens hjem i en måned. I løbet af den sidste uge af måneden vil der blive gennemført helbredsvurderinger, som omfatter sundhedsspørgeskemaer i hjemmet, symptom- og aktivitetsdagbøger/tilbagekaldelser, blod og håndholdt spirometri. Deltagerne vil også blive bedt om at bære en let rygsæk med luftovervågningsenheder i løbet af dagen i løbet af den sidste uge for at måle deltagernes eksponering for forurenende stoffer. Til sidst, i slutningen af ​​måneden, vil deltagerne blive bedt om at rapportere til Johns Hopkins ambulante endoskopi suite til bronkoskopi, hvor luftvejsprøvetagning vil finde sted under bevidst sedation. For deltagere, der startede i den falske komparatorarm, vil de efter denne en måneds interventionsperiode derefter gå ind i en udvaskningsperiode, hvor der ikke er foretaget nogen intervention eller resultatmål i mindst en måned før overgangen til forsøgsarmen.
Enhed: Højeffektiv partikelluftrenser
Enhed: Sham luftrenser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PM2,5-koncentration (ug/m^3)
Tidsramme: Cirka 1 måned
Fine partikler (PM2,5) koncentration vurderet af et passivt filter placeret i deltagerens hjem.
Cirka 1 måned
PM2,5-10 Koncentration (ug/m^3)
Tidsramme: Cirka 1 måned
Grove partikler (PM2,5-10) koncentration vurderet af et passivt filter placeret i deltagerens hjem.
Cirka 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal symptomfrie dage
Tidsramme: 7 dage
Antallet af rapporterede dage uden astmasymptomer i dagtimerne (symptomfri dage) baseret på daglige symptomdagbøger registreret af patienten.
7 dage
Antal dage med aktivitetsbegrænsninger
Tidsramme: 7 dage
Antal rapporterede dage med aktivitetsbegrænsninger på grund af astmasymptomer.
7 dage
Antal nætter forstyrret af astmasymptomer
Tidsramme: 7 nætter
Antallet af nætter brugt på at sove, der blev forstyrret på grund af astmasymptomer.
7 nætter
Antal skole-/arbejdsdage savnet på grund af astmasymptomer
Tidsramme: 7 dage
Antallet af dage i skole eller arbejde, der er gået glip af på grund af astmasymptomer.
7 dage
Antal dage med ikke-planlagte besøg hos lægen på grund af astmasymptomer
Tidsramme: 7 dage
Antallet af dage med uplanlagte, akutte besøg på kontoret, akutafdelingen eller akutmodtagelsen på grund af astmasymptomer.
7 dage
Astmasygdomsstatus vurderet af astmakontrol- og kommunikationsinstrumentet (ACCI)
Tidsramme: Cirka 1 måned
ACCI er et valideret klinisk værktøj, der måler astmasygdomsstatus under rutinemæssig sundhedspleje og er gyldigt til brug i både sorte og hvide populationer. Summen af ​​hvert af de 5 ACCI astmakontroldomæner resulterer i en endelig ACCI-score fra 0 (bedre kontrol) til 19 (dårlig kontrol).
Cirka 1 måned
Astma-specifik sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: Cirka 1 måned
AQLQ er et valideret klinisk værktøj til at vurdere astma-specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument, der afdækker både fysisk og følelsesmæssig påvirkning af sygdommen. Scorer varierer fra 1-7, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Cirka 1 måned
Luftnikotinkoncentration (ug/m^3)
Tidsramme: Cirka 1 måned
Indendørs lufts nikotinkoncentration vurderet af et passivt filter placeret i deltagerens hjem.
Cirka 1 måned
Bronchoalveolær lavage differentiel neutrofiltælling
Tidsramme: 1 dag
Procentdelen af ​​neutrofiler i antallet af bronkoalveolære lavageceller.
1 dag
Bronchoalveolær lavage differentiel eosinofiltælling
Tidsramme: 1 dag
Eosinofilprocenten i den bronkoalveolære lavagecelletalsforskel.
1 dag
Pre-bronkodilatator tvungen vitalkapacitet (liter)
Tidsramme: 1 dag
Pre-bronkodilatator tvungen vital kapacitet (FVC) vurderet med spirometri
1 dag
Pre-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (liter)
Tidsramme: 1 dag
Præbronkodilatoren forcerede ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) vurderet ved spirometri.
1 dag
FEV1 Procent af FVC
Tidsramme: 1 dag
Præbronkodilatatoren forcerede ekspiratorisk volumen på 1 sekund over den forcerede vitale kapacitet som vurderet ved spirometri.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sonali Bose, MD MPH, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NA_00082646
  • 1K24ES021098-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • K23ES021789 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger