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Effetti della riduzione dell'inquinamento dell'aria interna sulla risposta asmatica degli adulti (INHALE 2)

20 agosto 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio riguarda l'asma e come l'ambiente influisce sull'asma. Gli scienziati sanno che l'inquinamento atmosferico (come il fumo di sigaretta e altre particelle nell'aria) può peggiorare i sintomi dell'asma. Questa ricerca è stata condotta per studiare come la salute di una persona con asma risponde a un depuratore d'aria. L'investigatore ipotizza che un depuratore d'aria migliorerà la salute delle persone con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori cercano di determinare l'effetto dell'immissione di dispositivi di purificazione dell'aria nelle case degli adulti con asma sulla salute dell'asma degli adulti. A tal fine, i ricercatori mirano a studiare 40 adulti con asma di età compresa tra 18 e 50 anni e che vivono a Baltimora. I partecipanti riceveranno veri purificatori d'aria o falsi pulitori in modo cieco e casuale per un mese, quindi, dopo un periodo di washout, i partecipanti passeranno e riceveranno l'altro intervento (finto o vero pulitore). Tutti i partecipanti avranno un monitoraggio ambientale (personale e domiciliare) per determinare l'esposizione al particolato dei partecipanti e saranno seguiti ripetutamente durante il periodo di studio di 3 mesi per i marcatori della malattia dell'asma, inclusi i sintomi respiratori, l'utilizzo di farmaci e assistenza sanitaria, la funzione polmonare, marcatori sistemici di infiammazione e evidenza broncoscopica di infiammazione delle vie aeree o disfunzione delle cellule epiteliali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-50 anni
  • Non fumatore (<100 sigarette nella vita)
  • Diagnosi del medico di asma
  • Sintomi di asma e/o uso di farmaci antidolorifici negli ultimi 6 mesi
  • Vivere nella residenza attuale >= 6 mesi a Baltimora
  • Iscrizione e completamento dello studio osservazionale sull'asma ambientale "Inhale 1"

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di un'altra grave malattia polmonare, altra significativa morbilità
  • Gravidanza (come definita da un test di gravidanza sulle urine positivo allo screening di tutte le donne in età fertile)
  • Pianificare il trasferimento della residenza o attività che richieda un viaggio lontano da casa per un periodo di tempo prolungato durante il periodo di studio
  • Uso corrente di un depuratore d'aria in casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Filtro dell'aria poi finto filtro dell'aria
Un intervento HEPA (High Efficiency Particulate Air Cleaner) sarà collocato a casa del partecipante per un mese. Durante l'ultima settimana del mese, verranno condotte valutazioni sanitarie, che includono questionari sulla salute a domicilio, diari/richiami di sintomi e attività, sangue e spirometria manuale. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di indossare uno zaino leggero con dispositivi di monitoraggio dell'aria durante il corso della giornata durante l'ultima settimana per misurare l'esposizione dei partecipanti agli inquinanti. Infine, alla fine del mese, ai partecipanti verrà chiesto di presentarsi alla sala endoscopica ambulatoriale della Johns Hopkins per la broncoscopia, durante la quale il campionamento delle vie aeree avverrà sotto sedazione cosciente. Per i partecipanti che hanno iniziato nel braccio sperimentale, dopo questo periodo di intervento di un mese, entreranno quindi in un periodo di wash-out in cui non vengono intraprese misure di intervento o di esito per almeno un mese prima del passaggio al braccio di confronto fittizio.
Dispositivo: Filtro dell'aria antiparticolato ad alta efficienza
Dispositivo: Finto filtro dell'aria
Comparatore fittizio: Finto filtro dell'aria poi filtro dell'aria
Un finto depuratore d'aria verrà collocato a casa del partecipante per un mese. Durante l'ultima settimana del mese, verranno condotte valutazioni sanitarie, che includono questionari sulla salute a domicilio, diari/richiami di sintomi e attività, sangue e spirometria manuale. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di indossare uno zaino leggero con dispositivi di monitoraggio dell'aria durante il corso della giornata durante l'ultima settimana per misurare l'esposizione dei partecipanti agli inquinanti. Infine, alla fine del mese, ai partecipanti verrà chiesto di presentarsi alla sala endoscopica ambulatoriale della Johns Hopkins per la broncoscopia, durante la quale il campionamento delle vie aeree avverrà sotto sedazione cosciente. Per i partecipanti che hanno iniziato nel braccio di confronto fittizio, dopo questo periodo di intervento di un mese, entreranno quindi in un periodo di wash-out in cui non vengono intraprese misure di intervento o di esito per almeno un mese prima del passaggio al braccio sperimentale.
Dispositivo: Filtro dell'aria antiparticolato ad alta efficienza
Dispositivo: Finto filtro dell'aria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione PM2.5 (ug/m^3)
Lasso di tempo: Circa 1 mese
Particolato fine (PM2.5) concentrazione valutata da un filtro passivo collocato nella casa del partecipante.
Circa 1 mese
PM2.5-10 Concentrazione (ug/m^3)
Lasso di tempo: Circa 1 mese
Particolato grossolano (PM2.5-10) concentrazione valutata da un filtro passivo collocato nella casa del partecipante.
Circa 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni senza sintomi
Lasso di tempo: 7 giorni
Il numero di giorni riportati senza sintomi di asma diurni (giorni senza sintomi) sulla base dei diari giornalieri dei sintomi registrati dal paziente.
7 giorni
Numero di giorni con limitazioni di attività
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di giorni segnalati con limitazioni di attività dovute a sintomi di asma.
7 giorni
Numero di notti interrotte dai sintomi dell'asma
Lasso di tempo: 7 notti
Il numero di notti trascorse a dormire interrotte a causa dei sintomi dell'asma.
7 notti
Numero di giorni di scuola/lavoro persi a causa dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: 7 giorni
Il numero di giorni di scuola o di lavoro persi a causa dei sintomi dell'asma.
7 giorni
Numero di giorni di visite non programmate dal medico a causa dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: 7 giorni
Il numero di giorni di visite non programmate e urgenti in ufficio, cure urgenti o pronto soccorso a causa dei sintomi dell'asma.
7 giorni
Stato della malattia asmatica valutato dallo strumento per il controllo e la comunicazione dell'asma (ACCI)
Lasso di tempo: Circa 1 mese
L'ACCI è uno strumento clinico convalidato che misura lo stato della malattia asmatica durante l'assistenza sanitaria di routine ed è valido per l'uso sia nella popolazione nera che in quella bianca. La somma di ciascuno dei 5 domini ACCI di controllo dell'asma risulta in un punteggio ACCI finale che va da 0 (controllo migliore) a 19 (controllo peggiore).
Circa 1 mese
Qualità della vita correlata alla salute specifica per l'asma come valutata dal questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ)
Lasso di tempo: Circa 1 mese
L'AQLQ è uno strumento clinico convalidato per valutare la qualità della vita correlata alla salute specifica per l'asma che sfrutta l'impatto sia fisico che emotivo della malattia. I punteggi vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Circa 1 mese
Concentrazione di nicotina nell'aria (ug/m^3)
Lasso di tempo: Circa 1 mese
Concentrazione di nicotina nell'aria interna valutata da un filtro passivo collocato nella casa del partecipante.
Circa 1 mese
Lavaggio broncoalveolare Conta differenziale dei neutrofili
Lasso di tempo: 1 giorno
La percentuale di neutrofili nella conta delle cellule del lavaggio broncoalveolare.
1 giorno
Lavaggio broncoalveolare Conta differenziale degli eosinofili
Lasso di tempo: 1 giorno
La percentuale di eosinofili nella conta cellulare del lavaggio broncoalveolare differenziale.
1 giorno
Capacità vitale forzata pre-broncodilatatore (litri)
Lasso di tempo: 1 giorno
Capacità vitale forzata (FVC) pre-broncodilatatore valutata con spirometria
1 giorno
Volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (litri)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) valutato mediante spirometria.
1 giorno
FEV1 Percentuale di FVC
Lasso di tempo: 1 giorno
Il pre-broncodilatatore ha forzato il volume espiratorio in 1 secondo sopra la capacità vitale forzata valutata dalla spirometria.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sonali Bose, MD MPH, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NA_00082646
  • 1K24ES021098-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • K23ES021789 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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