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Auswirkungen der Verringerung der Luftverschmutzung in Innenräumen auf die asthmatische Reaktion von Erwachsenen (INHALE 2)

20. August 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University
In dieser Studie geht es um Asthma und darum, wie sich die Umwelt auf Asthma auswirkt. Wissenschaftler wissen, dass Luftverschmutzung (wie Zigarettenrauch und andere Partikel in der Luft) Asthmasymptome verschlimmern kann. Diese Forschung wird durchgeführt, um zu untersuchen, wie die Gesundheit einer Person mit Asthma auf einen Luftreiniger reagiert. Der Forscher geht davon aus, dass ein Luftreiniger die Gesundheit von Personen mit Asthma verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher versuchen, die Auswirkungen der Platzierung von Luftreinigern in den Häusern von Erwachsenen mit Asthma auf die Asthmagesundheit der Erwachsenen zu bestimmen. Zu diesem Zweck wollen die Forscher 40 Erwachsene mit Asthma im Alter von 18 bis 50 Jahren untersuchen, die in Baltimore leben. Die Teilnehmer erhalten einen Monat lang verblindet und nach dem Zufallsprinzip entweder echte Luftreiniger oder Scheinreiniger. Anschließend wechseln die Teilnehmer nach einer Auswaschphase und erhalten die andere Intervention (Schein- oder echter Reiniger). Alle Teilnehmer werden einer Umgebungsüberwachung (persönlich und zu Hause) unterzogen, um die Feinstaubexposition der Teilnehmer zu bestimmen, und werden während des dreimonatigen Studienzeitraums wiederholt auf Marker einer Asthmaerkrankung untersucht, einschließlich Atemwegsbeschwerden, Inanspruchnahme von Medikamenten und Gesundheitsfürsorge, Lungenfunktion, systemische Entzündungsmarker und bronchoskopische Hinweise auf eine Atemwegsentzündung oder eine Funktionsstörung der Epithelzellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50 Jahre
  • Nichtraucher (<100 Zigaretten im Leben)
  • Ärztliche Diagnose von Asthma
  • Asthmasymptome und/oder Einnahme von Bedarfsmedikamenten in den letzten 6 Monaten
  • >= 6 Monate am aktuellen Wohnort in Baltimore leben
  • Anmeldung und Abschluss der Umweltasthma-Beobachtungsstudie „Inhale 1“

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer anderen schweren Lungenerkrankung, anderer erheblicher Morbidität
  • Schwangerschaft (definiert durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest beim Screening aller Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Planen Sie, Ihren Wohnort oder Ihre Tätigkeit zu verlegen, sodass Sie während des Studienzeitraums für längere Zeit von zu Hause wegreisen müssen
  • Derzeitiger Einsatz eines Luftreinigers im Haushalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Luftreiniger, dann Scheinluftreiniger
Ein HEPA-Eingriff (High Efficiency Particulate Air Cleaner) wird einen Monat lang im Haus des Teilnehmers durchgeführt. In der letzten Woche des Monats werden Gesundheitsbeurteilungen durchgeführt, die Fragebögen zur häuslichen Gesundheit, Symptom- und Aktivitätstagebücher/Rückrufe, Blut und Handspirometrie umfassen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, in der letzten Woche im Laufe des Tages einen leichten Rucksack mit Luftüberwachungsgeräten zu tragen, um die Schadstoffbelastung der Teilnehmer zu messen. Schließlich werden die Teilnehmer am Ende des Monats gebeten, sich zur Bronchoskopie in der ambulanten Endoskopieabteilung des Johns Hopkins zu melden, wo die Probenahme der Atemwege unter bewusster Sedierung durchgeführt wird. Für die Teilnehmer, die im experimentellen Arm begonnen haben, treten sie nach dieser einmonatigen Interventionsperiode in eine Auswaschphase ein, in der mindestens einen Monat lang keine Interventions- oder Ergebnismessungen durchgeführt werden, bevor sie in den Schein-Vergleichsarm übergehen.
Gerät: Hocheffizienter Partikelluftreiniger
Gerät: Schein-Luftreiniger
Schein-Komparator: Scheinluftreiniger, dann Luftreiniger
Im Haus des Teilnehmers wird für einen Monat ein Schein-Luftreiniger angebracht. In der letzten Woche des Monats werden Gesundheitsbeurteilungen durchgeführt, die Fragebögen zur häuslichen Gesundheit, Symptom- und Aktivitätstagebücher/Rückrufe, Blut und Handspirometrie umfassen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, in der letzten Woche im Laufe des Tages einen leichten Rucksack mit Luftüberwachungsgeräten zu tragen, um die Schadstoffbelastung der Teilnehmer zu messen. Schließlich werden die Teilnehmer am Ende des Monats gebeten, sich zur Bronchoskopie in der ambulanten Endoskopieabteilung des Johns Hopkins zu melden, wo die Probenahme der Atemwege unter bewusster Sedierung durchgeführt wird. Für die Teilnehmer, die im Schein-Vergleichsarm begonnen haben, treten sie nach diesem einmonatigen Interventionszeitraum in eine Auswaschphase ein, in der mindestens einen Monat lang keine Interventions- oder Ergebnismessungen durchgeführt werden, bevor sie in den experimentellen Arm übergehen.
Gerät: Hocheffizienter Partikelluftreiniger
Gerät: Schein-Luftreiniger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PM2,5-Konzentration (ug/m^3)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
Feinstaub (PM2,5) Konzentration, gemessen durch einen passiven Filter, der im Haus des Teilnehmers angebracht ist.
Ungefähr 1 Monat
PM2,5-10-Konzentration (ug/m^3)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
Grober Feinstaub (PM2,5-10) Konzentration, gemessen durch einen passiven Filter, der im Haus des Teilnehmers angebracht ist.
Ungefähr 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der symptomfreien Tage
Zeitfenster: 7 Tage
Die Anzahl der gemeldeten Tage ohne Asthmasymptome am Tag (symptomfreie Tage), basierend auf den vom Patienten täglich aufgezeichneten Symptomtagebüchern.
7 Tage
Anzahl der Tage mit Aktivitätseinschränkungen
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der gemeldeten Tage mit Aktivitätseinschränkungen aufgrund von Asthmasymptomen.
7 Tage
Anzahl der Nächte, die durch Asthmasymptome unterbrochen wurden
Zeitfenster: 7 Nächte
Die Anzahl der Nächte, in denen der Schlaf aufgrund von Asthmasymptomen unterbrochen wurde.
7 Nächte
Anzahl der Schul-/Arbeitstage, die aufgrund von Asthmasymptomen versäumt wurden
Zeitfenster: 7 Tage
Die Anzahl der Schul- oder Arbeitsausfälle aufgrund von Asthmasymptomen.
7 Tage
Anzahl der Tage außerplanmäßiger Arztbesuche aufgrund von Asthmasymptomen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Anzahl der Tage außerplanmäßiger, dringender Besuche in der Praxis, der Notaufnahme oder der Notaufnahme aufgrund von Asthmasymptomen.
7 Tage
Asthma-Erkrankungsstatus, bewertet durch das Asthma Control and Communication Instrument (ACCI)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
Der ACCI ist ein validiertes klinisches Instrument zur Messung des Asthma-Erkrankungsstatus im Rahmen der routinemäßigen Gesundheitsversorgung und kann sowohl bei schwarzen als auch bei weißen Bevölkerungsgruppen eingesetzt werden. Die Summe aller 5 ACCI-Asthmakontrolldomänen ergibt einen ACCI-Endwert im Bereich von 0 (bessere Kontrolle) bis 19 (schlechtere Kontrolle).
Ungefähr 1 Monat
Asthmaspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
Der AQLQ ist ein validiertes klinisches Instrument zur Beurteilung der asthmaspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das sowohl die physischen als auch die emotionalen Auswirkungen einer Krankheit erfasst. Die Werte liegen zwischen 1 und 7, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Ungefähr 1 Monat
Nikotinkonzentration in der Luft (ug/m^3)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
Nikotinkonzentration in der Raumluft, gemessen durch einen passiven Filter, der im Haus des Teilnehmers angebracht ist.
Ungefähr 1 Monat
Differenzielle Neutrophilenzahl durch bronchoalveoläre Lavage
Zeitfenster: 1 Tag
Der Prozentsatz der Neutrophilen in der Zellzahl der bronchoalveolären Lavage.
1 Tag
Differenzielle Eosinophilenzahl durch bronchoalveoläre Lavage
Zeitfenster: 1 Tag
Der Eosinophilenanteil im Differential der bronchoalveolären Lavagezellzahl.
1 Tag
Präbronchodilatatorische forcierte Vitalkapazität (Liter)
Zeitfenster: 1 Tag
Präbronchodilatatorische forcierte Vitalkapazität (FVC), ermittelt mit Spirometrie
1 Tag
Forciertes Exspirationsvolumen vor der Bronchodilatation in 1 Sekunde (Liter)
Zeitfenster: 1 Tag
Das forcierte Exspirationsvolumen vor der Bronchodilatation in 1 Sekunde (FEV1), ermittelt durch Spirometrie.
1 Tag
FEV1 Prozentsatz von FVC
Zeitfenster: 1 Tag
Das forcierte Exspirationsvolumen vor der Bronchodilatation lag in 1 Sekunde über der forcierten Vitalkapazität, wie durch Spirometrie ermittelt.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sonali Bose, MD MPH, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NA_00082646
  • 1K24ES021098-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • K23ES021789 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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