Počáteční studie účinnosti podpory hry, zkoumání a rané rozvojové intervence (SPEEDI)
Počáteční studie účinnosti podpůrné hry, zkoumání a včasné rozvojové intervence (SPEEDI) – 1. fáze klinického hodnocení
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- narodilo se extrémně předčasně (~29 týdnů gestace) NEBO 10 se narodilo předčasně a bylo mu diagnostikováno novorozenecké poranění mozku včetně intraventrikulárního krvácení 3. nebo 4. stupně, periventrikulární poranění bílé hmoty nebo hydrocefalus vyžadující zkrat.
- Lékařsky stabilní do 40. týdne těhotenství, včetně bez podpory ventilátoru
- Žijte do 50 minut od nemocnice.
- Anglicky mluvící matka
- Matka ochotná a schopná zúčastnit se studie s kojeneckým subjektem
Kritéria vyloučení:
- Genetické syndromy nebo muskuloskeletální deformity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Této skupině subjektů se dostane obvyklé péče poskytované v mediálním systému a komunitě.
|
|
|
Experimentální: Zásah SPEEDI
Této skupině bude poskytnuta intervence rodičů a fyzikální terapie, aby se zvýšily příležitosti dětí ke hře, což podpoří vývoj.
|
Behaviorální intervence poskytovaná prostřednictvím spolupráce mezi matkou zapsaných subjektů a fyzioterapeutem.
Intervence začíná na jednotce intenzivní péče pro novorozence a pokračuje po propuštění.
SPEEDI zahrnuje jak vzdělávání rodičů, tak rozvojové aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení (doba kontaktu s hračkou)
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Doba, po kterou je dítě v kontaktu s cílem, se používá ke kvantifikaci změn v dosahování.
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Indikátor včasného řešení problémů (EPSI)
Časové okno: Konec intervence, 1 a 3 měsíce po intervenci
|
Chování při řešení problémů bylo hodnoceno pomocí indikátoru Early Problem Solving Indicator (EPSI).
EPSI je kognitivní dílčí test individuálních indikátorů růstu a rozvoje určený k měření řešení problémů založených na hře kojenců a batolat do 36 měsíců věku.
Definuje řešení problémů jako sestávající z vizuálního zkoumání, manipulace s předměty a paměti.
Dítě bylo natočeno na video při interakci se 3 standardními hračkami: vyskakovací hračkou zvířátek, 6 řadovými plastovými kelímky a strojem na žvýkačky s 5 míčky.
Kojenci dostali každou hračku na 2 minuty.
Frekvence 4 vzájemně se vylučujících chování (pohled, prozkoumání, funkce, řešení) byla kódována pomocí definic z protokolu EPSI.
čas.
Celkový počet chování při řešení problémů byl vypočten jako součet vzhledu, zkoumání, funkce a řešení pro každé dítě při každé návštěvě a hlášen jako celková frekvence EPSI s vyšší frekvencí odrážející více chování při řešení problémů.
|
Konec intervence, 1 a 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení dovedností v raném krmení (FES)
Časové okno: Výchozí stav, Koncová fáze 1, Konec intervence, 1 a 3 měsíce po intervenci
|
Dovednosti raného krmení (EFS) byly použity k posouzení dovedností kojence při orálním krmení během výše popsaného videonahrávky krmení.
EFS je 26-položkový pozorovací nástroj, který lze používat od začátku orálního krmení až po vyzrávání dovedností v oblasti krmení.
Každá položka může získat skóre 1-3, přičemž jedna představuje nejmenší dovednost nebo vysokou frekvenci problému (oblast klinického zájmu) a tři představují zralou dovednost nebo absenci problému (oblast síly).
Zahrnuté subškály byly schopnost udržet zapojení do krmení, schopnost organizovat orálně-motorické fungování, schopnost koordinovat polykání a schopnost udržovat fyziologickou stabilitu.
Součet všech položek v subškále dělený počtem položek v subškále dává skóre subškály 1-3.
Součet všech subškál byl použit k vytvoření celkového skóre EFS, které se mohlo pohybovat od 2 do 12 s vyšším skóre odrážejícím lepší krmný výkon.
|
Výchozí stav, Koncová fáze 1, Konec intervence, 1 a 3 měsíce po intervenci
|
|
Včasné relační hodnocení rodiče dítěte (PCERA)
Časové okno: Výchozí stav, Koncová fáze 1, Konec intervence, 1 měsíc po intervenci
|
Časné hodnocení vztahu mezi rodiči a dítětem (PCERA; Clark, 2010; Clark, 1999) bylo navrženo k posouzení interakce matka-dítě.
V této studii byla PCERA hodnocena z videa interakce krmení.
PCERA je 65-položková observační hodnotící stupnice (29 rodičovských, 27 kojeneckých a 8 dyadických), navržená k posouzení množství, trvání a intenzity interakce.
Každá položka byla hodnocena na 3-bodové ordinální stupnici s 1-2 označujícími oblast vzbuzující obavy, 3 označujícími oblast pro určité obavy a 4-5 označujícími oblast síly.
Osm subškál vytvořených z položek PCERA bylo teoreticky odvozeno a potvrzeno faktorovou analýzou (Clark, 1999; Clark et al., 1997).
Pro usnadnění analýzy byla tato stupnice převedena na rozsah -1 až +1.
Skóre bylo zaznamenáno jako 1 nebo 2 = -1, 3 = 0, 4 nebo 5 = 1.
Celkové skóre PCERA je průměrem všech průměrných skóre subškály a pohybuje se v rozmezí -1 (nejvyšší riziko atypických interakcí) až +1 (nejpozitivnější interakce).
|
Výchozí stav, Koncová fáze 1, Konec intervence, 1 měsíc po intervenci
|
|
Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat (Bayley).
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Bayley-III je norma, která odkazuje na standardizované vývojové hodnocení motorických, kognitivních a jazykových dovedností.
Složené skóre pro každou doménu má průměr 100 a standardní odchylku 15.
Skóre 85-115 je považováno za průměrné.
Vyšší složené skóre představuje vyšší nebo lepší výkon v tomto dílčím testu.
Bayley byl podán při poslední kontrolní návštěvě a 3 měsíce po ukončení intervence.
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Test motorického výkonu kojenců (TIMP)
Časové okno: Základní až konec zásahu
|
TIMP je standardizovaný a normativní referenční test motorické kontroly a držení těla u kojenců ve věku 4 měsíců a mladších, který se běžně používá u kojenců počínaje 34. týdnem postmenstruačního věku.
Uvádí se změna hrubého skóre od výchozího stavu do konce intervence.
Nezpracované skóre TIMP se pohybuje od 0 do 142.
Vyšší skóre představovalo větší výkon v ovládání motoru a držení těla.
|
Základní až konec zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stacey C Dusing, PhD PT, Virginia Commonwealth University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HM20001308
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .