Indledende effektivitetsundersøgelse af støtte til leg, udforskning og tidlig udviklingsintervention (SPEEDI)
Indledende effektivitetsundersøgelse af støtte til leg, udforskning og tidlig udviklingsintervention (SPEEDI) - fase 1 klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- født ekstremt for tidligt (˂29 ugers svangerskab) ELLER 10 født for tidligt og diagnosticeret med en neonatal hjerneskade, herunder intraventrikulær blødning grad 3 eller 4, periventrikulær skade af hvid substans eller hydrocephalus, der kræver en shunt.
- Medicinsk stabil ved 40 ugers svangerskab, inklusive at være uden respiratorstøtte
- Bo inden for 50 minutter fra hospitalet.
- Engelsktalende mor
- Moderen er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen med spædbarnet
Ekskluderingskriterier:
- Genetiske syndromer eller muskuloskeletale deformiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Denne gruppe af forsøgspersoner vil modtage sædvanlig pleje i det mediale system og samfund.
|
|
|
Eksperimentel: SPEEDI Intervention
Denne gruppe vil modtage og forældre- og fysioterapi yde intervention for at øge spædbørns muligheder for leg, hvilket vil forbedre udviklingen.
|
Adfærdsintervention ydet gennem et samarbejde mellem moderen til tilmeldte forsøgspersoner og en fysioterapeut.
Intervention starter på neonatal intensiv afdeling og fortsætter efter udskrivelse.
SPEEDI omfatter både forældreuddannelse og udviklingsaktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rækkevidde (varighed af legetøjskontakt)
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
Varigheden af spædbarnet er i kontakt med målet bruges til at kvantificere ændringer i at nå.
|
1 måned efter intervention
|
|
Tidlig problemløsningsindikator (EPSI)
Tidsramme: Slut på intervention, 1 og 3 måneder efter intervention
|
Problemløsningsadfærd blev vurderet ved hjælp af Early Problem Solving Indicator (EPSI).
EPSI er den kognitive deltest af Individual Growth and Development Indicators designet til at måle spædbørns og småbørns legebaserede problemløsning gennem 36 måneders alderen.
Den definerer problemløsning som bestående af visuel udforskning, objektmanipulation og hukommelse.
Spædbarnet blev videooptaget i interaktion med 3 standardlegetøj: pop-up-dyrlegetøj, 6 serier, plastikkopper og en tyggegummiboldmaskine med 5 bolde.
Spædbørn fik hvert legetøj i 2 minutter.
Hyppigheden af 4 gensidigt ekskluderende adfærd (se, udforsk, funktion, løsning) blev kodet ved hjælp af definitioner fra EPSI-protokollen.
tid.
Det samlede antal problemløsningsadfærd blev beregnet som en sum af udseende, udforskning, funktion og løsning for hvert spædbarn ved hvert besøg og rapporteret som den samlede EPSI-frekvens med en højere frekvens, der afspejler mere problemløsningsadfærd.
|
Slut på intervention, 1 og 3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Early Feeding Skills Assessment (FES)
Tidsramme: Baseline, Slutfase 1, Slutning af intervention, 1 og 3 måneder efter intervention
|
Early Feeding Skills (EFS) blev brugt til at vurdere spædbarnets orale ernæringsfærdigheder under videooptaget fodring beskrevet ovenfor.
EFS er et observationsværktøj med 26 punkter, der kan bruges fra starten af oral fodring til modning af fodringsfærdigheder.
Hvert emne kan score 1-3, hvor en repræsenterer den mindste færdighed eller høje frekvens af problemer (et område af klinisk bekymring), og tre repræsenterer moden færdighed eller fravær af problem (styrkeområde).
Underskalaer inkluderet var evne til at opretholde engagement i fodring, evne til at organisere oral-motorisk funktion, evne til at koordinere synkning og evne til at opretholde fysiologisk stabilitet.
Summen af alle elementerne i en underskala divideret med antallet af elementer i underskalaen giver underskalaen score på 1-3.
Summen af alle underskalaer blev brugt til at skabe en EFS total score, der kunne variere fra 2 til 12 med en højere score, der afspejler en bedre fodringspræstation.
|
Baseline, Slutfase 1, Slutning af intervention, 1 og 3 måneder efter intervention
|
|
Parent Child Early Relational Assessment (PCERA)
Tidsramme: Baseline, Slutfase 1, Slutning af intervention, 1 måned efter intervention
|
Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA; Clark, 2010; Clark, 1999) blev designet til at vurdere mor-barn interaktion.
I denne undersøgelse blev PCERA scoret fra en video af fodringsinteraktionen.
PCERA er en 65-element observationsvurderingsskala (29 forældre, 27 spædbørn og 8 dyadiske), designet til at vurdere mængden, varigheden og intensiteten af interaktion.
Hvert emne blev bedømt på en 3-punkts ordinær skala, hvor 1-2 angiver et område, der giver anledning til bekymring, 3 angiver et område, der giver anledning til bekymring, og 4-5 angiver et område med styrke.
Otte underskalaer konstrueret ud fra elementer af PCERA er blevet teoretisk udledt og bekræftet ved faktoranalyse (Clark, 1999; Clark et al., 1997).
For at lette analysen blev denne skala transformeret til et -1 til +1 område.
Score blev registreret som 1 eller 2 = -1, 3 = 0, 4 eller 5 = 1.
Den samlede PCERA-score er gennemsnittet af alle underskalaens gennemsnitsscore og varierede -1 (højeste risiko for atypiske interaktioner) til +1 (de fleste positive interaktioner).
|
Baseline, Slutfase 1, Slutning af intervention, 1 måned efter intervention
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley).
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Bayley-III er en norm, der refererer til standardiseret udviklingsvurdering af motoriske, kognitive og sproglige færdigheder.
Sammensatte scores for hvert domæne har et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15.
En score på 85-115 betragtes som gennemsnitlig.
Højere sammensatte score repræsenterer højere eller bedre præstationer på den deltest.
Bayley blev administreret ved det sidste opfølgningsbesøg og 3 måneder efter, at interventionen var afsluttet.
|
3 måneder efter intervention
|
|
Test af spædbørns motoriske ydeevne (TIMP)
Tidsramme: Baseline til slutningen af intervention
|
TIMP er en standardiseret og normreferencetest af motorisk kontrol og kropsholdning hos spædbørn på 4 måneder og derunder, som almindeligvis anvendes til spædbørn, der starter ved 34 uger efter menstruation.
Ændring i rå score fra baseline til slutningen af interventionen rapporteres.
Den rå TIMP-score går fra 0 til 142.
En højere score repræsenterede større ydeevne i motorisk kontrol og kropsholdning.
|
Baseline til slutningen af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stacey C Dusing, PhD PT, Virginia Commonwealth University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20001308
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .