Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počáteční studie účinnosti podpory hry, zkoumání a rané rozvojové intervence (SPEEDI)

3. ledna 2018 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Počáteční studie účinnosti podpůrné hry, zkoumání a včasné rozvojové intervence (SPEEDI) – 1. fáze klinického hodnocení

Primárními cíli této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit potenciál účinnosti SPEEDI při zlepšování dosahu a řešení problémů založených na hře ve srovnání s kojenci, kteří dostávají běžnou péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cíli této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit potenciál účinnosti SPEEDI při zlepšování dosahu a řešení problémů založených na hře ve srovnání s kojenci, kteří dostávají běžnou péči. Sekundárním cílem je zhodnotit potenciál účinnosti SPEEDI ovlivnit motorický a kognitivní vývoj, jak je hodnoceno pomocí běžně používaných měřítek klinického výsledku. Průzkumné cíle jsou zhodnotit dopad SPEEDI na interakce rodičů s dětmi a stravovací schopnosti. Zjištění poskytnou zásadní počáteční odhady účinnosti, které budou použity ve větší definitivní klinické studii SPEEDI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • narodilo se extrémně předčasně (~29 týdnů gestace) NEBO 10 se narodilo předčasně a bylo mu diagnostikováno novorozenecké poranění mozku včetně intraventrikulárního krvácení 3. nebo 4. stupně, periventrikulární poranění bílé hmoty nebo hydrocefalus vyžadující zkrat.
  • Lékařsky stabilní do 40. týdne těhotenství, včetně bez podpory ventilátoru
  • Žijte do 50 minut od nemocnice.
  • Anglicky mluvící matka
  • Matka ochotná a schopná zúčastnit se studie s kojeneckým subjektem

Kritéria vyloučení:

  • Genetické syndromy nebo muskuloskeletální deformity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Této skupině subjektů se dostane obvyklé péče poskytované v mediálním systému a komunitě.
Experimentální: Zásah SPEEDI
Této skupině bude poskytnuta intervence rodičů a fyzikální terapie, aby se zvýšily příležitosti dětí ke hře, což podpoří vývoj.
Behaviorální: Zásah SPEEDI
Behaviorální intervence poskytovaná prostřednictvím spolupráce mezi matkou zapsaných subjektů a fyzioterapeutem. Intervence začíná na jednotce intenzivní péče pro novorozence a pokračuje po propuštění. SPEEDI zahrnuje jak vzdělávání rodičů, tak rozvojové aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení (doba kontaktu s hračkou)
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Doba, po kterou je dítě v kontaktu s cílem, se používá ke kvantifikaci změn v dosahování.
1 měsíc po zásahu
Indikátor včasného řešení problémů (EPSI)
Časové okno: Konec intervence, 1 a 3 měsíce po intervenci
Chování při řešení problémů bylo hodnoceno pomocí indikátoru Early Problem Solving Indicator (EPSI). EPSI je kognitivní dílčí test individuálních indikátorů růstu a rozvoje určený k měření řešení problémů založených na hře kojenců a batolat do 36 měsíců věku. Definuje řešení problémů jako sestávající z vizuálního zkoumání, manipulace s předměty a paměti. Dítě bylo natočeno na video při interakci se 3 standardními hračkami: vyskakovací hračkou zvířátek, 6 řadovými plastovými kelímky a strojem na žvýkačky s 5 míčky. Kojenci dostali každou hračku na 2 minuty. Frekvence 4 vzájemně se vylučujících chování (pohled, prozkoumání, funkce, řešení) byla kódována pomocí definic z protokolu EPSI. čas. Celkový počet chování při řešení problémů byl vypočten jako součet vzhledu, zkoumání, funkce a řešení pro každé dítě při každé návštěvě a hlášen jako celková frekvence EPSI s vyšší frekvencí odrážející více chování při řešení problémů.
Konec intervence, 1 a 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení dovedností v raném krmení (FES)
Časové okno: Výchozí stav, Koncová fáze 1, Konec intervence, 1 a 3 měsíce po intervenci
Dovednosti raného krmení (EFS) byly použity k posouzení dovedností kojence při orálním krmení během výše popsaného videonahrávky krmení. EFS je 26-položkový pozorovací nástroj, který lze používat od začátku orálního krmení až po vyzrávání dovedností v oblasti krmení. Každá položka může získat skóre 1-3, přičemž jedna představuje nejmenší dovednost nebo vysokou frekvenci problému (oblast klinického zájmu) a tři představují zralou dovednost nebo absenci problému (oblast síly). Zahrnuté subškály byly schopnost udržet zapojení do krmení, schopnost organizovat orálně-motorické fungování, schopnost koordinovat polykání a schopnost udržovat fyziologickou stabilitu. Součet všech položek v subškále dělený počtem položek v subškále dává skóre subškály 1-3. Součet všech subškál byl použit k vytvoření celkového skóre EFS, které se mohlo pohybovat od 2 do 12 s vyšším skóre odrážejícím lepší krmný výkon.
Výchozí stav, Koncová fáze 1, Konec intervence, 1 a 3 měsíce po intervenci
Včasné relační hodnocení rodiče dítěte (PCERA)
Časové okno: Výchozí stav, Koncová fáze 1, Konec intervence, 1 měsíc po intervenci
Časné hodnocení vztahu mezi rodiči a dítětem (PCERA; Clark, 2010; Clark, 1999) bylo navrženo k posouzení interakce matka-dítě. V této studii byla PCERA hodnocena z videa interakce krmení. PCERA je 65-položková observační hodnotící stupnice (29 rodičovských, 27 kojeneckých a 8 dyadických), navržená k posouzení množství, trvání a intenzity interakce. Každá položka byla hodnocena na 3-bodové ordinální stupnici s 1-2 označujícími oblast vzbuzující obavy, 3 označujícími oblast pro určité obavy a 4-5 označujícími oblast síly. Osm subškál vytvořených z položek PCERA bylo teoreticky odvozeno a potvrzeno faktorovou analýzou (Clark, 1999; Clark et al., 1997). Pro usnadnění analýzy byla tato stupnice převedena na rozsah -1 až +1. Skóre bylo zaznamenáno jako 1 nebo 2 = -1, 3 = 0, 4 nebo 5 = 1. Celkové skóre PCERA je průměrem všech průměrných skóre subškály a pohybuje se v rozmezí -1 (nejvyšší riziko atypických interakcí) až +1 (nejpozitivnější interakce).
Výchozí stav, Koncová fáze 1, Konec intervence, 1 měsíc po intervenci
Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat (Bayley).
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Bayley-III je norma, která odkazuje na standardizované vývojové hodnocení motorických, kognitivních a jazykových dovedností. Složené skóre pro každou doménu má průměr 100 a standardní odchylku 15. Skóre 85-115 je považováno za průměrné. Vyšší složené skóre představuje vyšší nebo lepší výkon v tomto dílčím testu. Bayley byl podán při poslední kontrolní návštěvě a 3 měsíce po ukončení intervence.
3 měsíce po zásahu
Test motorického výkonu kojenců (TIMP)
Časové okno: Základní až konec zásahu
TIMP je standardizovaný a normativní referenční test motorické kontroly a držení těla u kojenců ve věku 4 měsíců a mladších, který se běžně používá u kojenců počínaje 34. týdnem postmenstruačního věku. Uvádí se změna hrubého skóre od výchozího stavu do konce intervence. Nezpracované skóre TIMP se pohybuje od 0 do 142. Vyšší skóre představovalo větší výkon v ovládání motoru a držení těla.
Základní až konec zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Foundation for Physical Therapy, Inc.
Children's Hospital Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacey C Dusing, PhD PT, Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20001308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vzhledem k malému vzorku ze specifického časového období nebudou data sdílena kvůli potížím s deidentifikací s připojenými demografickými údaji jednotlivých kojenců.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah SPEEDI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit