Wstępne badanie skuteczności wspierania zabawy, eksploracji i wczesnej interwencji rozwojowej (SPEEDI)
Wstępne badanie skuteczności wspomagania zabawy, eksploracji i wczesnej interwencji rozwojowej (SPEEDI) — badanie kliniczne fazy 1
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- urodzonych skrajnie przedwcześnie (˂29 tydzień ciąży) LUB 10 urodzonych przedwcześnie i zdiagnozowanych u noworodków z uszkodzeniem mózgu, w tym krwotokiem dokomorowym stopnia 3 lub 4, okołokomorowym uszkodzeniem istoty białej lub wodogłowiem wymagającym zastawki.
- Stabilny medycznie do 40 tygodnia ciąży, w tym odłączenie od respiratora
- Zamieszkaj w odległości 50 minut od szpitala.
- Matka mówiąca po angielsku
- Matka chętna i zdolna do udziału w badaniu z niemowlęciem
Kryteria wyłączenia:
- Zespoły genetyczne lub deformacje układu mięśniowo-szkieletowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Ta grupa osób otrzyma zwykłą opiekę świadczoną w systemie medialnym i społeczności.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja SPEEDI
Ta grupa otrzyma interwencję rodzica i fizjoterapeuty, aby zwiększyć możliwości zabawy niemowląt, co poprawi rozwój.
|
Interwencja behawioralna zapewniona dzięki współpracy między matką zapisanych osób a fizjoterapeutą.
Interwencja rozpoczyna się na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka i jest kontynuowana po wypisaniu ze szpitala.
SPEEDI obejmuje zarówno edukację rodziców, jak i działania rozwojowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sięganie (czas trwania kontaktu z zabawką)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Czas trwania kontaktu niemowlęcia z celem służy do ilościowego określenia zmian w sięganiu.
|
1 miesiąc po interwencji
|
|
Wskaźnik wczesnego rozwiązywania problemów (EPSI)
Ramy czasowe: Koniec interwencji, 1 i 3 miesiące po interwencji
|
Zachowania związane z rozwiązywaniem problemów oceniano za pomocą wskaźnika wczesnego rozwiązywania problemów (EPSI).
EPSI jest podtestem poznawczym Indywidualnych Wskaźników Wzrostu i Rozwoju zaprojektowanym do mierzenia rozwiązywania problemów przez niemowlęta i małe dzieci do 36 miesiąca życia poprzez zabawę.
Definiuje rozwiązywanie problemów jako składające się z eksploracji wizualnej, manipulacji przedmiotami i zapamiętywania.
Niemowlę zostało nagrane na wideo podczas interakcji z 3 standardowymi zabawkami: wyskakującą zabawką ze zwierzętami, 6 seriami, plastikowymi kubkami i maszyną do gumy do żucia z 5 kulkami.
Niemowlęta otrzymywały każdą zabawkę przez 2 minuty.
Częstotliwość 4 wzajemnie wykluczających się zachowań (patrz, eksploruj, funkcja, rozwiązanie) została zakodowana za pomocą definicji z protokołu EPSI.
czas.
Całkowita liczba zachowań związanych z rozwiązywaniem problemów została obliczona jako suma wyglądu, eksploracji, funkcji i rozwiązania dla każdego niemowlęcia podczas każdej wizyty i podana jako całkowita częstotliwość EPSI, przy czym wyższa częstotliwość odzwierciedla więcej zachowań związanych z rozwiązywaniem problemów.
|
Koniec interwencji, 1 i 3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena umiejętności wczesnego karmienia (FES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, faza końcowa 1, koniec interwencji, 1 i 3 miesiące po interwencji
|
Umiejętności wczesnego karmienia (EFS) zostały wykorzystane do oceny umiejętności karmienia doustnego niemowlęcia podczas karmienia nagranego na wideo opisanego powyżej.
EFS to 26-itemowe narzędzie obserwacyjne, które można stosować od początku karmienia doustnego do dojrzewania umiejętności żywieniowych.
Każda pozycja może otrzymać od 1 do 3 punktów, przy czym jedna reprezentuje najmniejszą umiejętność lub wysoką częstotliwość problemu (obszar zainteresowania klinicznego), a trzy reprezentują dojrzałą umiejętność lub brak problemu (obszar siły).
Uwzględnione podskale obejmowały zdolność do utrzymania zaangażowania w karmienie, zdolność do organizowania czynności ustno-motorycznych, zdolność do koordynowania połykania oraz zdolność do utrzymania stabilności fizjologicznej.
Suma wszystkich pozycji w podskali podzielona przez liczbę pozycji w podskali daje wynik podskali 1-3.
Suma wszystkich podskal została wykorzystana do stworzenia całkowitego wyniku EFS, który może mieścić się w zakresie od 2 do 12, przy czym wyższy wynik odzwierciedla lepszą wydajność karmienia.
|
Wartość wyjściowa, faza końcowa 1, koniec interwencji, 1 i 3 miesiące po interwencji
|
|
Wczesna ocena relacji rodzica z dzieckiem (PCERA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, faza końcowa 1, koniec interwencji, 1 miesiąc po interwencji
|
Wczesna ocena relacji rodzic-dziecko (PCERA; Clark, 2010; Clark, 1999) została zaprojektowana do oceny interakcji matka-niemowlę.
W tym badaniu PCERA oceniano na podstawie filmu przedstawiającego interakcję karmienia.
PCERA to 65-punktowa obserwacyjna skala ocen (29 rodzicielskich, 27 niemowląt i 8 diadycznych), zaprojektowana do oceny ilości, czasu trwania i intensywności interakcji.
Każda pozycja była oceniana na 3-stopniowej skali porządkowej, gdzie 1-2 wskazywało na obszar zainteresowania, 3 na obszar budzący pewne obawy, a 4-5 na obszar siły.
Osiem podskal zbudowanych z pozycji PCERA zostało teoretycznie wyprowadzonych i potwierdzonych analizą czynnikową (Clark, 1999; Clark i in., 1997).
Dla ułatwienia analizy skala ta została przekształcona w zakres od -1 do +1.
Wyniki rejestrowano jako 1 lub 2 = -1, 3 = 0, 4 lub 5 = 1.
Całkowity wynik PCERA jest średnią wszystkich średnich wyników podskali i mieści się w zakresie od -1 (najwyższe ryzyko nietypowych interakcji) do +1 (najwięcej pozytywnych interakcji).
|
Wartość wyjściowa, faza końcowa 1, koniec interwencji, 1 miesiąc po interwencji
|
|
Skale Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci (Bayley).
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Bayley-III to norma odnosząca się do znormalizowanej oceny rozwoju umiejętności motorycznych, poznawczych i językowych.
Złożone wyniki dla każdej domeny mają średnią 100 i odchylenie standardowe 15.
Wynik 85-115 jest uważany za średni.
Wyższe wyniki złożone reprezentują wyższą lub lepszą wydajność w tym podteście.
Bayley podano podczas ostatniej wizyty kontrolnej i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Test Wydolności Motorycznej Niemowląt (TIMP)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca interwencji
|
TIMP to wystandaryzowany i wzorcowy test kontroli motorycznej i postawy u niemowląt w wieku 4 miesięcy i młodszych, który jest powszechnie stosowany u niemowląt rozpoczynających się w wieku 34 tygodni po menstruacji.
Zgłaszana jest zmiana surowego wyniku od wartości początkowej do końca interwencji.
Surowy wynik TIMP mieści się w zakresie od 0 do 142.
Wyższy wynik reprezentował lepsze wyniki w kontroli motorycznej i postawie.
|
Od linii bazowej do końca interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Stacey C Dusing, PhD PT, Virginia Commonwealth University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20001308
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .