Anfängliche Wirksamkeitsstudie zur Unterstützung von Spielen, Erkunden und frühen Entwicklungsinterventionen (SPEEDI)
Anfängliche Wirksamkeitsstudie zur Unterstützung des Spiels, der Erkundung und der frühen Entwicklungsintervention (SPEEDI) – Phase-1-Klinische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Extrem Frühgeborene (~ 29. Schwangerschaftswoche) ODER 10 Frühgeborene mit Diagnose einer neonatalen Hirnverletzung einschließlich intraventrikulärer Blutung Grad 3 oder 4, periventrikulärer Verletzung der weißen Substanz oder Hydrozephalus, der einen Shunt erfordert.
- Bis zur 40. Schwangerschaftswoche medizinisch stabil, einschließlich der fehlenden Beatmungsunterstützung
- Wohnen Sie innerhalb von 50 Minuten vom Krankenhaus entfernt.
- Englisch sprechende Mutter
- Mutter, die bereit und in der Lage ist, an der Studie mit dem Säugling teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Genetische Syndrome oder Muskel-Skelett-Mißbildungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Diese Gruppe von Probanden wird die übliche Versorgung erhalten, die im medizinischen System und in der Gemeinschaft bereitgestellt wird.
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Experimental: SPEEDI-Intervention
Diese Gruppe wird von Eltern und Physiotherapeuten betreut, um die Spielmöglichkeiten des Säuglings zu verbessern, was die Entwicklung fördert.
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Verhaltensintervention, die durch eine Zusammenarbeit zwischen der Mutter der eingeschriebenen Probanden und einem Physiotherapeuten bereitgestellt wird.
Die Intervention beginnt auf der Neugeborenen-Intensivstation und wird nach der Entlassung fortgesetzt.
SPEEDI umfasst sowohl Elternbildung als auch Entwicklungsaktivitäten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reichweite (Spielzeugkontaktdauer)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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Die Dauer, während der das Kind mit dem Ziel in Kontakt ist, wird verwendet, um Veränderungen beim Erreichen zu quantifizieren.
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1 Monat nach dem Eingriff
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Früher Problemlösungsindikator (EPSI)
Zeitfenster: Ende der Intervention, 1 und 3 Monate nach der Intervention
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Das Problemlösungsverhalten wurde mit dem Early Problem Solving Indicator (EPSI) bewertet.
Der EPSI ist der kognitive Subtest der Indikatoren für individuelles Wachstum und Entwicklung, der entwickelt wurde, um die spielerische Problemlösung von Säuglingen und Kleinkindern bis zum Alter von 36 Monaten zu messen.
Es definiert Problemlösung als bestehend aus visueller Erkundung, Objektmanipulation und Erinnerung.
Das Kind wurde bei der Interaktion mit 3 Standardspielzeugen auf Video aufgezeichnet: Pop-up-Tierspielzeug, 6 aufeinanderfolgende Plastikbecher und eine Kaugummiballmaschine mit 5 Bällen.
Kleinkinder erhielten jedes Spielzeug 2 Minuten lang.
Die Häufigkeit von 4 sich gegenseitig ausschließenden Verhaltensweisen (Look, Explore, Function, Solution) wurde unter Verwendung von Definitionen aus dem EPSI-Protokoll kodiert.
Zeit.
Die Gesamtzahl der Verhaltensweisen zur Problemlösung wurde als Summe aus Schauen, Erkunden, Funktion und Lösung für jedes Kind bei jedem Besuch berechnet und als Gesamt-EPSI-Häufigkeit angegeben, wobei eine höhere Häufigkeit mehr Problemlösungsverhalten widerspiegelt.
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Ende der Intervention, 1 und 3 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Early Feeding Skill Assessment (FES)
Zeitfenster: Baseline, Endphase 1, Ende der Intervention, 1 und 3 Monate nach der Intervention
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Die Early Feeding Skills (EFS) wurden verwendet, um die oralen Fütterungsfähigkeiten des Säuglings während der oben beschriebenen videoaufgezeichneten Fütterung zu bewerten.
Das EFS ist ein 26-Punkte-Beobachtungstool, das vom Beginn der oralen Ernährung bis zur Reifung der Fütterungsfähigkeiten verwendet werden kann.
Jedes Item kann mit 1-3 Punkten bewertet werden, wobei eines die geringste Fähigkeit oder die häufigste Problemhäufigkeit (ein Bereich von klinischem Interesse) und drei die ausgereifte Fähigkeit oder das Fehlen von Problemen (Stärkebereich) darstellt.
Die eingeschlossenen Subskalen waren die Fähigkeit, das Engagement bei der Nahrungsaufnahme aufrechtzuerhalten, die Fähigkeit, die oralmotorische Funktion zu organisieren, die Fähigkeit, das Schlucken zu koordinieren, und die Fähigkeit, die physiologische Stabilität aufrechtzuerhalten.
Die Summe aller Items einer Subskala dividiert durch die Anzahl der Items der Subskala ergibt die Subskalenpunktzahl 1-3.
Die Summe aller Subskalen wurde verwendet, um eine EFS-Gesamtpunktzahl zu erstellen, die von 2 bis 12 reichen konnte, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Fütterungsleistung widerspiegelte.
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Baseline, Endphase 1, Ende der Intervention, 1 und 3 Monate nach der Intervention
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Eltern-Kind-Frühbeziehungsbewertung (PCERA)
Zeitfenster: Baseline, Endphase 1, Ende der Intervention, 1 Monat nach der Intervention
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Das Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA; Clark, 2010; Clark, 1999) wurde entwickelt, um die Mutter-Kind-Interaktion zu bewerten.
In dieser Studie wurde PCERA anhand eines Videos der Fütterungsinteraktion bewertet.
Die PCERA ist eine 65-Punkte-Beobachtungsbewertungsskala (29 elterlich, 27 kindlich und 8 dyadisch), die entwickelt wurde, um die Menge, Dauer und Intensität der Interaktion zu bewerten.
Jedes Item wurde auf einer ordinalen 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 1–2 einen Bereich mit Bedenken anzeigt, 3 einen Bereich mit einigen Bedenken anzeigt und 4–5 einen Bereich mit Stärken anzeigt.
Acht aus Items des PCERA konstruierte Subskalen wurden theoretisch abgeleitet und durch Faktorenanalyse bestätigt (Clark, 1999; Clark et al., 1997).
Zur einfacheren Analyse wurde diese Skala in einen Bereich von -1 bis +1 transformiert.
Die Ergebnisse wurden als 1 oder 2 = -1, 3 = 0, 4 oder 5 = 1 aufgezeichnet.
Der PCERA-Gesamtwert ist der Mittelwert aller Subskalen-Mittelwerte und reicht von -1 (höchstes Risiko atypischer Wechselwirkungen) bis +1 (stärkste positive Wechselwirkungen).
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Baseline, Endphase 1, Ende der Intervention, 1 Monat nach der Intervention
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Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung (Bayley).
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Bayley-III ist eine Norm, die auf eine standardisierte Entwicklungsbewertung motorischer, kognitiver und sprachlicher Fähigkeiten verweist.
Zusammengesetzte Werte für jede Domäne haben einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15.
Eine Punktzahl von 85-115 gilt als durchschnittlich.
Höhere Gesamtpunktzahlen stehen für eine höhere oder bessere Leistung bei diesem Untertest.
Bayley wurde beim letzten Nachsorgetermin und 3 Monate nach Beendigung der Intervention verabreicht.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Test der kindlichen Motorik (TIMP)
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Intervention
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Der TIMP ist ein standardisierter und normbezogener Test der motorischen Kontrolle und Körperhaltung bei Säuglingen im Alter von 4 Monaten und jünger, der üblicherweise bei Säuglingen ab der 34. Woche nach der Menstruation verwendet wird.
Die Änderung des Rohwerts vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention wird gemeldet.
Der TIMP-Rohwert reicht von 0 bis 142.
Eine höhere Punktzahl stand für eine bessere Leistung in der motorischen Kontrolle und Körperhaltung.
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Baseline bis Ende der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stacey C Dusing, PhD PT, Virginia Commonwealth University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- HM20001308
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