Studio iniziale sull'efficacia del supporto al gioco, all'esplorazione e all'intervento sullo sviluppo precoce (SPEEDI)
Studio iniziale sull'efficacia del supporto al gioco, all'esplorazione e all'intervento sullo sviluppo precoce (SPEEDI) - Studio clinico di fase 1
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nato estremamente pretermine (˂29 settimane di gestazione) OPPURE 10 nati pretermine e con diagnosi di lesione cerebrale neonatale inclusa emorragia intraventricolare di grado 3 o 4, lesione della sostanza bianca periventricolare o idrocefalo che richiede uno shunt.
- Stabile dal punto di vista medico entro 40 settimane di gestazione, incluso il supporto del ventilatore
- Vivi entro 50 minuti dall'ospedale.
- Madre che parla inglese
- Madre disponibile e in grado di partecipare allo studio con il soggetto neonato
Criteri di esclusione:
- Sindromi genetiche o deformità muscoloscheletriche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Questo gruppo di soggetti riceverà le cure abituali fornite dal sistema mediale e dalla comunità.
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Sperimentale: Intervento SPEDI
Questo gruppo riceverà e i genitori e la terapia fisica forniranno interventi per aumentare le opportunità di gioco dei bambini che miglioreranno lo sviluppo.
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Intervento comportamentale fornito attraverso una collaborazione tra la madre dei soggetti iscritti e un fisioterapista.
L'intervento inizia nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale e continua dopo la dimissione.
SPEEDI comprende sia l'educazione dei genitori che le attività di sviluppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raggiungimento (durata del contatto con il giocattolo)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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La durata in cui il bambino è in contatto con il bersaglio viene utilizzata per quantificare i cambiamenti nel raggiungimento.
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1 mese dopo l'intervento
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Indicatore di risoluzione precoce dei problemi (EPSI)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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I comportamenti di problem solving sono stati valutati utilizzando l'Early Problem Solving Indicator (EPSI).
L'EPSI è il sottotest cognitivo degli indicatori di crescita e sviluppo individuali progettati per misurare la risoluzione dei problemi basata sul gioco di neonati e bambini fino a 36 mesi di età.
Definisce la risoluzione dei problemi come consistente nell'esplorazione visiva, nella manipolazione degli oggetti e nella memoria.
Il bambino è stato videoregistrato mentre interagiva con 3 giocattoli standard: un giocattolo con animali pop-up, 6 bicchieri di plastica seriati e una macchina per palline di gomma con 5 palline.
Ai bambini è stato dato ogni giocattolo per 2 minuti.
La frequenza di 4 comportamenti che si escludono a vicenda (look, explore, function, solution) è stata codificata utilizzando le definizioni del protocollo EPSI.
tempo.
Il numero totale di comportamenti di risoluzione dei problemi è stato calcolato come somma di sguardo, esplorazione, funzione e soluzione per ogni bambino ad ogni visita e riportato come frequenza EPSI totale con una frequenza più alta che riflette più comportamenti di risoluzione dei problemi.
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Fine dell'intervento, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle capacità di alimentazione precoce (FES)
Lasso di tempo: Basale, Fine fase 1, Fine dell'intervento, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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L'Early Feeding Skills (EFS) è stato utilizzato per valutare le capacità di alimentazione orale del bambino durante l'alimentazione video registrata sopra descritta.
L'EFS è uno strumento di osservazione di 26 item che può essere utilizzato dall'inizio dell'alimentazione orale fino alla maturazione delle capacità di alimentazione.
Ogni elemento può ottenere un punteggio da 1 a 3 con uno che rappresenta l'abilità minima o l'alta frequenza del problema (un'area di interesse clinico) e tre che rappresentano l'abilità matura o l'assenza di problemi (area di forza).
Le sottoscale incluse erano la capacità di mantenere l'impegno nell'alimentazione, la capacità di organizzare il funzionamento orale-motorio, la capacità di coordinare la deglutizione e la capacità di mantenere la stabilità fisiologica.
La somma di tutti gli elementi in una sottoscala divisa per il numero di elementi nella sottoscala dà il punteggio sottoscala di 1-3.
La somma di tutte le sottoscale è stata utilizzata per creare un punteggio totale EFS che poteva variare da 2 a 12 con un punteggio più alto che rifletteva una migliore prestazione alimentare.
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Basale, Fine fase 1, Fine dell'intervento, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione relazionale precoce genitore figlio (PCERA)
Lasso di tempo: Baseline, Fine fase 1, Fine dell'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Il Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA; Clark, 2010; Clark, 1999) è stato progettato per valutare l'interazione madre-bambino.
In questo studio PCERA è stato valutato da un video dell'interazione di alimentazione.
La PCERA è una scala di valutazione osservazionale di 65 item (29 parentali, 27 infantili e 8 diadici), progettata per valutare la quantità, la durata e l'intensità dell'interazione.
Ogni elemento è stato valutato su una scala ordinale a 3 punti con 1-2 che indica un'area di preoccupazione, 3 indica un'area di qualche preoccupazione e 4-5 indica un'area di forza.
Otto sottoscale costruite dagli elementi della PCERA sono state teoricamente derivate e confermate dall'analisi fattoriale (Clark, 1999; Clark et al., 1997).
Per facilità di analisi questa scala è stata trasformata in un intervallo da -1 a +1.
I punteggi sono stati registrati come 1 o 2 = -1, 3= 0, 4 o 5 = 1.
Il punteggio PCERA totale è la media di tutti i punteggi medi della sottoscala e varia da -1 (rischio più elevato di interazioni atipiche) a +1 (interazione più positiva).
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Baseline, Fine fase 1, Fine dell'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Scale di Bayley per lo sviluppo di neonati e bambini (Bayley).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il Bayley-III è una norma che fa riferimento alla valutazione evolutiva standardizzata delle abilità motorie, cognitive e linguistiche.
I punteggi compositi per ciascun dominio hanno una media di 100 e una deviazione standard di 15.
Un punteggio di 85-115 è considerato medio.
Punteggi compositi più alti rappresentano prestazioni superiori o migliori in quel subtest.
Il Bayley è stato somministrato alla visita di follow-up finale e 3 mesi dopo la fine dell'intervento.
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3 mesi dopo l'intervento
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Test delle prestazioni motorie infantili (TIMP)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento
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Il TIMP è un test standardizzato e di riferimento per il controllo motorio e la postura nei bambini di età pari o inferiore a 4 mesi, comunemente utilizzato con i bambini che iniziano a 34 settimane di età post-mestruale.
Viene riportata la variazione del punteggio grezzo dal basale alla fine dell'intervento.
Il punteggio grezzo TIMP va da 0 a 142.
Un punteggio più alto rappresentava maggiori prestazioni nel controllo motorio e nella postura.
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Dal basale alla fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stacey C Dusing, PhD PT, Virginia Commonwealth University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20001308
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Descrizione del piano IPD
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