Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie PSORI-CM01（YXBCM01） Granule k léčbě stabilní plakové psoriázy

28. července 2017 aktualizováno: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie granulátu PSORI-CM01（YXBCM01） pro stabilní plakovou psoriázu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost čínských bylinných granulí PSORI-CM01 (YXBCM01) pro stabilní plakovou psoriázu se syndromem krevní stáze podle čínské medicíny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Psoriáza je imunitní abnormální, chronické, proliferativní kožní onemocnění charakterizované šupinatými, erytematózními skvrnami a papuly. Epidemiologický průzkum zjistil, že čínská prevalence vykazuje v posledních letech stoupající trend. Nemoc má velký vliv na vzhled, zdraví a kvalitu života pacientů. Některé terapie čínské bylinné medicíny (CHM) prokázaly dlouhodobý terapeutický účinek na kontrolu psoriasis vulgaris as minimálními vedlejšími účinky. CHM může účinně zmírnit příznaky a snížit míru recidivy onemocnění. Granule PSORI-CM01 (YXBCM01) je jedním druhem CHM, který je v klinické praxi pozorován jako účinný a bezpečný při léčbě stabilní stabilní plakové psoriázy se syndromem krevní stáze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Chronic Disease Prevention and Control Station of Panyu District in Guangzhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stabilní ložisková psoriáza, trvání > 1 rok.
  2. Pacienti se syndromem krevní stáze podle čínské medicíny. (2) 18 až 65 let, muž nebo žena.
  3. Mírná psoriáza:3<PASI<10 a BSA<10 %.
  4. Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Guttátní psoriáza, inverzní psoriáza nebo postihuje výhradně obličej;
  2. Akutní progrese psoriázy a tendence k erytrodermii. Nejedná se o syndrom krevní stáze. Nestabilní psoriáza.
  3. Těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět za rok;
  4. SAS (Self-rating Anxiety Scale) > 50 nebo SDS (Self-rating Depression Scale) > 53, nebo s jinými psychiatrickými poruchami;
  5. S anamnézou kardiovaskulárních, respiračních, trávicích, močových a hematologických onemocnění, které nelze kontrolovat běžnou léčbou. Buď s rakovinou, infekcí, nerovnováhou elektrolytů, acidobazickou poruchou a poruchou metabolismu vápníku.
  6. Alergický na jakýkoli lék nebo složky použité v této studii.
  7. Účast v jiných klinických studiích nebo se zúčastnila do 1 měsíce.
  8. Lokální léčba (tj. kortikosteroidy, kyselina retinová) do 2 týdnů; systémová terapie nebo fototerapie (UVB a PUVA) do 4 týdnů; biologická léčba do 12 týdnů.
  9. Pacienti potřebují systémovou léčbu předepsanou lékaři.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PSORI-CM01 (YXBCM01) granule
PSORI-CM01 (YXBCM01) granule 1,1 g jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: PSORI-CM01 (YXBCM01) granule
Ostatní jména:
  • Čínská hebální medicína
Experimentální: PSORI-CM01 (YXBCM01) skupina s nízkou dávkou granulí
PSORI-CM01（YXBCM01） granule 5,5 g os jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: placebo
Lék: PSORI-CM01 (YXBCM01) granule
Ostatní jména:
  • Čínská hebální medicína
Komparátor placeba: placebo
Placebo granule 1,1g os 1x denně po dobu 12 týdnů.
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PASI-50
Časové okno: 12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
Počet pacientů, kteří dosáhnou alespoň 50% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost relapsů v období léčby / období sledování
Časové okno: Během období léčby 12 týdnů / období sledování 12 týdnů po období léčby
Relaps lze definovat pouze u pacientů, kteří dosáhnou PASI50, a nastane, když zlepšení skóre PASI klesne pod 50 % od výchozího skóre PASI.
Během období léčby 12 týdnů / období sledování 12 týdnů po období léčby
PASI (index oblasti a závažnosti psoriázy)
Časové okno: 12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
Zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
PASI-75
Časové okno: 12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
Počet pacientů, kteří dosáhnou alespoň 75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
Pruritus boduje na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
BSA (Povrch těla)
Časové okno: 12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
oblast povrchu těla
12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
DLQI (Dermatologický index kvality života)
Časové okno: 12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
Dermatologický index kvality života
12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
Časový interval pro pacienty, kteří poprvé dosáhli PASI-50 od výchozí hodnoty
Časové okno: Během léčebného období 12 týdnů
Během léčebného období 12 týdnů
Časový interval opakování
Časové okno: Během období léčby 12 týdnů / období sledování 12 týdnů po období léčby
Časový interval relapsu se týká doby, kdy pacienti, kteří poprvé dosáhnou PASI-50, až do prvního relapsu.
Během období léčby 12 týdnů / období sledování 12 týdnů po období léčby
Rychlost odskoku
Časové okno: Během období léčby 12 týdnů / období sledování 12 týdnů po období léčby
Rebound lze definovat pouze pro pacienty, kteří dosáhnou PASI50，a nastane, když zlepšení PASI skóre vzroste až o 25 % od výchozího PASI skóre.
Během období léčby 12 týdnů / období sledování 12 týdnů po období léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chuanjian Lu, Doctor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení