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Klinische Studie mit PSORI-CM01 (YXBCM01)-Granulat zur Behandlung stabiler Plaque-Psoriasis

28. Juli 2017 aktualisiert von: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit PSORI-CM01 (YXBCM01)-Granulat bei stabiler Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des chinesischen Kräutergranulats PSORI-CM01 (YXBCM01) bei stabiler Plaque-Psoriasis mit Blutstauungssyndrom der chinesischen Medizin zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine immungestörte, chronische, proliferative Hauterkrankung, die durch schuppige, erythematöse Flecken und Papeln gekennzeichnet ist. Eine epidemiologische Untersuchung ergab, dass die chinesische Prävalenz in den letzten Jahren einen Aufwärtstrend aufwies. Die Krankheit hat großen Einfluss auf das Aussehen, die Gesundheit und die Lebensqualität der Patienten. Einige Therapien der Chinesischen Kräutermedizin (CHM) haben eine lang anhaltende therapeutische Wirkung bei der Bekämpfung von Psoriasis vulgaris und mit minimalen Nebenwirkungen gezeigt. CHM kann die Symptome wirksam lindern und die Wiederauftretensrate von Krankheiten verringern. PSORI-CM01 (YXBCM01)-Granulat ist eine Art von CHM, die sich in der klinischen Praxis als wirksam und sicher zur Behandlung von stabiler Plaque-Psoriasis mit Blutstauungssyndrom erwiesen hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Chronic Disease Prevention and Control Station of Panyu District in Guangzhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stabile Plaque-Psoriasis, Dauer > 1 Jahr.
  2. Patienten mit Blutstauungssyndrom der chinesischen Medizin. (2) 18 bis 65 Jahre alter, männlicher oder weiblicher Patient.
  3. Leichte Psoriasis: 3<PASI≤10 und BSA≤10 %.
  4. Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Psoriasis guttata, inverse Psoriasis oder betrifft ausschließlich das Gesicht;
  2. Akutes Fortschreiten der Psoriasis und Neigung zu Erythrodermie. Kein Blutstauungssyndrom. Keine stabile Psoriasis.
  3. Schwanger, stillend oder jemand, der in einem Jahr schwanger werden möchte;
  4. SAS (Selbstbewertungs-Angstskala) > 50 oder SDS (Selbstbewertungs-Depressionsskala) > 53 oder mit anderen psychiatrischen Störungen;
  5. Mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Verdauungs-, Harnwegs- und hämatologischen Erkrankungen, die durch herkömmliche Behandlung nicht kontrolliert werden können. Entweder bei Krebs, Infektionen, Elektrolytstörungen, Säure-Basen-Störungen und Störungen des Kalziumstoffwechsels.
  6. Allergisch gegen alle in dieser Studie verwendeten Medikamente oder Inhaltsstoffe.
  7. Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Teilnahme innerhalb eines Monats.
  8. Topische Behandlungen (d. h. Kortikosteroide, Retinsäure) innerhalb von 2 Wochen; systemische Therapie oder Phototherapie (UVB und PUVA) innerhalb von 4 Wochen; biologische Therapie innerhalb von 12 Wochen.
  9. Patienten benötigen eine vom Arzt verordnete systemische Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PSORI-CM01（YXBCM01）Granulat
PSORI-CM01 (YXBCM01) Granulat 1,1 g einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: PSORI-CM01（YXBCM01） Granulat
Andere Namen:
  • Chinesische Kräutermedizin
Experimental: PSORI-CM01（YXBCM01）Granulatgruppe mit niedriger Dosis
PSORI-CM01 (YXBCM01) Granulat 5,5 g einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: PSORI-CM01（YXBCM01） Granulat
Andere Namen:
  • Chinesische Kräutermedizin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Granulat 1,1 g os einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PASI-50
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
Die Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallquote im Behandlungszeitraum / Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums von 12 Wochen / Nachbeobachtungszeitraum von 12 Wochen nach dem Behandlungszeitraum
Ein Rückfall kann nur für Patienten definiert werden, die PASI50 erreichen, und tritt auf, wenn die Verbesserung des PASI-Scores unter 50 % des Ausgangs-PASI-Scores fällt.
Während des Behandlungszeitraums von 12 Wochen / Nachbeobachtungszeitraum von 12 Wochen nach dem Behandlungszeitraum
PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
Die Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
PASI-75
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
Die Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
Pruritus-Scores auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
BSA (Körperoberfläche)
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
die Körperoberfläche
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
DLQI (Dermatologischer Lebensqualitätsindex)
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
der Dermatology Quality Life Index
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
Zeitintervall für Patienten, die zum ersten Mal PASI-50 gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer von 12 Wochen
Während der Behandlungsdauer von 12 Wochen
Rückfallzeitintervall
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer von 12 Wochen / Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen nach der Behandlungsdauer
Das Rückfallzeitintervall bezieht sich auf die Zeit, die bei Patienten, die zum ersten Mal einen PASI-50 erreichen, bis zum ersten Rückfall auftritt.
Während der Behandlungsdauer von 12 Wochen / Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen nach der Behandlungsdauer
Rückprallrate
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer von 12 Wochen / Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen nach der Behandlungsdauer
Ein Rebound kann nur für Patienten definiert werden, die einen PASI50 erreichen, und tritt auf, wenn die Verbesserung des PASI-Scores um bis zu 25 % gegenüber dem Ausgangs-PASI-Score ansteigt.
Während der Behandlungsdauer von 12 Wochen / Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen nach der Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chuanjian Lu, Doctor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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