Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne granulatu PSORI-CM01（YXBCM01） w leczeniu stabilnej łuszczycy plackowatej

28 lipca 2017 zaktualizowane przez: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba granulatu PSORI-CM01（YXBCM01） na stabilną łuszczycę plackowatą

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa granulatu chińskiego zioła PSORI-CM01（YXBCM01） w stabilnej łuszczycy plackowatej z zespołem zastoju krwi w medycynie chińskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Łuszczyca jest przewlekłą, proliferacyjną chorobą skóry z zaburzeniami odporności, charakteryzującą się łuszczącymi się, rumieniowymi plamami i grudkami. Badanie epidemiologiczne wykazało, że rozpowszechnienie w Chinach wykazywało tendencję wzrostową w ostatnich latach. Choroba ma ogromny wpływ na wygląd, zdrowie i jakość życia pacjentów. Niektóre terapie chińskiej medycyny ziołowej (CHM) wykazały długotrwały efekt terapeutyczny w zwalczaniu łuszczycy zwykłej i przy minimalnych skutkach ubocznych. CHM może skutecznie złagodzić objawy i zmniejszyć częstość nawrotów chorób. Granulat PSORI-CM01（YXBCM01） jest jednym z rodzajów CHM, który jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu stabilnej stabilnej łuszczycy plackowatej z zespołem zastoju krwi w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Chronic Disease Prevention and Control Station of Panyu District in Guangzhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stabilna łuszczyca plackowata, czas trwania > 1 rok.
  2. Pacjenci z zespołem zastoju krwi medycyny chińskiej. (2) Pacjent w wieku od 18 do 65 lat, mężczyzna lub kobieta.
  3. Łuszczyca łagodna: 3<PASI≤10 i BSA≤10%.
  4. Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Łuszczyca kropelkowata, łuszczyca odwrócona lub obejmująca wyłącznie twarz;
  2. Ostra progresja łuszczycy i tendencja do erytrodermii. Nie zespół zastoju krwi. Nie stabilna łuszczyca.
  3. W ciąży, karmiących lub planujących zajść w ciążę za rok;
  4. SAS (skala samooceny lęku) > 50 lub SDS (skala samooceny depresji) > 53 lub z innymi zaburzeniami psychicznymi;
  5. Z historią chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, trawiennych, moczowych i hematologicznych, których nie można kontrolować za pomocą zwykłego leczenia. Albo z rakiem, infekcją, zaburzeniami równowagi elektrolitowej, zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej i zaburzeniami metabolizmu wapnia.
  6. Uczulenie na jakikolwiek lek lub składnik użyty w tym badaniu.
  7. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych lub uczestniczył w ciągu 1 miesiąca.
  8. Leczenie miejscowe (tj. kortykosteroidy, kwas retinowy) w ciągu 2 tygodni; terapia systemowa lub fototerapia (UVB i PUVA) w ciągu 4 tygodni; terapii biologicznej w ciągu 12 tygodni.
  9. Pacjenci wymagają leczenia ogólnoustrojowego przepisanego przez lekarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PSORI-CM01（YXBCM01）granulat
PSORI-CM01（YXBCM01） granulat 1,1 g doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: PSORI-CM01（YXBCM01） granulat
Inne nazwy:
  • Chińska Medycyna Hebalna
Eksperymentalny: PSORI-CM01（YXBCM01） grupa małych dawek granulatu
PSORI-CM01（YXBCM01） granulat 5,5 g doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: placebo
Lek: PSORI-CM01（YXBCM01） granulat
Inne nazwy:
  • Chińska Medycyna Hebalna
Komparator placebo: placebo
Placebo granulat 1,1 g doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PASI-50
Ramy czasowe: 12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu
Liczba pacjentów, u których uzyskano co najmniej 50% poprawę wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów w okresie leczenia / okresie obserwacji
Ramy czasowe: W okresie leczenia 12 tygodni / okresie obserwacji 12 tygodni po okresie leczenia
Nawrót można zdefiniować tylko dla pacjentów, którzy osiągnęli PASI50 i występuje, gdy poprawa wyniku PASI spadnie poniżej 50% w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
W okresie leczenia 12 tygodni / okresie obserwacji 12 tygodni po okresie leczenia
PASI (wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy)
Ramy czasowe: 12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu
Poprawa wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu
PASI-75
Ramy czasowe: 12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu
Liczba pacjentów, u których uzyskano poprawę wyniku PASI o co najmniej 75% w porównaniu z wartością wyjściową.
12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu
Wyniki świądu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu
12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu
BSA (powierzchnia ciała)
Ramy czasowe: 12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu
Powierzchnia ciała
12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu
DLQI (dermatologiczny wskaźnik jakości życia)
Ramy czasowe: 12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia
12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu
Przedział czasu dla pacjentów, którzy po raz pierwszy osiągnęli PASI-50 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W okresie leczenia 12 tyg
W okresie leczenia 12 tyg
Przedział czasu nawrotu
Ramy czasowe: W okresie leczenia 12 tygodni / okresie obserwacji 12 tygodni po okresie leczenia
Przedział czasu nawrotu odnosi się do czasu, w którym pacjenci, którzy osiągnęli PASI-50 po raz pierwszy, do pierwszego nawrotu.
W okresie leczenia 12 tygodni / okresie obserwacji 12 tygodni po okresie leczenia
Szybkość odbicia
Ramy czasowe: W okresie leczenia 12 tygodni / okresie obserwacji 12 tygodni po okresie leczenia
Odbicie można zdefiniować tylko dla pacjentów, którzy osiągnęli PASI50，i występuje, gdy poprawa wyniku PASI wzrasta do 25% w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
W okresie leczenia 12 tygodni / okresie obserwacji 12 tygodni po okresie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chuanjian Lu, Doctor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami