Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie PSORI-CM01（YXBCM01） Granule k léčbě stabilní plakové psoriázy

28. července 2017 aktualizováno: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie granulátu PSORI-CM01（YXBCM01） pro stabilní plakovou psoriázu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost čínských bylinných granulí PSORI-CM01 (YXBCM01) pro stabilní plakovou psoriázu se syndromem krevní stáze podle čínské medicíny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psoriáza je imunitní abnormální, chronické, proliferativní kožní onemocnění charakterizované šupinatými, erytematózními skvrnami a papuly. Epidemiologický průzkum zjistil, že čínská prevalence vykazuje v posledních letech stoupající trend. Nemoc má velký vliv na vzhled, zdraví a kvalitu života pacientů. Některé terapie čínské bylinné medicíny (CHM) prokázaly dlouhodobý terapeutický účinek na kontrolu psoriasis vulgaris as minimálními vedlejšími účinky. CHM může účinně zmírnit příznaky a snížit míru recidivy onemocnění. Granule PSORI-CM01 (YXBCM01) je jedním druhem CHM, který je v klinické praxi pozorován jako účinný a bezpečný při léčbě stabilní stabilní plakové psoriázy se syndromem krevní stáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Chronic Disease Prevention and Control Station of Panyu District in Guangzhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stabilní ložisková psoriáza, trvání > 1 rok.
  2. Pacienti se syndromem krevní stáze podle čínské medicíny. (2) 18 až 65 let, muž nebo žena.
  3. Mírná psoriáza:3<PASI<10 a BSA<10 %.
  4. Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Guttátní psoriáza, inverzní psoriáza nebo postihuje výhradně obličej;
  2. Akutní progrese psoriázy a tendence k erytrodermii. Nejedná se o syndrom krevní stáze. Nestabilní psoriáza.
  3. Těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět za rok;
  4. SAS (Self-rating Anxiety Scale) > 50 nebo SDS (Self-rating Depression Scale) > 53, nebo s jinými psychiatrickými poruchami;
  5. S anamnézou kardiovaskulárních, respiračních, trávicích, močových a hematologických onemocnění, které nelze kontrolovat běžnou léčbou. Buď s rakovinou, infekcí, nerovnováhou elektrolytů, acidobazickou poruchou a poruchou metabolismu vápníku.
  6. Alergický na jakýkoli lék nebo složky použité v této studii.
  7. Účast v jiných klinických studiích nebo se zúčastnila do 1 měsíce.
  8. Lokální léčba (tj. kortikosteroidy, kyselina retinová) do 2 týdnů; systémová terapie nebo fototerapie (UVB a PUVA) do 4 týdnů; biologická léčba do 12 týdnů.
  9. Pacienti potřebují systémovou léčbu předepsanou lékaři.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PSORI-CM01 (YXBCM01) granule
PSORI-CM01 (YXBCM01) granule 1,1 g jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: PSORI-CM01 (YXBCM01) granule
Ostatní jména:
  • Čínská hebální medicína
Experimentální: PSORI-CM01 (YXBCM01) skupina s nízkou dávkou granulí
PSORI-CM01（YXBCM01） granule 5,5 g os jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: placebo
Lék: PSORI-CM01 (YXBCM01) granule
Ostatní jména:
  • Čínská hebální medicína
Komparátor placeba: placebo
Placebo granule 1,1g os 1x denně po dobu 12 týdnů.
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PASI-50
Časové okno: 12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
Počet pacientů, kteří dosáhnou alespoň 50% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost relapsů v období léčby / období sledování
Časové okno: Během období léčby 12 týdnů / období sledování 12 týdnů po období léčby
Relaps lze definovat pouze u pacientů, kteří dosáhnou PASI50, a nastane, když zlepšení skóre PASI klesne pod 50 % od výchozího skóre PASI.
Během období léčby 12 týdnů / období sledování 12 týdnů po období léčby
PASI (index oblasti a závažnosti psoriázy)
Časové okno: 12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
Zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
PASI-75
Časové okno: 12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
Počet pacientů, kteří dosáhnou alespoň 75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
Pruritus boduje na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
BSA (Povrch těla)
Časové okno: 12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
oblast povrchu těla
12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
DLQI (Dermatologický index kvality života)
Časové okno: 12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
Dermatologický index kvality života
12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
Časový interval pro pacienty, kteří poprvé dosáhli PASI-50 od výchozí hodnoty
Časové okno: Během léčebného období 12 týdnů
Během léčebného období 12 týdnů
Časový interval opakování
Časové okno: Během období léčby 12 týdnů / období sledování 12 týdnů po období léčby
Časový interval relapsu se týká doby, kdy pacienti, kteří poprvé dosáhnou PASI-50, až do prvního relapsu.
Během období léčby 12 týdnů / období sledování 12 týdnů po období léčby
Rychlost odskoku
Časové okno: Během období léčby 12 týdnů / období sledování 12 týdnů po období léčby
Rebound lze definovat pouze pro pacienty, kteří dosáhnou PASI50，a nastane, když zlepšení PASI skóre vzroste až o 25 % od výchozího PASI skóre.
Během období léčby 12 týdnů / období sledování 12 týdnů po období léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chuanjian Lu, Doctor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit