Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med PSORI-CM01（YXBCM01） Granulat til behandling af stabil plaque-psoriasis

28. juli 2017 opdateret af: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med PSORI-CM01（YXBCM01） Granulat til stabil plakpsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kinesisk urte PSORI-CM01（YXBCM01） granulat til stabil plaque-psoriasis med blodstase-syndrom i kinesisk medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en immununormal, kronisk, proliferativ hudsygdom karakteriseret ved skællende, erytematøse pletter og papler. En epidemiologisk undersøgelse viste, at kinesisk prævalens viste en opadgående tendens i de seneste år. Sygdommen har stor indflydelse på patienternes udseende, helbred og livskvalitet. Nogle behandlinger af kinesisk urtemedicin (CHM) har vist langvarig terapeutisk effekt på at kontrollere psoriasis vulgaris og med minimale bivirkninger. CHM kan lindre symptomerne effektivt og reducere gentagelseshyppigheden af ​​sygdomme. PSORI-CM01（YXBCM01）granulat er en slags CHM, som er observeret effektiv og sikker til behandling af stabil stabil plaque-psoriasis med blodstase-syndrom i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Chronic Disease Prevention and Control Station of Panyu District in Guangzhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stabil plakpsoriasis, varighed > 1 år.
  2. Patienter med kinesisk medicin blodstase syndrom. (2)18 til 65 år gammel, mandlig eller kvindelig patient.
  3. Mild psoriasis:3<PASI≤10 og BSA≤10%.
  4. Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Guttat psoriasis, invers psoriasis eller udelukkende involverer ansigtet;
  2. Akut progression af psoriasis og erythrodermi tendens. Ikke blodstasis syndrom. Ikke stabil psoriasis.
  3. Gravid, ammende, eller hvem planlægger at blive gravid om et år;
  4. SAS (Self-rating Anxiety Scale) > 50 eller SDS (Selv-rating Depression Scale) > 53, eller med andre psykiatriske lidelser;
  5. Med historie med kardiovaskulær, respiratorisk, fordøjelses-, urin- og hæmatologisk sygdom, som ikke kan kontrolleres gennem almindelig behandling. Enten med kræft, infektion, elektrolyt-ubalance, syre-base-forstyrrelse og calciummetabolisme.
  6. Allergisk over for medicin eller ingredienser brugt i denne undersøgelse.
  7. Deltog i andre kliniske forsøg eller deltog inden for 1 måned.
  8. Topiske behandlinger (dvs. kortikosteroider, retinsyre) inden for 2 uger; systemisk terapi eller fototerapi (UVB og PUVA) inden for 4 uger; biologisk behandling inden for 12 uger.
  9. Patienter har brug for systemisk behandling ordineret af læger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PSORI-CM01（YXBCM01）granulat
PSORI-CM01（YXBCM01）granulat 1,1 g os én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: PSORI-CM01（YXBCM01） granulat
Andre navne:
  • Kinesisk Hebal Medicin
Eksperimentel: PSORI-CM01（YXBCM01）granulat lavdosisgruppe
PSORI-CM01（YXBCM01） granulat 5,5 g os én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: placebo
Medicin: PSORI-CM01（YXBCM01） granulat
Andre navne:
  • Kinesisk Hebal Medicin
Placebo komparator: placebo
Placebo granulat 1,1 g os én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PASI-50
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
Antallet af patienter, der opnår mindst 50 % forbedring i PASI-score fra baseline.
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsrate i behandlingsperiode / opfølgningsperiode
Tidsramme: I behandlingsperioden på 12 uger / opfølgningsperiode på 12 uger efter behandlingsperioden
Tilbagefald kan kun defineres for patienter, der opnår PASI50, og opstår, når forbedringen i PASI-scoren falder til under 50 % fra PASI-baseline-scoren.
I behandlingsperioden på 12 uger / opfølgningsperiode på 12 uger efter behandlingsperioden
PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
Forbedringen i PASI-score fra baseline.
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
PASI-75
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
Antallet af patienter, der opnår mindst 75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
Pruritus-score på den visuelle analoge skala
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
BSA (Kropsoverfladeareal)
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
kropsoverfladen
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
Dermatology Quality Life Index
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
Tidsinterval for patienter første gang for at opnå PASI-50 fra baseline
Tidsramme: I behandlingsperioden på 12 uger
I behandlingsperioden på 12 uger
Tidsinterval for tilbagefald
Tidsramme: I behandlingsperioden på 12 uger / opfølgningsperiode på 12 uger efter behandlingsperioden
Tidsinterval for tilbagefald refererer til det tidspunkt, hvor patienter, der opnår PASI-50 for første gang, indtil første tilbagefald opstår.
I behandlingsperioden på 12 uger / opfølgningsperiode på 12 uger efter behandlingsperioden
Rebound rate
Tidsramme: I behandlingsperioden på 12 uger / opfølgningsperiode på 12 uger efter behandlingsperioden
Rebound kan kun defineres for patienter, der opnår PASI50, og opstår, når forbedringen i PASI-scoren stiger med op til 25 % fra baseline PASI-score.
I behandlingsperioden på 12 uger / opfølgningsperiode på 12 uger efter behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chuanjian Lu, Doctor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger