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Sperimentazione clinica del granulo PSORI-CM01（YXBCM01） per il trattamento della psoriasi a placche stabile

28 luglio 2017 aggiornato da: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di PSORI-CM01（YXBCM01） Granulo per la psoriasi a placche stabile

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del granulo PSORI-CM01（YXBCM01） a base di erbe cinese per la psoriasi a placche stabile, con sindrome da stasi del sangue della medicina cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La psoriasi è una malattia della pelle immuno-anomala, cronica, proliferativa caratterizzata da chiazze squamose, eritematose e papule. Un'indagine epidemiologica ha rilevato che la prevalenza cinese ha mostrato una tendenza al rialzo negli ultimi anni. La malattia ha una grande influenza sull'aspetto, sulla salute e sulla qualità della vita dei pazienti. Alcune terapie di medicina erboristica cinese (CHM) hanno mostrato effetti terapeutici di lunga durata sul controllo della psoriasi vulgaris e con effetti collaterali minimi.CHM può alleviare i sintomi in modo efficace e ridurre il tasso di recidiva delle malattie. Il granulato PSORI-CM01（YXBCM01） è un tipo di CHM che è considerato efficace e sicuro per il trattamento della psoriasi a placche stabile stabile con sindrome da stasi del sangue nella pratica clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Chronic Disease Prevention and Control Station of Panyu District in Guangzhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Psoriasi a placche stabile, durata > 1 anno.
  2. Pazienti con sindrome da stasi del sangue della medicina cinese. (2) Paziente di età compresa tra 18 e 65 anni, maschio o femmina.
  3. Psoriasi lieve: 3<PASI≤10 e BSA≤10%.
  4. Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Psoriasi guttata, psoriasi inversa o interessa esclusivamente il volto;
  2. Progressione acuta della psoriasi e tendenza all'eritroderma. Non sindrome da stasi del sangue. Psoriasi non stabile.
  3. Incinta, allattamento o che prevede di rimanere incinta in un anno;
  4. SAS（Scala di autovalutazione dell'ansia）> 50 o SDS（Scala di autovalutazione della depressione）> 53, o con altri disturbi psichiatrici;
  5. Con una storia di malattie cardiovascolari, respiratorie, digestive, urinarie ed ematologiche, che non possono essere controllate attraverso un trattamento comune. O con cancro, infezione, squilibrio elettrolitico, disturbo acido-base e disordine metabolico del calcio.
  6. Allergico a qualsiasi medicinale o ingrediente utilizzato in questo studio.
  7. Partecipazione ad altri studi clinici o partecipazione entro 1 mese.
  8. Trattamenti topici (es. corticosteroidi, acido retinoico) entro 2 settimane; terapia sistemica o fototerapia (UVB e PUVA) entro 4 settimane; terapia biologica entro 12 settimane.
  9. I pazienti hanno bisogno di un trattamento sistemico prescritto dai medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PSORI-CM01（YXBCM01）granulo
PSORI-CM01 (YXBCM01) granuli 1,1 g os una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: PSORI-CM01（YXBCM01） granulo
Altri nomi:
  • Hebal medicina cinese
Sperimentale: PSORI-CM01（YXBCM01）gruppo di granuli a basso dosaggio
PSORI-CM01（YXBCM01） granuli 5,5 g os una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: placebo
Droga: PSORI-CM01（YXBCM01） granulo
Altri nomi:
  • Hebal medicina cinese
Comparatore placebo: placebo
Placebo granulare 1,1 g os una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PASI-50
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
Il numero di pazienti che ottengono un miglioramento di almeno il 50% del punteggio PASI rispetto al basale.
12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva nel periodo di trattamento/periodo di follow-up
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane/periodo di follow-up di 12 settimane dopo il periodo di trattamento
La recidiva può essere definita solo per i pazienti che raggiungono PASI50 e si verifica quando il miglioramento del punteggio PASI scende al di sotto del 50% rispetto al punteggio PASI basale.
Durante il periodo di trattamento di 12 settimane/periodo di follow-up di 12 settimane dopo il periodo di trattamento
PASI (area psoriasi e indice di gravità)
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
Il miglioramento del punteggio PASI rispetto al basale.
12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
PASI-75
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
Il numero di pazienti che ottengono un miglioramento di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al basale.
12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
Punteggi del prurito sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
BSA（Area della superficie corporea）
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
la superficie corporea
12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
DLQI (Indice di qualità della vita in dermatologia)
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
il Dermatology Quality Life Index
12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
Intervallo di tempo per i pazienti la prima volta per raggiungere PASI-50 dal basale
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Intervallo di tempo di ricaduta
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane/periodo di follow-up di 12 settimane dopo il periodo di trattamento
L'intervallo di tempo di ricaduta si riferisce al tempo in cui i pazienti che raggiungono PASI-50 per la prima volta fino a quando si verifica la prima ricaduta.
Durante il periodo di trattamento di 12 settimane/periodo di follow-up di 12 settimane dopo il periodo di trattamento
Tasso di rimbalzo
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane/periodo di follow-up di 12 settimane dopo il periodo di trattamento
Il rimbalzo può essere definito solo per i pazienti che raggiungono PASI50 e si verifica quando il miglioramento del punteggio PASI aumenta fino al 25% rispetto al punteggio PASI basale.
Durante il periodo di trattamento di 12 settimane/periodo di follow-up di 12 settimane dopo il periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chuanjian Lu, Doctor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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