Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a markery mediálního dočasného zdraví u mládeže ohrožené psychózou

12. března 2024 aktualizováno: Vijay Mittal, University of Colorado, Boulder

Cvičení a markery mediálního dočasného zdraví u mládeže s ultra vysokým rizikem psychózy

Cílem tohoto návrhu je otestovat proveditelnost a účinnost kardiovaskulárního cvičení při podpoře zdraví mozku a zlepšení souvisejících symptomů (např. slyšení zvuků, které neexistují, pocit emocionálního odloučení od sebe a ostatních), kognitivní potíže (problémy s pamětí a učením). ), a každodenní sociálně-pracovní fungování u mládeže s bezprostředním rizikem rozvoje psychotické poruchy, jako je schizofrenie. Pochopení toho, jak cvičení může chránit nebo zlepšovat zdraví oblasti mozku, která je považována za hlavní faktor přispívající k nástupu psychózy, může vést k průlomové nové intervenci, která netrpí mnoha vedlejšími účinky, náklady a dalšími bariéry, které charakterizují léčbu, která je v současnosti pro tuto skupinu dostupná. Vzhledem k tomu, že u významné části vysoce rizikové mládeže se v krátké době rozvine psychotická porucha, může zásah v této fázi pomoci zlepšit klinický průběh a v konečném důsledku zabránit vzniku devastující a rozšířené duševní choroby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hromadné důkazy z literatury na zvířatech, zdravých populací a studií schizofrenie naznačují, že pravidelné cvičení pozitivně ovlivňuje integrální funkce, jako je neurogeneze, synaptická plasticita a kognice. Podobně předběžné důkazy naznačují, že aerobní aktivita byla spojena se zlepšenou kvalitou života a nižší úrovní symptomů u pacientů se schizofrenií. Protože bylo zjištěno, že cvičení stimuluje lidskou mediální temporální neurogenezi a související abnormality byly široce pozorovány ve studiích schizofrenie, může být fyzická aktivita důležitým zásahem. Během prodromu psychózy, období bezprostředně postupujícího formálního nástupu psychotických poruch, adolescenti pociťují jemné oslabené symptomy spojené s kognitivní deteriorací a globálním poklesem sociálně-pracovního fungování a kdekoli mezi 10-35 % přechází k přechodu do psychotické poruchy, jako je např. schizofrenie v období dvou let. Navzdory příslibu cvičebních intervencí a kritické roli, kterou v etiologických modelech psychózy hrají abnormality mediálního temporálního laloku, nebyly provedeny žádné experimentální studie aerobního cvičení u mládeže s ultravysokým rizikem (UHR). Pochopení potenciálních výhod aerobního cvičení u mládeže s UHR je nedílnou součástí, protože prodrom je životaschopným obdobím intervence, ve kterém stále probíhá značný vývoj mozku. Kromě toho, protože s mnoha dostupnými intervencemi byly spojeny problémy a rostoucí úroveň potenciálu nalezeného v intervencích založených na neuroplasticitě, pochopení účinku cvičení na příslušné chování mozku je velmi slibné. Je naléhavě zapotřebí experimentálního výzkumu, aby se zjistilo, zda předepsané aerobní cvičení může stimulovat mediálně-temporální neurogenezi a zlepšit kognitivní funkce a symptomy/fungování v této životně důležité skupině. V navrhované studii bude expertní tým zkušených prodromálních a cvičebních vyšetřovatelů sledovat skupinu 15 dospívajících a mladých dospělých s UHR (ve věku 16–24 let) prostřednictvím 12týdenního cvičebního pokusu, aby určil, jaká úroveň intenzity/frekvence cvičení je pro účastníky tolerovatelná. a optimální pro zlepšení aerobní zdatnosti (65 % VO2max a 2 sezení týdně oproti 85% intenzitě a 3 sezení na peek) a pokud je zlepšení aerobní zdatnosti (tj. VO2max, VO2peak, ventilační práh) spojeno se zvýšením mediální temporální struktury objemu (hipokampus a parahipokampální gyrus) a doprovodná zlepšení kognitivní funkce (tj. včetně úkolů, o kterých je známo, že se silně rekrutují na mediální časové struktury), stejně jako symptomatologie a sociální/rolové fungování. Pokud jsou referenční hodnoty splněny, budou tato data použita k zefektivnění tříleté kontrolované studie zaslepené hodnotiteli (15 UHR cvičení, 15 UHR kontrola na čekací listině), aby se určila účinnost intervence při podpoře mediálního dočasného zdraví a doprovodného zlepšení kognitivních, klinických a sociálně-pracovních funkcí. Účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců, aby se zjistilo, zda má intervence vliv na klinický průběh a přechod do psychózy. Celkově vzato je tato studie důležitá pro pochopení lekcí nezbytných pro plánování budoucí rozsáhlé studie a má potenciál vrhnout světlo na slibnou novou léčbu pro mládež s UHR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
        • ADAPT Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 16-24
  • bez anamnézy poranění mozku nebo neurologického onemocnění
  • žádné kontraindikace cvičebního tréninku (podle posouzení lékařem CTRC Centra klinického translačního výzkumu)
  • žádná anamnéza nebo současná léčba antipsychotiky
  • žádné kontraindikace pro pobyt ve skeneru magnetické rezonance.
  • splňují kritéria pro prodromální syndrom na základě rozhovoru Structure Interview for Prodromal Syndromes (SIPS).

Kritéria vyloučení:

  • lidé extrémně klaustrofobičtí
  • mít v anamnéze závažné poranění hlavy
  • jiná fyzická porucha, která by mohla ovlivnit činnost mozku
  • mentální retardace
  • anamnéza poruchy užívání návykových látek do 6 měsíců od screeningového rozhovoru
  • mají psychotickou poruchu (při vstupu do studie) a/nebo projevovali vážné sebepoškozující chování
  • březí samice
  • lidé, kteří mají kontraindikace ke skenování magnetickou rezonancí (MR), včetně intrakraniálního, intraorbitálního nebo intraspinálního kovu, kardiostimulátorů, kochleárních implantátů nebo jiných zařízení nekompatibilních s MR
  • neschopnost subjektu nebo jeho rodiče/opatrovníka porozumět dokumentu informovaného souhlasu
  • splňující kritéria pro psychotickou poruchu osy I

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení 1
65 % V02 Max, 3x týdně, 3 měsíce
Behaviorální: Cvičení 1
65 % VO2max a 2 sezení týdně
Experimentální: Cvičení 2
85 % VO2 Max, 2x týdně, 3 měsíce
Behaviorální: Cvičení 2
85% intenzita a 3 sezení na nahlédnutí
Žádný zásah: Čekací listina
Čekací listina (tři měsíce)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem mozku
Časové okno: před soudním řízením, po soudním řízení (3 měsíce)
Mediální temporální struktury (hipokampus a parahipokampální gyrus) budou vytyčeny automaticky pomocí algoritmu integrovaného registračního a segmentačního nástroje FMRIB v rámci sady pro zpracování obrazu FSL (Software Library) FMRIB. Za druhé, struktury budou hodnoceny pomocí vertexových analýz (posouzení změn tvaru po pokusu na každý vertex), které budou také provedeny pomocí FIRST. Modely tvaru/vzhledu používané v FIRST jsou konstruovány z ručně segmentovaných snímků poskytnutých Centrem pro morfometrickou analýzu (CMA, Boston). Tento přístup se liší od použití souhrnné míry celé struktury, jako je objem, protože umožňuje vizualizaci oblasti tvaru, která se mění, a také typu změny tvaru.
před soudním řízením, po soudním řízení (3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pracovní paměti
Časové okno: před soudním řízením, po soudním řízení (3 měsíce)
Hodnocení pracovní paměti – měření a výzkum léčby pro zlepšení kognice při schizofrenii (MATRICS) subškála pracovní paměti baterie – vyšší skóre znamená lepší výkon pracovní paměti. Úloha Relační a položkově specifické kódování zahrnuje vizuální objektové reprezentace slovních podnětů. Subjekty odpoví dvěma tlačítky „ano/ne“, aby uvedly, zda položky v každém páru byly prezentovány „společně“. zabránit dodatečnému kódování párů relačních objektů, úloha rozpoznávání položek předchází související úlohu rozpoznávání. Vyšší skóre odrážejí známost a výkonnost při zapamatování, stejně jako četnost zásahů a četnost falešných poplachů po kódování – lepší výkon. Dílčí stupnice pracovní paměti MATRICS Consensus Cognitive Battery využívající t-skóre (0=průměr populace, standardní odchylka=10) a skóre přesnosti úlohy pro relační a položkově specifické kódování ve studii RCT s použitím přesnosti specifické pro úlohu (d hlavní rozsah; 0-100 %).
před soudním řízením, po soudním řízení (3 měsíce)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subškály pozitivních příznaků oslabené psychózy
Časové okno: před soudním řízením, po soudním řízení (3 měsíce)
K formálnímu posouzení oslabených pozitivních symptomů po zařazení do studie bude poskytnut strukturovaný rozhovor pro prodromální symptomy (SIPS). Bude také podáván po pokusu o sledování změn klinických příznaků po pokusu s intervencí. SIPS hodnotí závažnost relevantních dimenzí včetně pozitivních symptomů na 7bodové škále od nepřítomnosti (0) po závažné a psychotické (6) v pěti kategoriích symptomů, což vede ke skóre, které se pohybuje od 0 (žádné pozitivní symptomy) do 30 (psychóza ve všech dimenzích symptomů).
před soudním řízením, po soudním řízení (3 měsíce)
Aerobní fitness
Časové okno: před soudním řízením, po soudním řízení (3 měsíce)
VO2max byla hodnocena pomocí upraveného Balkeho protokolu zátěžovým fyziologem pod dohledem lékaře. V tomto upraveném protokolu Balke byla rychlost běžeckého pásu individualizována v postupu, aby se vyvolalo 70 % věkem předpokládané maximální srdeční frekvence a hodnocení „poněkud těžké“ vnímané námahy (RPE). Poté zůstala rychlost běžeckého pásu stejná po celou dobu testu, ale sklon pásu běžeckého pásu se zvyšoval o 2 % každé 2 minuty (nebo o 2,5 % pro rychlosti 6 mph nebo vyšší) do vyčerpání. Testy obvykle trvaly 8–12 minut, než bylo dosaženo doporučeného cíle pro testování VO2max. Měření naznačují kardiovaskulární zdraví, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví.
před soudním řízením, po soudním řízení (3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Boulder

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver
National Institute of Mental Health (NIMH)
Northwestern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vijay A Mittal, Ph.D., University of Colorado, Boulder
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Bryan, Ph.D., University of Colorado, Boulder

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CU 14-0200
  • 4R33MH103231-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení