Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og markører for medial temporal sundhed hos unge i risiko for psykose

12. marts 2024 opdateret af: Vijay Mittal, University of Colorado, Boulder

Motion og markører for medial temporal sundhed hos unge med ultrahøj risiko for psykose

Målet med dette forslag er at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​kardiovaskulær træning til at fremme hjernens sundhed og forbedre relaterede symptomer (f.eks. høre lyde, der ikke er der, følelsesmæssigt adskilt fra sig selv og andre), kognitive vanskeligheder (problemer med hukommelse og indlæring). ), og hver dag social-erhvervsmæssig funktion hos unge med overhængende risiko for at udvikle en psykotisk lidelse såsom skizofreni. At forstå, hvordan motion kan beskytte eller forbedre sundheden i et hjerneområde, der er impliceret som en væsentlig medvirkende faktor til begyndelsen af ​​psykose, kan føre til en banebrydende ny intervention, der ikke lider af mange af bivirkningerne, omkostningerne og andre barrierer, der kendetegner behandlinger, der i øjeblikket er tilgængelige for denne gruppe. Fordi en betydelig del af højrisiko-unge udvikler en psykotisk lidelse i løbet af en kort periode, kan det at gribe ind på dette stadium være med til at forbedre det kliniske forløb og i sidste ende forhindre begyndelsen af ​​en ødelæggende og udbredt psykisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akkumulerende beviser fra dyrelitteraturen, sunde populationer og skizofreniundersøgelser tyder på, at regelmæssig træning positivt påvirker integrerede funktioner såsom neurogenese, synaptisk plasticitet og kognition. Ligeledes tyder foreløbige beviser på, at aerob aktivitet har været forbundet med forbedret livskvalitet og et lavere niveau af symptomer hos patienter med skizofreni. Fordi træning har vist sig at stimulere human medial temporal neurogenese, og relaterede abnormiteter er blevet observeret i vid udstrækning i studier af skizofreni, kan fysisk aktivitet være en vigtig intervention. Under psykoseprodromen, en periode umiddelbart efter formel indtræden af ​​psykotiske lidelser, oplever unge subtile svækkede symptomer kombineret med kognitiv forringelse og et globalt fald i socio-erhvervsmæssig funktion, og hvor som helst mellem 10-35 % går videre til en overgang til en psykotisk lidelse som f.eks. skizofreni i en toårig periode. På trods af løftet om træningsinterventioner og den kritiske rolle, mediale temporallapsabnormaliteter spiller i ætiologiske modeller for psykose, har der ikke været eksperimentelle undersøgelser af aerob træning hos unge med ultrahøj risiko (UHR). At forstå de potentielle fordele ved aerob træning hos UHR-ungdom er integreret, da prodromen er en levedygtig periode med intervention, hvor der stadig sker en betydelig hjerneudvikling. Ydermere, da der har været udfordringer forbundet med mange af de tilgængelige interventioner, og et stigende potentiale i neuroplasticitetsbaserede interventioner, har forståelsen af ​​effekten af ​​træning på respektive hjerneadfærd et betydeligt løfte. Eksperimentel forskning er hårdt nødvendig for at afgøre, om ordineret aerob træning kan stimulere medial-temporal neurogenese og forbedre kognition og symptomer/funktion i denne vitale gruppe. I den foreslåede undersøgelse vil et eksperthold af erfarne prodromal- og træningsefterforskere følge en gruppe på 15 UHR teenagere og unge voksne (aldre 16-24) gennem et 12 ugers træningsforsøg for at bestemme, hvilket niveau af træningsintensitet/-frekvens der er acceptabelt for deltagerne og optimal til forbedring af aerob kondition (65 % af VO2max og 2 sessioner om ugen versus 85 % intensitet og 3 sessioner pr. kig), og hvis forbedringer i aerob kondition (dvs. VO2max, VO2peak, ventilatorisk tærskel) er forbundet med stigninger i medial tidsstruktur volumen (hippocampus og parahippocampus gyrus) og ledsagende forbedringer i kognitiv funktion (dvs. inklusive opgaver, der vides at rekruttere kraftigt på mediale temporale strukturer) samt symptomatologi og social/rollefunktion. Hvis benchmarkene er opfyldt, vil disse data blive brugt til at strømline et tre-årigt vurderer-blindt kontrolleret forsøg (15 UHR-øvelser, 15 UHR venteliste-kontrol) for at bestemme effektiviteten af ​​interventionen til at fremme medial tidsmæssig sundhed samt ledsagende kognitiv, klinisk og socio-erhvervsmæssig funktionsforbedring. Deltagerne vil blive fulgt op til 24 måneder for at afgøre, om interventionen har indflydelse på det kliniske forløb og overgangen til psykose. Tilsammen er denne undersøgelse vigtig for at forstå de lektioner, der er nødvendige for at planlægge et fremtidigt storstilet forsøg, og har potentiale til at kaste lys over en lovende ny behandling for UHR unge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
        • ADAPT Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 16-24
  • ingen historie med hjerneskade eller neurologisk sygdom
  • ingen kontraindikationer til træning (som vurderet af en CTRC-læge fra Clinical Translational Research Center)
  • ingen historie eller aktuel behandling med antipsykotika
  • ingen kontraindikationer for at være i en magnetisk resonansscanner.
  • opfylde kriterierne for et prodromalt syndrom baseret på strukturinterviewet for prodromale syndromer (SIPS) interview.

Ekskluderingskriterier:

  • mennesker, der er ekstremt klaustrofobiske
  • har en historie med betydelig hovedskade
  • anden fysisk lidelse, der kan påvirke hjernens funktion
  • mental retardering
  • historie med misbrugsforstyrrelse inden for 6 måneder efter screeningsinterview
  • har en psykotisk lidelse (ved studiestart) og/eller har udvist alvorlig selvskadende adfærd
  • gravide hunner
  • personer, der har kontraindikationer til magnetisk resonans (MR) scanning, herunder intrakranielt, intraorbitalt eller intraspinalt metal, pacemakere, cochleaimplantater eller andre ikke-MR-kompatible enheder
  • forsøgspersonens eller deres forælder/værges manglende evne til at forstå det informerede samtykkedokument
  • opfylder kriterierne for en Axis I psykotisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øvelse 1
65 % af V02 Max, 3 gange om ugen, 3 måneder
Adfærdsmæssigt: Øvelse 1
65 % af VO2max og 2 sessioner om ugen
Eksperimentel: Øvelse 2
85 % af VO2 Max, 2x om ugen, 3 måneder
Adfærdsmæssigt: Øvelse 2
85 % intensitet og 3 sessioner pr. kig
Ingen indgriben: Venteliste
Venteliste (tre måneder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernevolumen
Tidsramme: før-retssag, efter-retssag (3-måneder)
Mediale temporale strukturer (hippocampus og parahippocampus gyrus) vil blive afgrænset automatisk ved hjælp af FMRIB's Integrated Registration and Segmentation Tool algoritme i FMRIB's Software Library (FSL) billedbehandlingssuite. For det andet vil strukturerne blive evalueret med toppunktsanalyser (vurderer formændringer efter forsøg på en per-vertex basis), som også vil blive udført ved brug af FIRST. Form-/udseendemodeller brugt i FIRST er konstrueret ud fra manuelt segmenterede billeder leveret af Center for Morphometric Analysis (CMA, Boston). Denne tilgang adskiller sig fra at bruge et opsummerende mål for hele strukturen som volumen, da det tillader visualisering af området af formen, der ændrer sig, såvel som typen af ​​formændring.
før-retssag, efter-retssag (3-måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdshukommelsesvurdering
Tidsramme: før-retssag, efter-retssag (3-måneder)
Arbejdshukommelsesvurdering - Måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS) batteriarbejdshukommelse underskala - en højere score indikerer en bedre ydeevne i arbejdshukommelsen. Opgaven Relationel og Item-Specific Encoding inkluderer visuelle objektrepræsentationer af ordstimuli. Forsøgspersoner giver et "ja/nej"-svar med to knapper for at angive, om genstande i hvert par er blevet præsenteret "sammen". forhindre yderligere kodning af de relationelle objektpar, elementgenkendelsesopgaven går forud for den tilknyttede genkendelsesopgave. Højere score afspejler kendskabs- og erindringsydelsen såvel som hitrater og falske alarmfrekvenser efter kodning - bedre ydeevne. MATRICS Consensus Cognitive Battery Working Memory subskala ved hjælp af en t-score (0=populationsmiddel, standardafvigelse=10) og Relationel og Item-Specific Encoding Task nøjagtighedsscore i RCT-undersøgelsen ved hjælp af en opgavespecifik nøjagtighed (d prime range; 0-100 %).
før-retssag, efter-retssag (3-måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svækket psykose Positive Symptom Subscales
Tidsramme: før-retssag, efter-retssag (3-måneder)
Det strukturerede interview for prodromale symptomer (SIPS) vil blive administreret for formelt at vurdere svækkede positive symptomer efter inklusion i undersøgelsen. Det vil også blive administreret efter forsøget for at spore ændringer i kliniske symptomer efter interventionsforsøg. SIPS vurderer sværhedsgraden af ​​relevante dimensioner, herunder positive symptomer langs en 7-trins skala, der spænder fra fraværende (0) til svær og psykotisk (6) på tværs af fem symptomkategorier, hvilket resulterer i en score, der spænder fra 0 (ingen positive symptomer) til 30 (psykose langs alle symptomdimensioner).
før-retssag, efter-retssag (3-måneder)
Aerob fitness
Tidsramme: før-retssag, efter-retssag (3 måneder)
VO2max blev vurderet via en modificeret Balke-protokol af en træningsfysiolog under tilsyn af en læge. I denne modificerede Balke-protokol blev løbebåndets hastighed individualiseret i en procedure for at fremkalde 70 % af den aldersforudsagte maxpuls og vurderinger af en "noget hård" opfattet anstrengelse (RPE). Derefter forblev løbebåndets hastighed den samme gennem hele testen, men løbebåndets hældning steg 2 % hvert 2. minut (eller 2,5 % for hastigheder på 6 mph eller mere) til udmattelse. Testene varede generelt 8-12 minutter for at nå det anbefalede mål for VO2max-testning. Målinger indikerer kardiovaskulær sundhed med højere score, der indikerer større sundhed.
før-retssag, efter-retssag (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Boulder

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver
National Institute of Mental Health (NIMH)
Northwestern University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vijay A Mittal, Ph.D., University of Colorado, Boulder
  • Ledende efterforsker: Angela Bryan, Ph.D., University of Colorado, Boulder

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CU 14-0200
  • 4R33MH103231-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger