Ćwiczenia i markery zdrowia przyśrodkowej części skroniowej u młodzieży zagrożonej psychozą
Ćwiczenia i markery zdrowia skroniowo-przyśrodkowej u młodzieży z bardzo wysokim ryzykiem psychozy
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vijay A Mittal, Ph.D.
- Numer telefonu: (303) 492-3303
- E-mail: vijay.mittal@colorado.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
- ADAPT Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 16-24 lata
- brak historii urazów mózgu lub chorób neurologicznych
- brak przeciwwskazań do wykonywania ćwiczeń fizycznych (w ocenie lekarza Centrum Badań Klinicznych CTRC)
- brak historii lub aktualnego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi
- brak przeciwwskazań do przebywania w rezonansie magnetycznym.
- spełniają kryteria zespołu prodromalnego na podstawie wywiadu strukturalnego dla zespołów prodromalnych (SIPS).
Kryteria wyłączenia:
- ludzi, którzy mają skrajną klaustrofobię
- mają historię poważnych urazów głowy
- inne zaburzenie fizyczne, które może wpływać na funkcjonowanie mózgu
- upośledzenie umysłowe
- historia zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu 6 miesięcy od wywiadu przesiewowego
- cierpią na zaburzenia psychotyczne (w chwili rozpoczęcia badania) i/lub wykazywały poważne zachowania autodestrukcyjne
- kobiety w ciąży
- osoby, które mają przeciwwskazania do skanowania metodą rezonansu magnetycznego (MR), w tym wewnątrzczaszkowego, wewnątrzoczodołowego lub wewnątrzrdzeniowego metalu, rozruszników serca, implantów ślimakowych lub innych urządzeń niezgodnych z rezonansem magnetycznym
- niezdolność osoby badanej lub jej rodzica/opiekuna do zrozumienia dokumentu świadomej zgody
- spełniające kryteria zaburzenia psychotycznego osi I
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie 1
65% V02 Max, 3x w tygodniu, 3 miesiące
|
65% VO2max i 2 sesje tygodniowo
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie 2
85% VO2 Max, 2x w tygodniu, 3 miesiące
|
Intensywność 85% i 3 sesje na rzut oka
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Lista oczekujących (trzy miesiące)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość mózgu
Ramy czasowe: przedprocesowe, poprocesowe (3 miesiące)
|
Przyśrodkowe struktury skroniowe (hipokamp i zakręt przyhipokampowy) zostaną wytyczone automatycznie przy użyciu algorytmu zintegrowanego narzędzia rejestracji i segmentacji FMRIB w pakiecie do przetwarzania obrazu biblioteki oprogramowania FMRIB (FSL).
Po drugie, konstrukcje zostaną ocenione za pomocą analiz wierzchołków (ocena zmian kształtu po próbie na podstawie poszczególnych wierzchołków), które również zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem FIRST.
Modele kształtu/wyglądu stosowane w FIRST są konstruowane z ręcznie posegmentowanych obrazów dostarczonych przez Centrum Analiz Morfometrycznych (CMA, Boston).
Podejście to różni się od stosowania sumarycznej miary całej struktury, takiej jak objętość, ponieważ umożliwia wizualizację obszaru zmieniającego się kształtu, a także rodzaju zmiany kształtu.
|
przedprocesowe, poprocesowe (3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pamięci roboczej
Ramy czasowe: przedprocesowe, poprocesowe (3 miesiące)
|
Ocena pamięci roboczej – pomiary i badania mające na celu poprawę funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) – podskala pamięci roboczej baterii – wyższy wynik oznacza lepszą wydajność pamięci roboczej.
Zadanie Kodowanie relacyjne i specyficzne dla elementu obejmuje wizualne reprezentacje bodźców słownych.
Badani odpowiadają za pomocą dwóch przycisków „tak/nie”, aby wskazać, czy elementy w każdej parze zostały zaprezentowane „razem”.
zapobiegaj dodatkowemu kodowaniu relacyjnych par obiektów. Zadanie rozpoznawania elementu poprzedza powiązane zadanie rozpoznawania.
Wyższe wyniki odzwierciedlają poziom znajomości i zapamiętywania, a także współczynnik trafień i fałszywych alarmów po kodowaniu – lepsza wydajność.
Podskala pamięci roboczej Consensus Cognitive Battery wykorzystująca wynik t (0 = średnia populacji, odchylenie standardowe = 10) oraz wynik dokładności kodowania relacyjnego i specyficznego dla elementu w badaniu RCT z wykorzystaniem dokładności specyficznej dla zadania (zakres d prime; 0–100 %).
|
przedprocesowe, poprocesowe (3 miesiące)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podskale objawów pozytywnych osłabionej psychozy
Ramy czasowe: przedprocesowe, poprocesowe (3 miesiące)
|
Ustrukturyzowany wywiad dotyczący objawów prodromalnych (SIPS) zostanie przeprowadzony w celu formalnej oceny osłabionych objawów pozytywnych po włączeniu do badania.
Badanie będzie również podawane po badaniu interwencyjnym w celu śledzenia zmian w objawach klinicznych.
SIPS ocenia nasilenie odpowiednich wymiarów, w tym objawów pozytywnych, w 7-punktowej skali od braku (0) do ciężkiego i psychotycznego (6) w pięciu kategoriach objawów, co daje wynik w zakresie od 0 (brak objawów pozytywnych) do 30 (psychoza we wszystkich wymiarach objawów).
|
przedprocesowe, poprocesowe (3 miesiące)
|
|
Fitness aerobowy
Ramy czasowe: przedprocesowe, poprocesowe (3 miesiące)
|
VO2max oceniano za pomocą zmodyfikowanego protokołu Balke'a przez fizjologa wykonującego ćwiczenia pod nadzorem lekarza.
W tym zmodyfikowanym protokole Balke'a prędkość bieżni została zindywidualizowana w ramach procedury mającej na celu uzyskanie 70% maksymalnego tętna przewidywanego dla wieku i ocenę „dość dużego” postrzeganego wysiłku (RPE).
Następnie prędkość bieżni pozostawała taka sama przez cały czas trwania testu, ale nachylenie pasa bieżni zwiększało się o 2% co 2 minuty (lub 2,5% dla prędkości 6 mil na godzinę lub większych) aż do wyczerpania.
Testy trwały zazwyczaj 8–12 minut, aby osiągnąć zalecany cel dla badania VO2max.
Pomiary wskazują na zdrowie układu sercowo-naczyniowego, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
przedprocesowe, poprocesowe (3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Vijay A Mittal, Ph.D., University of Colorado, Boulder
- Główny śledczy: Angela Bryan, Ph.D., University of Colorado, Boulder
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
- Miller TJ, McGlashan TH, Rosen JL, Cadenhead K, Cannon T, Ventura J, McFarlane W, Perkins DO, Pearlson GD, Woods SW. Prodromal assessment with the structured interview for prodromal syndromes and the scale of prodromal symptoms: predictive validity, interrater reliability, and training to reliability. Schizophr Bull. 2003;29(4):703-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007040. Erratum In: Schizophr Bull. 2004;30(2):following 217.
- Mittal VA, Gupta T, Orr JM, Pelletier-Baldelli A, Dean DJ, Lunsford-Avery JR, Smith AK, Robustelli BL, Leopold DR, Millman ZB. Physical activity level and medial temporal health in youth at ultra high-risk for psychosis. J Abnorm Psychol. 2013 Nov;122(4):1101-10. doi: 10.1037/a0034085.
- Niendam TA, Bearden CE, Zinberg J, Johnson JK, O'Brien M, Cannon TD. The course of neurocognition and social functioning in individuals at ultra high risk for psychosis. Schizophr Bull. 2007 May;33(3):772-81. doi: 10.1093/schbul/sbm020. Epub 2007 Apr 9.
- Ragland JD, Ranganath C, Barch DM, Gold JM, Haley B, MacDonald AW 3rd, Silverstein SM, Strauss ME, Yonelinas AP, Carter CS. Relational and Item-Specific Encoding (RISE): task development and psychometric characteristics. Schizophr Bull. 2012 Jan;38(1):114-24. doi: 10.1093/schbul/sbr146. Epub 2011 Nov 28.
- Patenaude B, Smith SM, Kennedy DN, Jenkinson M. A Bayesian model of shape and appearance for subcortical brain segmentation. Neuroimage. 2011 Jun 1;56(3):907-22. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.02.046. Epub 2011 Feb 23.
- Dean DJ, Bryan AD, Newberry R, Gupta T, Carol E, Mittal VA. A Supervised Exercise Intervention for Youth at Risk for Psychosis: An Open-Label Pilot Study. J Clin Psychiatry. 2017 Nov-Dec;78(9):e1167-e1173. doi: 10.4088/JCP.16m11365.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CU 14-0200
- 4R33MH103231-03 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .