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Esercizio e marcatori di salute temporale mediale nei giovani a rischio di psicosi

12 marzo 2024 aggiornato da: Vijay Mittal, University of Colorado, Boulder

Esercizio e marcatori di salute temporale mediale nei giovani ad altissimo rischio di psicosi

L'obiettivo di questa proposta è testare la fattibilità e l'efficacia dell'esercizio cardiovascolare nel promuovere la salute del cervello e migliorare i sintomi correlati (ad esempio, sentire suoni che non ci sono, sentirsi emotivamente distaccati da sé e dagli altri), difficoltà cognitive (problemi di memoria e apprendimento ), e il funzionamento socio-lavorativo quotidiano in giovani a rischio imminente di sviluppare un disturbo psicotico come la schizofrenia. Capire come l'esercizio fisico può proteggere o migliorare la salute di un'area del cervello che è implicata come uno dei principali fattori che contribuiscono all'insorgenza della psicosi può portare a un nuovo intervento rivoluzionario che non soffre di molti degli effetti collaterali, dei costi e di altri barriere che caratterizzano i trattamenti attualmente disponibili per questo gruppo. Poiché una parte significativa dei giovani ad alto rischio sviluppa un disturbo psicotico in un breve periodo, intervenire in questa fase può aiutare a migliorare il decorso clinico e, in ultima analisi, prevenire l'insorgenza di una malattia mentale devastante e prevalente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le prove accumulate dalla letteratura sugli animali, dalle popolazioni sane e dagli studi sulla schizofrenia suggeriscono che l'esercizio fisico regolare influisce positivamente su funzioni integrali come la neurogenesi, la plasticità sinaptica e la cognizione. Allo stesso modo, prove preliminari suggeriscono che l'attività aerobica è stata associata a una migliore qualità della vita e a un livello inferiore di sintomi nei pazienti con schizofrenia. Poiché è stato scoperto che l'esercizio fisico stimola la neurogenesi temporale mediale umana e le anomalie correlate sono state ampiamente osservate negli studi sulla schizofrenia, l'attività fisica può essere un intervento importante. Durante il prodromo della psicosi, un periodo che precede immediatamente l'insorgenza formale dei disturbi psicotici, gli adolescenti sperimentano sintomi attenuati sottili associati a deterioramento cognitivo e un declino globale del funzionamento socio-occupazionale e ovunque tra il 10 e il 35% passa a un disturbo psicotico come schizofrenia in un periodo di due anni. Nonostante la promessa di interventi sull'esercizio fisico e il ruolo critico che le anomalie del lobo temporale mediale svolgono nei modelli eziologici di psicosi, non sono stati condotti studi sperimentali sull'esercizio aerobico nei giovani ad altissimo rischio (UHR). Comprendere i potenziali benefici dell'esercizio aerobico nei giovani UHR è fondamentale in quanto il prodromo è un periodo praticabile di intervento in cui è ancora in corso un notevole sviluppo cerebrale. Inoltre, poiché ci sono state sfide associate a molti degli interventi disponibili e un livello crescente di potenziale riscontrato negli interventi basati sulla neuroplasticità, comprendere l'effetto dell'esercizio sul rispettivo comportamento cerebrale è molto promettente. La ricerca sperimentale è assolutamente necessaria per determinare se l'esercizio aerobico prescritto può stimolare la neurogenesi medio-temporale e migliorare la cognizione e i sintomi/funzionamento in questo gruppo vitale. Nello studio proposto, un team di esperti di esperti ricercatori prodromici ed esercizi seguirà un gruppo di 15 adolescenti e giovani adulti UHR (età 16-24) attraverso una prova di esercizio di 12 settimane per determinare quale livello di intensità/frequenza di esercizio è tollerabile per i partecipanti e ottimale per migliorare la forma fisica aerobica (65% del VO2max e 2 sessioni a settimana rispetto all'85% di intensità e 3 sessioni per sbirciatina) e se i miglioramenti della forma fisica aerobica (ovvero, VO2max, VO2peak, soglia ventilatoria) sono associati ad aumenti della struttura temporale mediale volume (ippocampo e giro paraippocampale) e miglioramenti associati nella funzione cognitiva (cioè, compresi i compiti noti per reclutare pesantemente sulle strutture temporali mediali) così come la sintomatologia e il funzionamento sociale/di ruolo. Se i parametri di riferimento vengono soddisfatti, questi dati verranno utilizzati per semplificare uno studio controllato in cieco valutatore di tre anni (15 UHR-esercizio, 15 UHR lista d'attesa-controllo) per determinare l'efficacia dell'intervento nella promozione della salute temporale mediale e nell'accompagnare miglioramento delle funzioni cognitive, cliniche e socio-occupazionali. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi per determinare se l'intervento ha un effetto sul decorso clinico e sulla transizione alla psicosi. Nel complesso, questo studio è importante per comprendere le lezioni necessarie per pianificare un futuro studio su larga scala e ha il potenziale per far luce su un nuovo trattamento promettente per i giovani UHR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
        • ADAPT Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 16-24
  • nessuna storia di lesioni cerebrali o malattie neurologiche
  • nessuna controindicazione all'esercizio fisico (come valutato da un medico del Centro di ricerca traslazionale clinica CTRC)
  • nessuna storia o trattamento in corso con antipsicotici
  • nessuna controindicazione per trovarsi in una risonanza magnetica.
  • soddisfare i criteri per una sindrome prodromica basati sull'intervista sulla struttura per le sindromi prodromiche (SIPS).

Criteri di esclusione:

  • persone estremamente claustrofobiche
  • avere una storia di trauma cranico significativo
  • altri disturbi fisici che potrebbero influenzare il funzionamento del cervello
  • ritardo mentale
  • storia di disturbo da uso di sostanze entro 6 mesi dal colloquio di screening
  • avere un disturbo psicotico (all'ingresso nello studio) e/o aver mostrato gravi comportamenti autolesivi
  • femmine gravide
  • persone che hanno controindicazioni alla risonanza magnetica (RM) inclusi metalli intracranici, intraorbitali o intraspinali, pacemaker, impianti cocleari o altri dispositivi non compatibili con la RM
  • incapacità del soggetto o del suo genitore/tutore di comprendere il documento di consenso informato
  • soddisfano i criteri per un disturbo psicotico di Asse I

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio 1
65% di V02 Max, 3 volte a settimana, 3 mesi
Comportamentale: Esercizio 1
65% del VO2max e 2 sessioni a settimana
Sperimentale: Esercizio 2
85% di VO2 Max, 2 volte a settimana, 3 mesi
Comportamentale: Esercizio 2
85% di intensità e 3 sessioni per sbirciatina
Nessun intervento: Lista d'attesa
Lista d'attesa (tre mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del cervello
Lasso di tempo: pre-processo, post-processo (3 mesi)
Le strutture temporali mediali (ippocampo e giro paraippocampale) verranno delineate automaticamente utilizzando l'algoritmo dello strumento di registrazione e segmentazione integrato di FMRIB all'interno della suite di elaborazione delle immagini della Software Library (FSL) di FMRIB. In secondo luogo, le strutture verranno valutate con analisi dei vertici (valutando i cambiamenti nella forma dopo la prova su base per vertice), che saranno anch'esse effettuate utilizzando FIRST. I modelli di forma/aspetto utilizzati in FIRST sono costruiti da immagini segmentate manualmente fornite dal Center for Morphometric Analysis (CMA, Boston). Questo approccio è diverso dall'utilizzo di una misura riepilogativa dell'intera struttura come il volume, poiché consente la visualizzazione della regione della forma che sta cambiando, nonché del tipo di cambiamento della forma.
pre-processo, post-processo (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della memoria di lavoro
Lasso di tempo: pre-processo, post-processo (3 mesi)
Valutazione della memoria di lavoro - Ricerca sulla misurazione e sul trattamento per migliorare la cognizione nella sottoscala della memoria di lavoro della batteria della schizofrenia (MATRICS): un punteggio più alto indica prestazioni migliori della memoria di lavoro. L'attività di codifica relazionale e specifica dell'oggetto include rappresentazioni visive di oggetti di stimoli verbali. I soggetti rispondono con due pulsanti "sì/no" per indicare se gli elementi di ciascuna coppia sono stati presentati "insieme". impedire un'ulteriore codifica delle coppie di oggetti relazionali l'attività di riconoscimento dell'elemento precede l'attività di riconoscimento associata. I punteggi più alti riflettono le prestazioni di familiarità e ricordo, nonché i tassi di successo e i tassi di falsi allarmi successivi alla codifica: prestazioni migliori. MATRICS Sottoscala della memoria di lavoro della batteria cognitiva di consenso utilizzando un punteggio t (0 = media della popolazione, deviazione standard = 10) e un punteggio di accuratezza del compito di codifica relazionale e specifica dell'oggetto nello studio RCT utilizzando un intervallo specifico del compito (d intervallo primario; 0-100 %).
pre-processo, post-processo (3 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscale dei sintomi positivi della psicosi attenuata
Lasso di tempo: pre-processo, post-processo (3 mesi)
Verrà somministrata l'intervista strutturata per i sintomi prodromici (SIPS) per valutare formalmente i sintomi positivi attenuati dopo l'inclusione nello studio. Verrà inoltre somministrato dopo lo studio per tenere traccia dei cambiamenti nei sintomi clinici dello studio post-intervento. Il SIPS valuta la gravità delle dimensioni rilevanti, inclusi i sintomi positivi, lungo una scala a 7 punti che va da assente (0) a grave e psicotico (6) attraverso cinque categorie di sintomi, ottenendo un punteggio che varia da 0 (nessun sintomo positivo) a 30. (psicosi lungo tutte le dimensioni dei sintomi).
pre-processo, post-processo (3 mesi)
Fitness aerobico
Lasso di tempo: istruttorio, post-processuale (3 mesi)
Il VO2max è stato valutato tramite un protocollo Balke modificato da un fisiologo dell'esercizio sotto la supervisione di un medico. In questo protocollo Balke modificato, la velocità del tapis roulant è stata individualizzata in una procedura per ottenere il 70% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età e le valutazioni di uno sforzo percepito "un po' duro" (RPE). Successivamente, la velocità del tapis roulant è rimasta la stessa per tutta la durata del test, ma l'inclinazione del nastro del tapis roulant è aumentata del 2% ogni 2 minuti (o del 2,5% per velocità pari o superiori a 6 mph) fino all'esaurimento. I test duravano generalmente 8-12 minuti per raggiungere l'obiettivo raccomandato per il test VO2max. Le misurazioni indicano la salute cardiovascolare con punteggi più alti che indicano una maggiore salute.
istruttorio, post-processuale (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Boulder

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado, Denver
National Institute of Mental Health (NIMH)
Northwestern University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vijay A Mittal, Ph.D., University of Colorado, Boulder
  • Investigatore principale: Angela Bryan, Ph.D., University of Colorado, Boulder

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CU 14-0200
  • 4R33MH103231-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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