- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02155699
Cvičení a markery mediálního dočasného zdraví u mládeže ohrožené psychózou
12. března 2024 aktualizováno: Vijay Mittal, University of Colorado, Boulder
Cvičení a markery mediálního dočasného zdraví u mládeže s ultra vysokým rizikem psychózy
Cílem tohoto návrhu je otestovat proveditelnost a účinnost kardiovaskulárního cvičení při podpoře zdraví mozku a zlepšení souvisejících symptomů (např. slyšení zvuků, které neexistují, pocit emocionálního odloučení od sebe a ostatních), kognitivní potíže (problémy s pamětí a učením). ), a každodenní sociálně-pracovní fungování u mládeže s bezprostředním rizikem rozvoje psychotické poruchy, jako je schizofrenie.
Pochopení toho, jak cvičení může chránit nebo zlepšovat zdraví oblasti mozku, která je považována za hlavní faktor přispívající k nástupu psychózy, může vést k průlomové nové intervenci, která netrpí mnoha vedlejšími účinky, náklady a dalšími bariéry, které charakterizují léčbu, která je v současnosti pro tuto skupinu dostupná.
Vzhledem k tomu, že u významné části vysoce rizikové mládeže se v krátké době rozvine psychotická porucha, může zásah v této fázi pomoci zlepšit klinický průběh a v konečném důsledku zabránit vzniku devastující a rozšířené duševní choroby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hromadné důkazy z literatury na zvířatech, zdravých populací a studií schizofrenie naznačují, že pravidelné cvičení pozitivně ovlivňuje integrální funkce, jako je neurogeneze, synaptická plasticita a kognice.
Podobně předběžné důkazy naznačují, že aerobní aktivita byla spojena se zlepšenou kvalitou života a nižší úrovní symptomů u pacientů se schizofrenií.
Protože bylo zjištěno, že cvičení stimuluje lidskou mediální temporální neurogenezi a související abnormality byly široce pozorovány ve studiích schizofrenie, může být fyzická aktivita důležitým zásahem.
Během prodromu psychózy, období bezprostředně postupujícího formálního nástupu psychotických poruch, adolescenti pociťují jemné oslabené symptomy spojené s kognitivní deteriorací a globálním poklesem sociálně-pracovního fungování a kdekoli mezi 10-35 % přechází k přechodu do psychotické poruchy, jako je např. schizofrenie v období dvou let.
Navzdory příslibu cvičebních intervencí a kritické roli, kterou v etiologických modelech psychózy hrají abnormality mediálního temporálního laloku, nebyly provedeny žádné experimentální studie aerobního cvičení u mládeže s ultravysokým rizikem (UHR).
Pochopení potenciálních výhod aerobního cvičení u mládeže s UHR je nedílnou součástí, protože prodrom je životaschopným obdobím intervence, ve kterém stále probíhá značný vývoj mozku.
Kromě toho, protože s mnoha dostupnými intervencemi byly spojeny problémy a rostoucí úroveň potenciálu nalezeného v intervencích založených na neuroplasticitě, pochopení účinku cvičení na příslušné chování mozku je velmi slibné.
Je naléhavě zapotřebí experimentálního výzkumu, aby se zjistilo, zda předepsané aerobní cvičení může stimulovat mediálně-temporální neurogenezi a zlepšit kognitivní funkce a symptomy/fungování v této životně důležité skupině.
V navrhované studii bude expertní tým zkušených prodromálních a cvičebních vyšetřovatelů sledovat skupinu 15 dospívajících a mladých dospělých s UHR (ve věku 16–24 let) prostřednictvím 12týdenního cvičebního pokusu, aby určil, jaká úroveň intenzity/frekvence cvičení je pro účastníky tolerovatelná. a optimální pro zlepšení aerobní zdatnosti (65 % VO2max a 2 sezení týdně oproti 85% intenzitě a 3 sezení na peek) a pokud je zlepšení aerobní zdatnosti (tj. VO2max, VO2peak, ventilační práh) spojeno se zvýšením mediální temporální struktury objemu (hipokampus a parahipokampální gyrus) a doprovodná zlepšení kognitivní funkce (tj. včetně úkolů, o kterých je známo, že se silně rekrutují na mediální časové struktury), stejně jako symptomatologie a sociální/rolové fungování.
Pokud jsou referenční hodnoty splněny, budou tato data použita k zefektivnění tříleté kontrolované studie zaslepené hodnotiteli (15 UHR cvičení, 15 UHR kontrola na čekací listině), aby se určila účinnost intervence při podpoře mediálního dočasného zdraví a doprovodného zlepšení kognitivních, klinických a sociálně-pracovních funkcí.
Účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců, aby se zjistilo, zda má intervence vliv na klinický průběh a přechod do psychózy.
Celkově vzato je tato studie důležitá pro pochopení lekcí nezbytných pro plánování budoucí rozsáhlé studie a má potenciál vrhnout světlo na slibnou novou léčbu pro mládež s UHR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
- ADAPT Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 24 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 16-24
- bez anamnézy poranění mozku nebo neurologického onemocnění
- žádné kontraindikace cvičebního tréninku (podle posouzení lékařem CTRC Centra klinického translačního výzkumu)
- žádná anamnéza nebo současná léčba antipsychotiky
- žádné kontraindikace pro pobyt ve skeneru magnetické rezonance.
- splňují kritéria pro prodromální syndrom na základě rozhovoru Structure Interview for Prodromal Syndromes (SIPS).
Kritéria vyloučení:
- lidé extrémně klaustrofobičtí
- mít v anamnéze závažné poranění hlavy
- jiná fyzická porucha, která by mohla ovlivnit činnost mozku
- mentální retardace
- anamnéza poruchy užívání návykových látek do 6 měsíců od screeningového rozhovoru
- mají psychotickou poruchu (při vstupu do studie) a/nebo projevovali vážné sebepoškozující chování
- březí samice
- lidé, kteří mají kontraindikace ke skenování magnetickou rezonancí (MR), včetně intrakraniálního, intraorbitálního nebo intraspinálního kovu, kardiostimulátorů, kochleárních implantátů nebo jiných zařízení nekompatibilních s MR
- neschopnost subjektu nebo jeho rodiče/opatrovníka porozumět dokumentu informovaného souhlasu
- splňující kritéria pro psychotickou poruchu osy I
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení 1
65 % V02 Max, 3x týdně, 3 měsíce
|
65 % VO2max a 2 sezení týdně
|
|
Experimentální: Cvičení 2
85 % VO2 Max, 2x týdně, 3 měsíce
|
85% intenzita a 3 sezení na nahlédnutí
|
|
Žádný zásah: Čekací listina
Čekací listina (tři měsíce)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem mozku
Časové okno: před soudním řízením, po soudním řízení (3 měsíce)
|
Mediální temporální struktury (hipokampus a parahipokampální gyrus) budou vytyčeny automaticky pomocí algoritmu integrovaného registračního a segmentačního nástroje FMRIB v rámci sady pro zpracování obrazu FSL (Software Library) FMRIB.
Za druhé, struktury budou hodnoceny pomocí vertexových analýz (posouzení změn tvaru po pokusu na každý vertex), které budou také provedeny pomocí FIRST.
Modely tvaru/vzhledu používané v FIRST jsou konstruovány z ručně segmentovaných snímků poskytnutých Centrem pro morfometrickou analýzu (CMA, Boston).
Tento přístup se liší od použití souhrnné míry celé struktury, jako je objem, protože umožňuje vizualizaci oblasti tvaru, která se mění, a také typu změny tvaru.
|
před soudním řízením, po soudním řízení (3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pracovní paměti
Časové okno: před soudním řízením, po soudním řízení (3 měsíce)
|
Hodnocení pracovní paměti – měření a výzkum léčby pro zlepšení kognice při schizofrenii (MATRICS) subškála pracovní paměti baterie – vyšší skóre znamená lepší výkon pracovní paměti.
Úloha Relační a položkově specifické kódování zahrnuje vizuální objektové reprezentace slovních podnětů.
Subjekty odpoví dvěma tlačítky „ano/ne“, aby uvedly, zda položky v každém páru byly prezentovány „společně“.
zabránit dodatečnému kódování párů relačních objektů, úloha rozpoznávání položek předchází související úlohu rozpoznávání.
Vyšší skóre odrážejí známost a výkonnost při zapamatování, stejně jako četnost zásahů a četnost falešných poplachů po kódování – lepší výkon.
Dílčí stupnice pracovní paměti MATRICS Consensus Cognitive Battery využívající t-skóre (0=průměr populace, standardní odchylka=10) a skóre přesnosti úlohy pro relační a položkově specifické kódování ve studii RCT s použitím přesnosti specifické pro úlohu (d hlavní rozsah; 0-100 %).
|
před soudním řízením, po soudním řízení (3 měsíce)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subškály pozitivních příznaků oslabené psychózy
Časové okno: před soudním řízením, po soudním řízení (3 měsíce)
|
K formálnímu posouzení oslabených pozitivních symptomů po zařazení do studie bude poskytnut strukturovaný rozhovor pro prodromální symptomy (SIPS).
Bude také podáván po pokusu o sledování změn klinických příznaků po pokusu s intervencí.
SIPS hodnotí závažnost relevantních dimenzí včetně pozitivních symptomů na 7bodové škále od nepřítomnosti (0) po závažné a psychotické (6) v pěti kategoriích symptomů, což vede ke skóre, které se pohybuje od 0 (žádné pozitivní symptomy) do 30 (psychóza ve všech dimenzích symptomů).
|
před soudním řízením, po soudním řízení (3 měsíce)
|
|
Aerobní fitness
Časové okno: před soudním řízením, po soudním řízení (3 měsíce)
|
VO2max byla hodnocena pomocí upraveného Balkeho protokolu zátěžovým fyziologem pod dohledem lékaře.
V tomto upraveném protokolu Balke byla rychlost běžeckého pásu individualizována v postupu, aby se vyvolalo 70 % věkem předpokládané maximální srdeční frekvence a hodnocení „poněkud těžké“ vnímané námahy (RPE).
Poté zůstala rychlost běžeckého pásu stejná po celou dobu testu, ale sklon pásu běžeckého pásu se zvyšoval o 2 % každé 2 minuty (nebo o 2,5 % pro rychlosti 6 mph nebo vyšší) do vyčerpání.
Testy obvykle trvaly 8–12 minut, než bylo dosaženo doporučeného cíle pro testování VO2max.
Měření naznačují kardiovaskulární zdraví, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví.
|
před soudním řízením, po soudním řízení (3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vijay A Mittal, Ph.D., University of Colorado, Boulder
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Bryan, Ph.D., University of Colorado, Boulder
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
- Miller TJ, McGlashan TH, Rosen JL, Cadenhead K, Cannon T, Ventura J, McFarlane W, Perkins DO, Pearlson GD, Woods SW. Prodromal assessment with the structured interview for prodromal syndromes and the scale of prodromal symptoms: predictive validity, interrater reliability, and training to reliability. Schizophr Bull. 2003;29(4):703-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007040. Erratum In: Schizophr Bull. 2004;30(2):following 217.
- Mittal VA, Gupta T, Orr JM, Pelletier-Baldelli A, Dean DJ, Lunsford-Avery JR, Smith AK, Robustelli BL, Leopold DR, Millman ZB. Physical activity level and medial temporal health in youth at ultra high-risk for psychosis. J Abnorm Psychol. 2013 Nov;122(4):1101-10. doi: 10.1037/a0034085.
- Niendam TA, Bearden CE, Zinberg J, Johnson JK, O'Brien M, Cannon TD. The course of neurocognition and social functioning in individuals at ultra high risk for psychosis. Schizophr Bull. 2007 May;33(3):772-81. doi: 10.1093/schbul/sbm020. Epub 2007 Apr 9.
- Ragland JD, Ranganath C, Barch DM, Gold JM, Haley B, MacDonald AW 3rd, Silverstein SM, Strauss ME, Yonelinas AP, Carter CS. Relational and Item-Specific Encoding (RISE): task development and psychometric characteristics. Schizophr Bull. 2012 Jan;38(1):114-24. doi: 10.1093/schbul/sbr146. Epub 2011 Nov 28.
- Patenaude B, Smith SM, Kennedy DN, Jenkinson M. A Bayesian model of shape and appearance for subcortical brain segmentation. Neuroimage. 2011 Jun 1;56(3):907-22. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.02.046. Epub 2011 Feb 23.
- Dean DJ, Bryan AD, Newberry R, Gupta T, Carol E, Mittal VA. A Supervised Exercise Intervention for Youth at Risk for Psychosis: An Open-Label Pilot Study. J Clin Psychiatry. 2017 Nov-Dec;78(9):e1167-e1173. doi: 10.4088/JCP.16m11365.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CU 14-0200
- 4R33MH103231-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom oslabené psychózy
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Cvičení 1
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.DokončenoPresbyopieSpojené státy
-
University of ThessalyDokončeno
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoAlergická rýmaThajsko
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre a další spolupracovníciDokončenoHypertriglyceridémieKanada
-
Yonsei UniversityDokončenoObézní pacienti, ventilace jednou plicKorejská republika
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... a další spolupracovníciDokončenoTraumaSpojené státy, Kanada
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoRecidivující nebo refrakterní Hodgkinův lymfomFrancie, Německo
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdNáborDiabetes mellitus 2. typu | Esenciální hypertenzeKorejská republika