Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti 3 formulací tabletu vs. formulace kapsle JNJ-56021927 u zdravých účastníků půstu

31. ledna 2025 aktualizováno: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Jednorázová, otevřená, randomizovaná studie paralelní skupiny pro posouzení relativní biologické dostupnosti 3 tabletových formulací JNJ-56021927 s ohledem na formulaci kapsle JNJ-56021927 u zdravých mužských subjektů u zdravých mužských subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK - Studie způsobu, jakým lék vstupuje a ponechává krev a tkáně v průběhu času) a relativní biologickou dostupnost (rozsah, v jakém je tělu k dispozici lék nebo jiná látka)) JNJ-56021927, pokud jsou podávány jako 3 tabletové formulace (test) ve srovnání s JNJ-54781532 Formulací měkkých kapslech (reference) u zdravých účastníků mužů za podmínek na hlavě při jedné dávce 240 miligramů (Mg).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizované (studijní léky přiřazené účastníkům náhodou), otevřená značka (všichni lidé znají identitu intervence), jedno centrum, 4 ošetření, paralelní design (lékařská výzkumná studie porovnávající odpověď ve dvou nebo více Skupiny účastníků, kteří dostávají různé intervence) Studie jedné dávky 240 mg JNJ-56021927. Doba studie bude přibližně 78 dní na účastníka. Studie se skládá ze 3 částí: fáze screeningu (tj. 21 dní před zahájením studia v den 1); Fáze léčby s otevřenou značkou (skládá se ze 4 paralelních ošetření jedné dávky); a na konci studie (dokončení hodiny 1344 PK vzorkování v den 57 nebo při předčasném stažení). Všichni způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni k 1 ze 4 možných ošetření: ošetření A (dávka 240 mg jako kapsle softgel); Ošetření B (dávka 240 mg jako formulace tabletu 1); Ošetření C (240 mg dávka jako formulace tabletu 2); nebo ošetření D (240 mg dávka jako formulace tabletu 3). Účastníci se po dobu nejméně 10 hodin před podáváním léčiva v den 1. den povedou přes noc z jídla a tekutin (s výjimkou nekryté vody). Vzorky krve budou odebrány před dávkováním a více než 1 344 hodin (den 57) po dávkování pro stanovení pro stanovení pro stanovení pro stanovení pro stanovení pro stanovení pro stanovení pro stanovení pro stanovení Koncentrace JNJ-56021927 a jeho aktivní metabolit. Relativní biologická dostupnost 3 formulací tabletu ve srovnání s formulací tobolky SoftGel kapslí JNJ-56021927 bude vyhodnocena primárně. Během studie bude monitorována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, jak je vyšetřovatelem považována
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kilogramy (kg) na metr čtvereční a tělesná hmotnost nejméně 50 kg
  • Krevní tlak (na zádech po dobu 5 minut) mezi 90 a 140 milimetr rtuti (mm Hg) systolický a ne vyšší než 90 mm Hg diastolic
  • 12-vodicí elektrokardiogram (EKG) v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí, včetně pulzní frekvence mezi 45 a 99 rytmům za minutu (bpm), QT korigovaný interval Fridericia (QTCF) menší než 450 milisekundy (MSEC), QRS interval méně než 120 ms, PR interval méně než 220 ms, morfologie konzistentní se zdravým srdečním vedením a funkcí
  • Nekuřák během předchozích 2 měsíců

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie nebo současná klinicky významná lékařská onemocnění včetně (ale bez omezení) srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, koagulačních poruch (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo dyscrazie v krvi), lipidových abnormalit, lipidových abnormalit, diabetes, diabetes, diabetes, diabetes, diabetes, diabetes, diabetes, diabetes, diabetes, diabetu mellitus, jaterní nebo renální nedostatečnost, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce
  • Známá přecitlivělost na vitamín E
  • Historie žaludku nebo střevní chirurgie nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci nebo vylučování ústně podávaných drog
  • Známá alergie na studijní lék nebo jakýkoli pomocné látky formulace
  • Nelze polykat pevné, orální dávkování tvoří celek pomocí vody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ošetření a
Jednorázová perorální dávka JNJ-56021927 240 Milligram (MG) Softgel Capsule v den 1.
Lék: JNJ-56021927 SOFTGEL CAPSULE
Jednorázová perorální dávka JNJ-56021927 240 mg Softgel Capsule v den 1.
Ostatní jména:
  • ARN-509
Experimentální: B
Jednorázová perorální dávka JNJ-56021927 240 mg formulace tabletu 1 v den 1.
Lék: JNJ-56021927 Formulace tabletu 1
Jednorázová perorální dávka JNJ-56021927 240 mg formulace tabletu 1 v den 1.
Experimentální: C.
Jednorázová perorální dávka JNJ-56021927 240 mg formulace tabletu 2 v den 1.
Lék: JNJ-56021927 Formulace tabletu 2
Jednorázová perorální dávka JNJ-56021927 240 mg formulace tabletu 2 v den 1.
Experimentální: Ošetření d
Jednorázová perorální dávka JNJ-56021927 240 mg formulace tabletu 3 v den 1.
Lék: JNJ-56021927 Formulace tabletu 3
Jednorázová perorální dávka JNJ-56021927 240 mg formulace tabletu 3 v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX)
Časové okno: Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
CMAX je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
Čas na dosažení maximální koncentrace (TMAX)
Časové okno: Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
TMAX je čas dosáhnout maximální pozorované plazmatické koncentrace.
Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do času 72 hodin (AUC [0-72])
Časové okno: Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po přijetí léku v den 1
Bude vyhodnocena plocha pod křivkou v době plazmatické koncentrace od času nula do času 72 hodin (AUC [0-72]).
Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po přijetí léku v den 1
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do času 168 hodin (AUC [0-168])
Časové okno: Předběžná dávka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po přijetí léku v den 1
Bude hodnocena plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do času 168 hodin (AUC [0-168]).
Předběžná dávka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po přijetí léku v den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do posledního kvantifikovatelného času (AUC [0-Last])
Časové okno: Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
Bude vyhodnocena plocha pod křivkou doby koncentrace plazmatické koncentrace od doby nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-Last]).
Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
Oblast pod křivkou od času nula do extrapolovaného nekonečného času [AUC (0-infinity)]
Časové okno: Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
AUC (0-infinity) je oblast pod křivkou koncentrace v plazmě od času nula do nekonečného času, vypočteno jako součet AUC (0-last) a klast/lambda (z), kde AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou doby koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do posledního kvantifikovatelného času; Clast je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace; a Lambda (z) je konstantní míra eliminace.
Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
Extrapolovaná oblast pod křivkou (AUC procenta [%] extrap)
Časové okno: Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
AUC%extrap je procento AUC [0-infinity] získané dopředu extrapolací. Vypočítá se jako (AUC [0-infinity] mínus AUC [0-LAST])*100/ AUC [0-infinity], kde AUC [0-infinity] = plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka od času nula (pre-Pre nula (Pre Pre nula (PRE PRE -Dose) k extrapolovanému nekonečnému času a Auclast je oblast pod plazmatickou koncentrací časové křivky od nuly (předdakování) na poslední měřenou koncentraci.
Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
Eliminace Half-Life (T1/2)
Časové okno: Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
Eliminační poločas (T1/2) je doba měřená pro plazmatickou koncentraci, která se sníží o polovinu. Eliminační poločas poločas spojený s terminálním sklonem semi-logaritmické křivky koncentrace léčiva, vypočtený jako konstanta 0,693/eliminace (Lambda [z]).
Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
Konstanta eliminace (lambda [z])
Časové okno: Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
Konstanta míry eliminace je zlomek léčiva, který je odstraněn z těla za jednotku času.
Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
Čas do posledních kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (Tlast)
Časové okno: Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
Tlast je čas dosáhnout poslední kvantifikovatelné koncentrace plazmy.
Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
Relativní biologická dostupnost
Časové okno: Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
Biologická dostupnost znamená rozsah, v jakém je aktivní složka dávkové formy léčiva dostupná v místě působení léčiva nebo v biologickém médiu, o kterém se předpokládá, že odráží přístupnost na místo akce. Relativní biologická dostupnost je procento podané dávky, která je systémově dostupná, vypočtená jako: (AUC [0-infinity] testu děleno AUC [0-infinity] reference) vynásobené 100, kde referenční ošetření je neintravenózní správa.
Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
Poměr metabolitů k rodičům pro maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci (MPR CMAX)
Časové okno: Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
(MPR CMAX) je poměr metabolitu k rodičům pro maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci.
Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
Poměr metabolitů k rodičům pro plochu pod plazmatickou koncentrační křivkou od času 0 k poslední pozorované kvantifikovatelné koncentraci (MPR AUC [0-Last])
Časové okno: Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
Auclast MPR je metabolit k rodičovskému léčivem pro plochu pod plazmatickou koncentrační křivkou od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-Last]).
Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
Poměr metabolitů k rodičům pro plochu pod plazmatickou koncentrační křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (MPR AUC [0-infinity]))
Časové okno: Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
MPR AUC [0-infinity] je poměr metabolitu k rodičům pro plochu pod křivkou doby koncentrace plazmatické koncentrace od času nula k extrapolované nekonečné době (AUC [0-infinity]).
Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAES)
Časové okno: Screening až do dne 57 nebo předčasné stažení
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který dostával studijní lék bez ohledu na možnost příčinného vztahu. SAE je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci; život ohrožující zkušenost (okamžité riziko umírání); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Vrozená anomálie. Emanovaný léčbou jsou události mezi první dávkou studijního léčiva a až do dne 57, které chybí před léčbou nebo se zhoršily vzhledem k stavu předúpravy.
Screening až do dne 57 nebo předčasné stažení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR104824
  • 56021927PCR1011 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení