Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti 3 formulací tabletu vs. formulace kapsle JNJ-56021927 u zdravých účastníků půstu

31. ledna 2025 aktualizováno: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Jednorázová, otevřená, randomizovaná studie paralelní skupiny pro posouzení relativní biologické dostupnosti 3 tabletových formulací JNJ-56021927 s ohledem na formulaci kapsle JNJ-56021927 u zdravých mužských subjektů u zdravých mužských subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK - Studie způsobu, jakým lék vstupuje a ponechává krev a tkáně v průběhu času) a relativní biologickou dostupnost (rozsah, v jakém je tělu k dispozici lék nebo jiná látka)) JNJ-56021927, pokud jsou podávány jako 3 tabletové formulace (test) ve srovnání s JNJ-54781532 Formulací měkkých kapslech (reference) u zdravých účastníků mužů za podmínek na hlavě při jedné dávce 240 miligramů (Mg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizované (studijní léky přiřazené účastníkům náhodou), otevřená značka (všichni lidé znají identitu intervence), jedno centrum, 4 ošetření, paralelní design (lékařská výzkumná studie porovnávající odpověď ve dvou nebo více Skupiny účastníků, kteří dostávají různé intervence) Studie jedné dávky 240 mg JNJ-56021927. Doba studie bude přibližně 78 dní na účastníka. Studie se skládá ze 3 částí: fáze screeningu (tj. 21 dní před zahájením studia v den 1); Fáze léčby s otevřenou značkou (skládá se ze 4 paralelních ošetření jedné dávky); a na konci studie (dokončení hodiny 1344 PK vzorkování v den 57 nebo při předčasném stažení). Všichni způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni k 1 ze 4 možných ošetření: ošetření A (dávka 240 mg jako kapsle softgel); Ošetření B (dávka 240 mg jako formulace tabletu 1); Ošetření C (240 mg dávka jako formulace tabletu 2); nebo ošetření D (240 mg dávka jako formulace tabletu 3). Účastníci se po dobu nejméně 10 hodin před podáváním léčiva v den 1. den povedou přes noc z jídla a tekutin (s výjimkou nekryté vody). Vzorky krve budou odebrány před dávkováním a více než 1 344 hodin (den 57) po dávkování pro stanovení pro stanovení pro stanovení pro stanovení pro stanovení pro stanovení pro stanovení pro stanovení pro stanovení Koncentrace JNJ-56021927 a jeho aktivní metabolit. Relativní biologická dostupnost 3 formulací tabletu ve srovnání s formulací tobolky SoftGel kapslí JNJ-56021927 bude vyhodnocena primárně. Během studie bude monitorována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, jak je vyšetřovatelem považována
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kilogramy (kg) na metr čtvereční a tělesná hmotnost nejméně 50 kg
  • Krevní tlak (na zádech po dobu 5 minut) mezi 90 a 140 milimetr rtuti (mm Hg) systolický a ne vyšší než 90 mm Hg diastolic
  • 12-vodicí elektrokardiogram (EKG) v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí, včetně pulzní frekvence mezi 45 a 99 rytmům za minutu (bpm), QT korigovaný interval Fridericia (QTCF) menší než 450 milisekundy (MSEC), QRS interval méně než 120 ms, PR interval méně než 220 ms, morfologie konzistentní se zdravým srdečním vedením a funkcí
  • Nekuřák během předchozích 2 měsíců

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie nebo současná klinicky významná lékařská onemocnění včetně (ale bez omezení) srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, koagulačních poruch (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo dyscrazie v krvi), lipidových abnormalit, lipidových abnormalit, diabetes, diabetes, diabetes, diabetes, diabetes, diabetes, diabetes, diabetes, diabetes, diabetu mellitus, jaterní nebo renální nedostatečnost, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce
  • Známá přecitlivělost na vitamín E
  • Historie žaludku nebo střevní chirurgie nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci nebo vylučování ústně podávaných drog
  • Známá alergie na studijní lék nebo jakýkoli pomocné látky formulace
  • Nelze polykat pevné, orální dávkování tvoří celek pomocí vody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ošetření a
Jednorázová perorální dávka JNJ-56021927 240 Milligram (MG) Softgel Capsule v den 1.
Lék: JNJ-56021927 SOFTGEL CAPSULE
Jednorázová perorální dávka JNJ-56021927 240 mg Softgel Capsule v den 1.
Ostatní jména:
  • ARN-509
Experimentální: B
Jednorázová perorální dávka JNJ-56021927 240 mg formulace tabletu 1 v den 1.
Lék: JNJ-56021927 Formulace tabletu 1
Jednorázová perorální dávka JNJ-56021927 240 mg formulace tabletu 1 v den 1.
Experimentální: C.
Jednorázová perorální dávka JNJ-56021927 240 mg formulace tabletu 2 v den 1.
Lék: JNJ-56021927 Formulace tabletu 2
Jednorázová perorální dávka JNJ-56021927 240 mg formulace tabletu 2 v den 1.
Experimentální: Ošetření d
Jednorázová perorální dávka JNJ-56021927 240 mg formulace tabletu 3 v den 1.
Lék: JNJ-56021927 Formulace tabletu 3
Jednorázová perorální dávka JNJ-56021927 240 mg formulace tabletu 3 v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX)
Časové okno: Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
CMAX je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
Čas na dosažení maximální koncentrace (TMAX)
Časové okno: Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
TMAX je čas dosáhnout maximální pozorované plazmatické koncentrace.
Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do času 72 hodin (AUC [0-72])
Časové okno: Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po přijetí léku v den 1
Bude vyhodnocena plocha pod křivkou v době plazmatické koncentrace od času nula do času 72 hodin (AUC [0-72]).
Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po přijetí léku v den 1
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do času 168 hodin (AUC [0-168])
Časové okno: Předběžná dávka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po přijetí léku v den 1
Bude hodnocena plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do času 168 hodin (AUC [0-168]).
Předběžná dávka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po přijetí léku v den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do posledního kvantifikovatelného času (AUC [0-Last])
Časové okno: Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
Bude vyhodnocena plocha pod křivkou doby koncentrace plazmatické koncentrace od doby nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-Last]).
Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
Oblast pod křivkou od času nula do extrapolovaného nekonečného času [AUC (0-infinity)]
Časové okno: Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
AUC (0-infinity) je oblast pod křivkou koncentrace v plazmě od času nula do nekonečného času, vypočteno jako součet AUC (0-last) a klast/lambda (z), kde AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou doby koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do posledního kvantifikovatelného času; Clast je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace; a Lambda (z) je konstantní míra eliminace.
Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
Extrapolovaná oblast pod křivkou (AUC procenta [%] extrap)
Časové okno: Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
AUC%extrap je procento AUC [0-infinity] získané dopředu extrapolací. Vypočítá se jako (AUC [0-infinity] mínus AUC [0-LAST])*100/ AUC [0-infinity], kde AUC [0-infinity] = plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka od času nula (pre-Pre nula (Pre Pre nula (PRE PRE -Dose) k extrapolovanému nekonečnému času a Auclast je oblast pod plazmatickou koncentrací časové křivky od nuly (předdakování) na poslední měřenou koncentraci.
Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
Eliminace Half-Life (T1/2)
Časové okno: Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
Eliminační poločas (T1/2) je doba měřená pro plazmatickou koncentraci, která se sníží o polovinu. Eliminační poločas poločas spojený s terminálním sklonem semi-logaritmické křivky koncentrace léčiva, vypočtený jako konstanta 0,693/eliminace (Lambda [z]).
Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
Konstanta eliminace (lambda [z])
Časové okno: Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
Konstanta míry eliminace je zlomek léčiva, který je odstraněn z těla za jednotku času.
Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
Čas do posledních kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (Tlast)
Časové okno: Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
Tlast je čas dosáhnout poslední kvantifikovatelné koncentrace plazmy.
Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
Relativní biologická dostupnost
Časové okno: Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
Biologická dostupnost znamená rozsah, v jakém je aktivní složka dávkové formy léčiva dostupná v místě působení léčiva nebo v biologickém médiu, o kterém se předpokládá, že odráží přístupnost na místo akce. Relativní biologická dostupnost je procento podané dávky, která je systémově dostupná, vypočtená jako: (AUC [0-infinity] testu děleno AUC [0-infinity] reference) vynásobené 100, kde referenční ošetření je neintravenózní správa.
Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
Poměr metabolitů k rodičům pro maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci (MPR CMAX)
Časové okno: Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
(MPR CMAX) je poměr metabolitu k rodičům pro maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci.
Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
Poměr metabolitů k rodičům pro plochu pod plazmatickou koncentrační křivkou od času 0 k poslední pozorované kvantifikovatelné koncentraci (MPR AUC [0-Last])
Časové okno: Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
Auclast MPR je metabolit k rodičovskému léčivem pro plochu pod plazmatickou koncentrační křivkou od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-Last]).
Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
Poměr metabolitů k rodičům pro plochu pod plazmatickou koncentrační křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (MPR AUC [0-infinity]))
Časové okno: Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1
MPR AUC [0-infinity] je poměr metabolitu k rodičům pro plochu pod křivkou doby koncentrace plazmatické koncentrace od času nula k extrapolované nekonečné době (AUC [0-infinity]).
Predace, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 hodin po sdělení léku v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAES)
Časové okno: Screening až do dne 57 nebo předčasné stažení
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který dostával studijní lék bez ohledu na možnost příčinného vztahu. SAE je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci; život ohrožující zkušenost (okamžité riziko umírání); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Vrozená anomálie. Emanovaný léčbou jsou události mezi první dávkou studijního léčiva a až do dne 57, které chybí před léčbou nebo se zhoršily vzhledem k stavu předúpravy.
Screening až do dne 57 nebo předčasné stažení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CR104824
  • 56021927PCR1011 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-56021927 SOFTGEL CAPSULE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit