Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności 3 preparatów tabletek vs. preparat kapsułki JNJ-56021927 u Postu zdrowych uczestników płci męskiej

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, randomizowane, równoległe badanie grupy równoległej w celu oceny względnej biodostępności 3 preparatów tabletek JNJ-56021927 w odniesieniu do preparatu kapsułki JNJ-56021927 w warunkach postu u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK - badanie sposobu, w jaki lek wchodzi i pozostawia krew i tkanki w czasie) oraz względną biodostępność (zakres, w jakim leku lub inna substancja staje się dostępna dla organizmu) JNJ-56021927, po podawaniu jako 3 preparaty tabletek (test) w porównaniu z preparatem kapsułki miękkiej (odniesienie) u zdrowych uczestników płciowych w przypadku JNJ-54781532 (odniesienie) u zdrowych uczestników płciowych w pojedynczej dawce 240 miligramów (mg).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowany (badane leki przypisane przez przypadek uczestnikom), otwartą label (wszystkie osoby znają tożsamość interwencji), jednoosobowy, 4-leczenie, równolegle (badanie medyczne porównujące odpowiedź u dwóch lub więcej Grupy uczestników otrzymujących różne interwencje) Badanie pojedynczej dawki 240 mg JNJ-56021927. Czas trwania badania wyniesie około 78 dni na uczestnika. Badanie składa się z 3 części: faza badań przesiewowych (to znaczy 21 dni przed rozpoczęciem badania 1); Faza leczenia otwartego (składa się z 4 równoległych zabiegów jednokrotnie dawki); i koniec-studia (zakończenie godziny 1344 PK w dniu 57 lub po wczesnym wycofaniu się). Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przypisani do 1 z 4 możliwych zabiegów: leczenie A (dawka 240 mg jako kapsułka miękkiego); Leczenie B (dawka 240 mg jako preparat tabletki 1); Leczenie C (dawka 240 mg jako preparat tabletki 2); lub leczenie D (dawka 240 mg jako preparat tabletki 3). Uczestnicy będą szybko z powodu żywności i płynów (z wyłączeniem wody nie węglanowanej) przez co najmniej 10 godzin przed badaniem podawania leku w dniu 1. Próbki krwi zostaną pobrane przed dawką i ponad 1344 godziny (dzień 57) po dawkowaniu w celu określenia w celu ustalenia w celu ustalenia w celu ustalenia w celu ustalenia w celu ustalenia w celu ustalenia w celu ustalenia w celu ustalenia w celu ustalenia w celu ustalenia w celu ustalenia ustalenia. Stężenie JNJ-56021927 i jego aktywny metabolit. Względna biodostępność 3 preparatów tabletek w porównaniu z formułem kapsułki miękkiej JNJ-56021927 zostanie oceniona przede wszystkim. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane podczas badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Musi zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, która uznana za właściwą przez badacz, zawsze stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego i nie przekazywać nasienia podczas badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu badania leku badanego
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kilogramów (kg) na metr kwadratowy, a masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
  • Ciśnienie krwi (na wznak przez 5 minut) między 90 a 140 milimetrowymi rtęci (mm Hg) skurcz
  • 12-wiodący elektrokardiogram (EKG) zgodny z normalnym przewodnictwem serca i funkcją, w tym częstość tętna między 45 a 99 uderzeniami na minutę (BPM), odstęp Fridericia (QTCF) skorygowany o QRS, przedział QRS, przedział QRS Mniej niż 120 ms, przedział PR mniejszy niż 220 ms, morfologia zgodna ze zdrowym przewodnictwem i funkcją serca
  • Niepopecie w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (ale nie tylko) zaburzenia rytmu serca lub innej choroby sercowej, choroby hematologicznej, zaburzeń krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienie lub dyscrazia krwi), nieprawidłowości lipidowe, znacząca choroba płuc, w tym oskrzelowe choroby oddechowe, Mellitus, niewydolność wątroby lub nerek, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja
  • Znana nadwrażliwość na witaminę E
  • Historia operacji żołądka lub jelit lub resekcji, która potencjalnie zmieniłaby wchłanianie lub wydalanie leków podawanych doustnie
  • Znana alergia na badany lek lub którykolwiek z substancji zarobków preparatu
  • Nie można przełknąć stałego, doustne dawkowanie w całości za pomocą wody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie a
Pojedyncza doustna dawka JNJ-56021927 240 miligram (mg) kapsułka miękka w dniu 1.
Lek: JNJ-56021927 Kapsuła Softgel
Pojedyncza doustna dawka JNJ-56021927 240 mg kapsułki miękkiej w dniu 1.
Inne nazwy:
  • ARN-509
Eksperymentalny: Leczenie b
Pojedyncza dawka doustna JNJ-56021927 240 mg Prepublika tabletki 1 w dniu 1.
Lek: JNJ-56021927 Preparanta tabletka 1
Pojedyncza dawka doustna JNJ-56021927 240 mg Prepublika tabletki 1 w dniu 1.
Eksperymentalny: Leczenie c
Pojedyncza dawka doustna JNJ-56021927 240 mg Prepublika tabletek 2 w dniu 1.
Lek: JNJ-56021927 Preparanta tabletka 2
Pojedyncza dawka doustna JNJ-56021927 240 mg Prepublika tabletek 2 w dniu 1.
Eksperymentalny: Leczenie d
Pojedyncza doustna dawka JNJ-56021927 240 mg Prepublika tabletek 3 w dniu 1.
Lek: JNJ-56021927 Preparanta tabletka 3
Pojedyncza doustna dawka JNJ-56021927 240 mg Prepublika tabletek 3 w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
CMAX to maksymalne zaobserwowane stężenie osocza.
Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (TMAX)
Ramy czasowe: Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
TMAX to czas, aby osiągnąć maksymalne zaobserwowane stężenie osocza.
Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do czasu 72 godzin (AUC [0-72])
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po administracji leku w dniu 1
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do czasu 72 godzin (AUC [0-72]) zostanie oceniony.
Dawka przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po administracji leku w dniu 1
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do czasu 168 godzin (AUC [0-168])
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po administracji leku w dniu 1
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do czasu 168 godzin (AUC [0-168]) zostanie oceniony.
Dawka przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po administracji leku w dniu 1
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do ostatniego czasu wymiernego (AUC [0-last])
Ramy czasowe: Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do czasu ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (AUC [0-last]) zostanie oceniony.
Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
Obszar pod krzywą od zera czasu do ekstrapolowanego nieskończonego czasu [AUC (0-infinity)]
Ramy czasowe: Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
AUC (0-nieskończoność) jest obszarem pod krzywą czasu stężenia w osoczu od czasu zero do nieskończonego czasu, obliczona jako suma AUC (0-last) i clast/lambda (z), w której AUC (0-last) jest obszarem pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do ostatniego czasu kwantyfikowalnego; Clast jest ostatnim zaobserwowanym ustaleniem kwantyfikowalnym; a Lambda (Z) jest stałą szybkości eliminacji.
Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
Ekstrapolowany obszar pod krzywą (Ekstrail Procent AUC)
Ramy czasowe: Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
Ekstrapy AUC to odsetek AUC [0-infinityzmu] uzyskanego przez ekstrapolację do przodu. Oblicza go jako (AUC [0-infinityczna] minus auc [0-last])*100/ auc [0-infinity], gdzie auc [0-infinity] = obszar pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywą czasową od czasu zero (pre-zero (pre-zero (pre-zero (przed -dose) do ekstrapolowanego nieskończonego czasu, a auklast jest obszarem w czasie stężenia stężenia w osoczu od zera (przed dawką) do ostatniego zmierzonego stężenia.
Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
Eliminacja półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
Półtrodzinne eliminacja (T1/2) to czas mierzony dla stężenia w osoczu, aby zmniejszyć o połowę. Eliminacja półtrwania związana z końcowym nachyleniem półlogarytmicznego krzywej stężenia leku, obliczona jako stała szybkości 0,693/eliminacja (Lambda [Z]).
Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
Stała szybkości eliminacji (Lambda [Z])
Ramy czasowe: Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
Stała szybkości eliminacji jest ułamkiem leku usuwanego z ciała na jednostkę czasu.
Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
Czas do ostatniego kwantyfikowalnego stężenia w osoczu (tlast)
Ramy czasowe: Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
TLAST to czas osiągnąć ostatnie kwantyfikowalne stężenie w osoczu.
Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
Względna biodostępność
Ramy czasowe: Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
Biodostępność oznacza, w jakim stopniu aktywny składnik dawkowania leku staje się dostępny w miejscu działania leku lub w biologicznej pożywce, która uważa, że ​​odzwierciedla dostęp do miejsca działania. Względna biodostępność to odsetek podawanej dawki, która jest systemowo dostępna, obliczona jako: (AUC [0-infinitycja] testu podzielonego przez AUC [0-infinity] odniesienia) pomnożone przez 100, gdzie leczenie odniesienia jest nieinwazowe, nie jest instravenowe administracja.
Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
Stosunek metabolitu do macierzystego dla maksymalnego zaobserwowanego stężenia osocza (MPR Cmax)
Ramy czasowe: Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
(MPR CMAX) jest metabolitem do macierzystego stosunku leku dla maksymalnego zaobserwowanego stężenia osocza.
Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
Stosunek leku metabolitu do macierzystego dla obszaru pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do ostatniego zaobserwowanego ustalenia kwantyfikowalnego (MPR AUC [0-last])
Ramy czasowe: Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
Auklast MPR jest metabolitem do macierzystego stosunku leku dla obszaru pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (AUC [0-Last]).
Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
Stosunek metabolitu do macierzystego dla obszaru pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (MPR AUC [0-infinity])
Ramy czasowe: Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
MPR AUC [0-infinityzm] jest metabolitem do macierzystego leku dla obszaru pod krzywą czasu stężenia w osoczu od zera czasu do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (AUC [0-infinityczna]).
Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (AES) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Badanie do dnia 57 lub wczesne wycofanie
AE to wszelkie nieporadne zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE jest AE, w wyniku czego dowolny z następujących wyników lub uznany za znaczące z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; Doświadczenie zagrażające życiu (natychmiastowe ryzyko śmierci); trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Emergent leczenia są zdarzeniami między pierwszą dawką badanego leku a do 57 dnia, które są nieobecne przed leczeniem lub pogarszane w stosunku do stanu wstępnego obróbki.
Badanie do dnia 57 lub wczesne wycofanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR104824
  • 56021927PCR1011 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami