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Estudo de biodisponibilidade de 3 formulações de comprimidos vs. formulação da cápsula de JNJ-56021927 em participantes do sexo masculino em jejum saudáveis

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de dose única, aberta, randomizada e de grupo paralelo para avaliar a biodisponibilidade relativa de 3 formulações de comprimidos de JNJ-56021927 em relação à formulação da cápsula de JNJ-56021927 em condições de jejum em indivíduos saudáveis

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK - the study of the way a drug enters and leaves the blood and tissues over time) and relative bioavailability (the extent to which a drug or other substance becomes available to the body) of JNJ-56021927, quando administrado como 3 formulações de comprimidos (teste) em comparação com JNJ-54781532 Formulação da cápsula SoftGel (referência) em participantes do sexo masculino saudáveis ​​sob condições de jejum em uma dose única de 240 miligrama (MG).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um randomizado (medicamento do estudo designado para os participantes por acaso), aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), um único center, 4 tratamentos e desenho paralelo (um estudo de pesquisa médica comparando a resposta em dois ou mais grupos de participantes que recebem intervenções diferentes) Estudo de uma dose única de 240 mg JNJ-56021927. A duração do estudo será de aproximadamente 78 dias por participante. O estudo consiste em 3 partes: fase de triagem (ou seja, 21 dias antes do início do estudo no dia 1); Fase de tratamento com etiqueta aberta (consiste em 4 tratamentos paralelos de dose única); e final de estudo (conclusão da hora 1344 PK Amostragem no dia 57, ou após a retirada antecipada). Todos os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para 1 dos 4 tratamentos possíveis: tratamento A (dose de 240 mg como cápsula softgel); Tratamento B (dose de 240 mg como formulação de comprimido 1); Tratamento C (dose de 240 mg como formulação de comprimido 2); ou tratamento d (dose de 240 mg como formulação de comprimido 3). Os participantes jejuarão da noite para o dia a partir de alimentos e fluidos (excluindo água não carbonada) por pelo menos 10 horas antes da administração de medicamentos do estudo no dia 1. As amostras de sangue serão coletadas antes da dose e mais de 1.344 horas (dia 57) após a dosagem para a determinação de JNJ-56021927 Concentração e seu metabólito ativo. A biodisponibilidade relativa de 3 formulações de comprimidos em comparação com a formulação da cápsula SoftGel de JNJ-56021927 será avaliada principalmente. A segurança dos participantes será monitorada ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Deve concordar em usar um método de contracepção adequado, conforme considerado apropriado pelo investigador, sempre use um preservativo durante a relação sexual e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses depois de receber o medicamento do estudo
  • Índice de massa corporal entre 18 e 30 kg (kg) por metro quadrado e peso corporal não menos que 50 kg
  • Pressão arterial (supina por 5 minutos) entre 90 e 140 milímetro de mercúrio (mm hg) sistólico e não superior a 90 mm hg diastólico
  • Um eletrocardiograma de 12 líderes (ECG) consistente com condução e função cardíaca normal, incluindo taxa de pulso entre 45 e 99 batimentos por minuto (BPM), intervalo de Fridericia corrigido (qtcf) menor que ou igual a 450 milissegundos (ms), intervalo QRS de menos de 120 ms, intervalo de relações públicas inferiores a 220 ms, morfologia consistente com condução e função cardíaca saudável
  • Não fumante nos 2 meses anteriores

Critérios de exclusão:

  • História de doenças médicas clinicamente significativas ou clinicamente significativas, incluindo (mas não se limitando a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação (incluindo sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncostical, diabetes Mellitus, insuficiência hepática ou renal, doença da tireóide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção
  • Hipersensibilidade conhecida à vitamina E
  • História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que potencialmente alteraria a absorção ou excreção de medicamentos administrados por via oral
  • Alergia conhecida ao medicamento de estudo ou qualquer um dos excipientes da formulação
  • Incapaz de engolir a dosagem sólida e oral se formarem inteiras com a ajuda da água

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tratamento a
Dose oral única de JNJ-56021927 Cápsula Softgel 240 Miligram (mg) no dia 1.
Medicamento: JNJ-56021927 Cápsula Softgel
Dose oral única de JNJ-56021927 Cápsula Softgel 240 mg no dia 1.
Outros nomes:
  • ARN-509
Experimental: Tratamento b
Dose oral única de JNJ-56021927 Formulação de comprimidos de 240 mg 1 no dia 1.
Medicamento: JNJ-56021927 Formulação do tablet 1
Dose oral única de JNJ-56021927 Formulação de comprimidos de 240 mg 1 no dia 1.
Experimental: Tratamento c
Dose oral única de JNJ-56021927 Formulação de comprimidos de 240 mg 2 no dia 1.
Medicamento: JNJ-56021927 Formulação do comprimido 2
Dose oral única de JNJ-56021927 Formulação de comprimidos de 240 mg 2 no dia 1.
Experimental: Tratamento d
Dose oral única de JNJ-56021927 Formulação de comprimidos de 240 mg 3 no dia 1.
Medicamento: JNJ-56021927 Formulação do tablet 3
Dose oral única de JNJ-56021927 Formulação de comprimidos de 240 mg 3 no dia 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (CMAX)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
O CMAX é a concentração plasmática máxima observada.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
Tempo para atingir a concentração máxima (TMAX)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
O TMAX é hora de atingir a concentração plasmática máxima observada.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de tempo zero a tempo 72 horas (AUC [0-72])
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a administração da droga no dia 1
A área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo 72 horas (AUC [0-72]) será avaliada.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a administração da droga no dia 1
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo 168 horas (AUC [0-168])
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a administração da droga no dia 1
A área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo 168 horas (AUC [0-168]) será avaliada.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a administração da droga no dia 1
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero até o último tempo quantificável (AUC [0-last])
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
Será avaliada a área na curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC [0-last]).
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0-infinidade)]
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
A AUC (0-infinidade) é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo infinito, calculado como a soma de AUC (0-last) e clast/lambda (z), em que aUC (0-last) é área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo quantificável; O clast é a última concentração quantificável observada; e Lambda (Z) é constante da taxa de eliminação.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
Área extrapolada sob a curva (Extrap (%] da AUC [%])
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
O extrap%AUC é a porcentagem de AUC [0-infinidade] obtida por extrapolação direta. É calculado como (AUC [0-Infinity] menos AUC [0-last])*100/ AUC [0-Infinity], onde AUC [0-Infinity] = área sob a concentração plasmática versus curva de tempo do tempo zero (pré -Dose) a tempo infinito extrapolado e Auclast é área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero (pré-dose) até a última concentração medida.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
Eliminação Half-Life (T1/2)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
A meia-vida de eliminação (T1/2) é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade. Half-vida de eliminação associada à inclinação terminal da curva de concentração do medicamento semi-logarítmica, calculada como 0,693/taxa de eliminação constante (lambda [z]).
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
Taxa de eliminação constante (Lambda [Z])
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
A taxa de eliminação constante é a fração de um medicamento que é removido do corpo por unidade de tempo.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
Hora de durar a concentração plasmática quantificável (TLAST)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
O TLAST é hora de atingir a última concentração quantificável no plasma.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
Biodisponibilidade relativa
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
A biodisponibilidade significa até que ponto o ingrediente ativo de uma forma de dosagem de medicamentos fica disponível no local da ação do medicamento ou em um meio biológico que se acredita refletir a acessibilidade a um local de ação. A biodisponibilidade relativa é a porcentagem da dose administrada disponível sistemicamente, calculada como: (AUC [0-infinidade] do teste dividido pela AUC [0-infinidade] de referência) multiplicado por 100, onde o tratamento de referência é um não-tráfico administração.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
Metabólito para a razão do medicamento pai para a concentração plasmática máxima observada (MPR CMAX)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
O (MPR CMAX) é metabólito e razão do medicamento para os pais para concentração plasmática máxima observada.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
Metabolito para a razão do medicamento pai para área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo 0 para a última concentração quantificável observada (MPR AUC [0-last])
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
O Auclast MPR é o metabólito para a proporção do medicamento pai para área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo 0 até a última concentração quantificável (AUC [0-last]).
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
Metabolito para a proporção de medicamentos para pais para área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (MPR AUC [0-Infinity])
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
A MPR AUC [0-Infinity] é metabólito para a razão do medicamento pai para área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUC [0-infinidade]).
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Triagem até o dia 57 ou retirada antecipada
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que recebeu drogas de estudo sem considerar a possibilidade de relacionamento causal. Um SAE é um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada de internação; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congênita. EMERGENTE DE TRATAMENTO são eventos entre a primeira dose de medicamento do estudo e até o dia 57, que estão ausentes antes do tratamento ou piorados em relação ao estado de pré-tratamento.
Triagem até o dia 57 ou retirada antecipada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

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Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR104824
  • 56021927PCR1011 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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