Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighedsundersøgelse af 3 tabletformuleringer vs. kapselformulering af JNJ-56021927 i fastende raske mandlige deltagere

31. januar 2025 opdateret af: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

En enkeltdosis, åben mærket, randomiseret, parallel-gruppeundersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af 3 tabletformuleringer af JNJ-56021927 med hensyn til kapselformulering af JNJ-56021927 under faste forhold i raske mandlige emner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK - studiet af den måde, hvorpå et medikament kommer ind og forlader blodet og vævet over tid) og relativ biotilgængelighed (i hvilket omfang et lægemiddel eller andet stof bliver tilgængeligt for kroppen) af JNJ-56021927, når den blev administreret som 3 tabletformuleringer (test) sammenlignet med JNJ-54781532 softgel-kapselformulering (reference) hos raske mandlige deltagere under fastede forhold ved en enkelt dosis på 240 mg (mg).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (studiemedicin, der er tildelt deltagere grupper af deltagere, der modtager forskellige interventioner) undersøgelse af en enkelt dosis på 240 mg JNJ-56021927. Undersøgelsesvarigheden vil være ca. 78 dage pr. Deltager. Undersøgelsen består af 3 dele: screeningsfase (dvs. 21 dage før undersøgelse begynder på dag 1); Åben mærket behandlingsfase (består af 4 parallelle enkeltdosisbehandlinger); og slutning af studiet (færdiggørelse af timen 1344 pk prøveudtagning på dag 57 eller ved tidlig tilbagetrækning). Alle de støtteberettigede deltagere tildeles tilfældigt til 1 af de 4 mulige behandlinger: behandling A (240 mg dosis som softgel kapsel); Behandling B (240 mg dosis som tabletformulering 1); Behandling C (240 mg dosis som tabletformulering 2); eller behandling D (240 mg dosis som tabletformulering 3). Deltagerne vil faste natten over fra mad og væsker (ekskl. Ikke-kulsyreholdt vand) i mindst 10 timer før studieadministration på dag 1. Blodprøver indsamles før dosis og over 1.344 timer (dag 57) efter dosering til bestemmelse af JNJ-56021927-koncentration og dens aktive metabolit. Relativ biotilgængelighed af 3 tabletformuleringer sammenlignet med softgel-kapselformuleringen af ​​JNJ-56021927 evalueres primært. Deltagernes sikkerhed overvåges i hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skal blive enige om at bruge en tilstrækkelig præventionsmetode, som efterforskeren anses
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg (kg) pr. Kvadratmeter og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
  • Blodtryk (liggende i 5 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mm Hg) systolisk og ikke højere end 90 mm Hg diastolisk
  • Et 12-bly elektrokardiogram (EKG), der er i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion, inklusive pulsfrekvens mellem 45 og 99 slag pr. Minut (BPM), QT-korrigeret fridericia (QTCF) interval mindre end eller lig med 450 millisekunder (MSEC), QRS-interval På mindre end 120 msek, PR -interval mindre end 220 msek, morfologi, der er i overensstemmelse med sund hjerteledning og funktion
  • Ikke -ryger inden for de foregående 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om eller nuværende klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (inklusive enhver unormal blødning eller bloddyscrasias), lipid abnormalitet mellitus, lever eller nyreinsufficiens, skjoldbruskkirtel sygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion
  • Kendt overfølsomhed over for vitamin E
  • Historie om mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler
  • Kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen eller en af ​​formuleringen af ​​formuleringen
  • Kan ikke sluge fast, oral dosering danner hel ved hjælp af vand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandling a
Enkelt oral dosis af JNJ-56021927 240 milligram (mg) softgel kapsel på dag 1.
Medicin: JNJ-56021927 Softgel Capsule
Enkelt oral dosis af JNJ-56021927 240 mg softgel kapsel på dag 1.
Andre navne:
  • ARN-509
Eksperimentel: Behandling b
Enkelt oral dosis af JNJ-56021927 240 mg tabletformulering 1 på dag 1.
Medicin: JNJ-56021927 Tabletformulering 1
Enkelt oral dosis af JNJ-56021927 240 mg tabletformulering 1 på dag 1.
Eksperimentel: Behandling c
Enkelt oral dosis af JNJ-56021927 240 mg tabletformulering 2 på dag 1.
Medicin: JNJ-56021927 Tabletformulering 2
Enkelt oral dosis af JNJ-56021927 240 mg tabletformulering 2 på dag 1.
Eksperimentel: Behandling d
Enkelt oral dosis af JNJ-56021927 240 mg tabletformulering 3 på dag 1.
Medicin: JNJ-56021927 Tabletformulering 3
Enkelt oral dosis af JNJ-56021927 240 mg tabletformulering 3 på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
Tmax er tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til tid 72 timer (AUC [0-72])
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter administration af stof på dag 1
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til tid 72 timer (AUC [0-72]) vil blive evalueret.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter administration af stof på dag 1
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til tid 168 timer (AUC [0-168])
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til tid 168 timer (AUC [0-168]) vil blive evalueret.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til sidste kvantificerbar tid (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til tid for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-sidste]) evalueres.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
Område under kurven fra tiden nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0-infinity)]
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
AUC (0-infinity) er området under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC (0-sidste) og Clast/Lambda (Z), hvor AUC (0-Last) er areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til sidst kvantificerbar tid; Clast er den sidst observerede kvantificerbare koncentration; og Lambda (Z) er elimineringshastighedskonstant.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
Ekstrapoleret område under kurven (AUC -procent [%] ekstrap)
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
AUC%-ekstrap er procentdelen af ​​AUC [0-infinity] opnået ved fremadrettet ekstrapolering. Det beregnes som (AUC [0-infinity] minus AUC [0-sidste])*100/ AUC [0-infinity], hvor AUC [0-infinity] = område under plasmakoncentrationen versus tidskurve fra tiden nul (PRE -Dosis) til ekstrapoleret uendelig tid og Auclast er område under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul (præ-dosis) til den sidste målte koncentration.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
Elimination Half-Life (T1/2)
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
Elimination Half-Life (T1/2) er den tid, der måles for plasmakoncentrationen, der falder med halvdelen. Elimination Half-levetid forbundet med den terminale hældning af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentrationstidskurve, beregnet som 0,693/elimineringshastighedskonstant (Lambda [Z]).
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
Elimineringshastighedskonstant (Lambda [Z])
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
Eliminationshastighedskonstant er brøkdelen af ​​et lægemiddel, der fjernes fra kroppen pr. Enhedstid.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
Tid til sidst kvantificerbar plasmakoncentration (TLAST)
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
TLAST er tid til at nå den sidste kvantificerbare plasmakoncentration.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
Relativ biotilgængelighed
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
Biotilgængelighed betyder, i hvilket omfang den aktive ingrediens i en lægemiddeldoseringsform bliver tilgængelig på stedet for lægemiddelhandling eller i et biologisk medium, der antages at afspejle tilgængeligheden til et handlingssted. Relativ biotilgængelighed er procentdelen af ​​den administrerede dosis, der er systemisk tilgængelig, beregnet som: (AUC [0-infinity] af test divideret med AUC [0-infinity] af referencen) ganget med 100, hvor referencebehandlingen er en ikke-intravenøs administration.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
Metabolit til forældremedicinforhold for maksimalt observeret plasmakoncentration (MPR CMAX)
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
(MPR Cmax) er metabolit til overordnet lægemiddelforhold for maksimal observeret plasmakoncentration.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
Metabolit til forældremedicinforhold for område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til sidst observerede kvantificerbar koncentration (MPR AUC [0-sidste])
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
MPR AUCLAST er metabolit til overordnet lægemiddelforhold for område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til sidst kvantificerbar koncentration (AUC [0-sidste]).
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
Metabolit til forældremedicinforhold for område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til ekstrapoleret uendelig tid (MPR AUC [0-infinity])
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
MPR AUC [0-infinity] er metabolit til overordnet lægemiddelforhold for område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUC [0-infinity]).
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (AES) eller alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Screening op til dag 57 eller tidlig tilbagetrækning
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der modtog undersøgelsesmedicin uden hensyntagen til muligheden for årsagsforhold. En SAE er en AE, der resulterer i nogen af ​​følgende resultater eller anses for signifikant af anden grund: død; indledende eller langvarig indlæggelse af indpatient; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt afvigelse. Behandlingsvingen er begivenheder mellem den første dosis af undersøgelsesmedicin og op til dag 57, der er fraværende før behandling eller forværret i forhold til forbehandlingstilstand.
Screening op til dag 57 eller tidlig tilbagetrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR104824
  • 56021927PCR1011 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger