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Bioverfügbarkeitsstudie von 3 Tablettenformulierungen im Vergleich zur Kapselformulierung von JNJ-56021927 bei Fastengesund männlicher Teilnehmer

31. Januar 2025 aktualisiert von: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Eine eindosische, offene, randomisierte, parallel-Gruppen-Studie zur Beurteilung der relativen Bioverfügbarkeit von 3 Tablettenformulierungen von JNJ-56021927 in Bezug

Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik (PK - die Untersuchung der Art und Weise zu bewerten, wie ein Medikament eintritt und das Gewebe im Laufe der Zeit verlässt) und die relative Bioverfügbarkeit (das Ausmaß, in dem ein Medikament oder eine andere Substanz dem Körper zur Verfügung steht) von JNJ-56021927, wenn sie als 3 Tablet-Formulierungen (Test) im Vergleich zu JNJ-54781532 Softgel-Kapselformulierung (Referenz) bei gesunden männlichen Teilnehmern unter fastenbedingten Bedingungen bei einer einzelnen Dosis von 240 Milligramm (MG) verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein randomisiertes (Studienmedikament, das den Teilnehmern zufällig zugeordnet ist), Open-Label (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), ein Zentrum, 4-Behandlung und parallel Gruppen von Teilnehmern, die unterschiedliche Interventionen erhalten, untersuchen eine einzige Dosis von 240 mg JNJ-56021927. Die Studiendauer beträgt ungefähr 78 Tage pro Teilnehmer. Die Studie besteht aus 3 Teilen: Screening -Phase (dh 21 Tage vor der Studie beginnt am Tag 1); Open-Label-Behandlungsphase (besteht aus 4 parallelen Einzeldosis-Behandlungen); und Studienende (Abschluss der Stunde 1344 PK-Probenahme am Tag 57 oder nach frühzeitiger Rücknahme). Alle berechtigten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 der 4 möglichen Behandlungen zugeordnet: Behandlung A (240 mg Dosis als Softgel -Kapsel); Behandlung B (240 mg Dosis als Tablettenformulierung 1); Behandlung C (240 mg Dosis als Tablettenformulierung 2); oder Behandlung D (240 mg Dosis als Tablettenformulierung 3). Die Teilnehmer werden über Nacht von Nahrungsmitteln und Flüssigkeiten (mit Ausnahme nicht kohlensüchtiger Wasser) mindestens 10 Stunden vor der Studienverabreichung am Tag 1. JNJ-56021927-Konzentration und sein aktiver Metabolit. Die relative Bioverfügbarkeit von 3 Tablettenformulierungen im Vergleich zur Softgel-Kapselformulierung von JNJ-56021927 wird hauptsächlich bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode zu verwenden, die vom Ermittler als angemessen eingestuft wird, immer ein Kondom während des Geschlechtsverkehrs verwenden und während der Studie und 3 Monate nach Erhalt des Studienmedikaments keine Spermien spenden
  • Body Mass Index zwischen 18 und 30 Kilogramm (kg) pro Quadratmeter und Körpergewicht nicht weniger als 50 kg
  • Blutdruck (Rückenlage für 5 Minuten) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilber (mm Hg) systolisch und nicht höher als 90 mm Hg diastolisch
  • Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das mit normaler Herzleitung und -funktion entspricht, einschließlich der Impulsfrequenz zwischen 45 und 99 Schlägen pro Minute (BPM), qt korrigierte Fridericia (qTCF) -Intervall von weniger als oder gleich 450 Millisekunden (MSEC), qRS-Intervall von weniger als 120 ms, PR -Intervall von weniger als 220 ms, Morphologie im Einklang mit einer gesunden Herzleitung und Funktion
  • Nichtraucher innerhalb der letzten 2 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankungen, einschließlich (, aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmien oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdykrasien), Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankungen, einschließlich bronchospastischer Atemkrankungen, Diabetes, Diabetes Mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vitamin E
  • Vorgeschichte von Magen oder Darmchirurgie oder Resektion, die die Absorption oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln möglicherweise verändern würde
  • Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder einen der Hilfsstoffe der Formulierung
  • Mit Hilfe von Wasser kann feste, mündliche Dosierung nicht schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlung a
Einzeldosis JNJ-56021927 240 Milligramm (Mg) Softgel-Kapsel am Tag 1.
Arzneimittel: JNJ-56021927 Softgel-Kapsel
Einzeldosis JNJ-56021927 240 mg Softgel-Kapsel am Tag 1.
Andere Namen:
  • ARN-509
Experimental: Behandlung b
Einzeldosis JNJ-56021927 240 mg Tablettenformulierung 1 am Tag 1.
Arzneimittel: JNJ-56021927 Tablet Formulierung 1
Einzeldosis JNJ-56021927 240 mg Tablettenformulierung 1 am Tag 1.
Experimental: Behandlung c
Einzeldosis JNJ-56021927 240 mg Tablettenformulierung 2 am Tag 1.
Arzneimittel: JNJ-56021927 Tablet Formulierung 2
Einzeldosis JNJ-56021927 240 mg Tablettenformulierung 2 am Tag 1.
Experimental: Behandlung d
Einzeldosis JNJ-56021927 240 mg Tablettenformulierung 3 am Tag 1.
Arzneimittel: JNJ-56021927 Tablet Formulierung 3
Einzeldosis JNJ-56021927 240 mg Tablettenformulierung 3 am Tag 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Der Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Zeit, um eine maximale Konzentration zu erreichen (Tmax)
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Der Tmax ist Zeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration zu erreichen.
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zu Zeit 72 Stunden (AUC [0-72])
Zeitfenster: Vordosi
Die Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit Null bis zum Zeitpunkt 72 Stunden (AUC [0-72]) wird bewertet.
Vordosi
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zu Zeit 168 Stunden (AUC [0-168])
Zeitfenster: Vordosi
Die Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit Null bis zu Zeit 168 Stunden (AUC [0-168]) wird bewertet.
Vordosi
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zuletzt quantifizierbar (AUC [0-Last])
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Die Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-Last]) wird bewertet.
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Fläche unter der Kurve von Zeit Null bis extrapolierte unendliche Zeit [AUC (0-Infinity)]
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Die AUC (0-Infinity) ist die Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis unendlich, die als Summe von AUC (0-Last) und Klassen/Lambda (z) berechnet wird, wobei AUC (0-Last) berechnet wird ist Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit Null bis zuletzt quantifizierbarer Zeit; Klaste ist die zuletzt beobachtete quantifizierbare Konzentration; und Lambda (z) ist die Eliminierungsrate konstant.
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Extrapolierte Fläche unter der Kurve (AUC -Prozent [%] Extrap)
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Die AUC%-Extrap ist der Prozentsatz der durch Vorwärts-Extrapolation erhaltenen AUC [0-Infinity]. Es wird berechnet als (AUC [0-Infinity] minus AUC [0-Last])*100/ AUC [0-Infinity], wobei AUC [0-Infinity] = Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve von Zeit Null (PRE -dose), um die unendliche Zeit zu extrapolieren, und Auklast befindet sich unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null (Vordosis) bis zur letzten gemessenen Konzentration.
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Eliminierung Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Die Eliminierungs-Halbwertszeit (T1/2) ist die Zeit, die für die Plasmakonzentration gemessen wird, um um die Hälfte abzunehmen. Eliminierungs Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung der Semi-Logarithmic-Arzneimittelkonzentrationskurve, berechnet als 0,693/Eliminationsrate (Lambda [Z]).
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Eliminierungsrate Konstante (Lambda [Z])
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Die Eliminierungsratekonstante ist der Anteil eines Arzneimittels, das pro Zeiteinheit aus dem Körper entfernt wird.
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Zeit bis zuletzt quantifizierbarer Plasmakonzentration (Tlast)
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Der Tlast ist Zeit, die letzte quantifizierbare Plasmakonzentration zu erreichen.
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Relative Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Bioverfügbarkeit bedeutet das Ausmaß, in dem der Wirkstoff einer Arzneimittel -Dosierungsform am Ort der Arzneimittelwirkung oder in einem biologischen Medium, von dem angenommen wird, dass er die Zugänglichkeit zu einem Handlungsort widerspiegelt, verfügbar wird. Die relative Bioverfügbarkeit ist der Prozentsatz der verabreichten Dosis, die systemisch verfügbar ist und als: (AUC [0-Infinity] des Tests geteilt durch AUC [0-Infinity] der Referenz) multipliziert mit 100, wobei die Referenzbehandlung nicht-intravenös ist Verwaltung.
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Metabolit zu Eltern -Arzneimittelverhältnis für die maximal beobachtete Plasmakonzentration (MPR Cmax)
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Das (MPR Cmax) ist das Metaboliten -Eltern -Arzneimittelverhältnis für die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Metabolit-zu-Eltern-Arzneimittelverhältnis für die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von Zeit 0 bis zuletzt beobachtete quantifizierbare Konzentration (MPR AUC [0-Last])
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Der MPR-Auklast ist das Metabolit-zu-Eltern-Arzneimittelverhältnis für die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis zuletzt quantifizierbarer Konzentration (AUC [0-Last]).
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Metabolit-zu-Eltern-Arzneimittelverhältnis für die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von Zeit Null zu extrapolierten Infinitenzeit (MPR AUC [0-Infinity])
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Das MPR AUC [0-Infinity] ist das Metaboliten-Eltern-Arzneimittelverhältnis für die Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null zu extrapolierter Infinitzeit (AUC [0-Infinity]).
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung unerwünschter Ereignisse (AES) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vorsorge bis zum Tag 57 oder frühzeitiger Rückzug
Ein AE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der ohne Rücksicht auf die Möglichkeit einer kausalen Beziehung ein Studienmedikament erhalten hat. Eine SAE ist eine AE, die zu den folgenden Ergebnissen führt oder aus einem anderen Grund als signifikant angesehen wird: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (sofortiges Sterbenrisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsmesser sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis von Studienmedikamenten und bis zum Tag 57, die vor der Behandlung nicht vorhanden sind oder sich im Vergleich zum Vorbehandlungszustand verschlechterten.
Vorsorge bis zum Tag 57 oder frühzeitiger Rückzug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR104824
  • 56021927PCR1011 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

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