Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost stimulace míchy s automatickým ovládáním k léčbě chronické bolesti v prodloužené zkoušce (Panorama)

30. září 2016 aktualizováno: Saluda Medical Pty Ltd

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie zkoumající bezpečnost a účinnost stimulace míchy se začleněním zpětné vazby k léčbě pacientů s chronickou bolestí trupu a/nebo končetin v prodloužené studii

Cílem studie je porovnat automatickou kontrolu míšní stimulace s manuální kontrolou u pacientů s chronickou bolestí trupu a končetin

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty použijí externí zkušební systém Saluda Medical k porovnání automatické kontroly stimulace míchy s manuální kontrolou v randomizované, zaslepené, zkřížené studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • The Pain Center of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Arizona Pain Specialists
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Center For Neurosciences
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Spojené státy, 07702
        • Premier Pain Management
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • University Pain Management Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St Luke's Hospital, Neurosurgical Associates
      • East Norriton, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
        • Performance Spine & Sports Physicians
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Spojené státy, 19053
        • Fox Chase Pain Management
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti zařazení do této studie musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  1. Byla u nich diagnostikována chronická, nezvladatelná bolest trupu a/nebo končetin (VAS ≥ 5), která byla refrakterní na konzervativní terapii po dobu minimálně 3 měsíců.
  2. Bylo schváleno podstoupit zkoušku SCS.
  3. Být vhodným kandidátem pro chirurgické zákroky požadované v této studii na základě klinického úsudku implantujícího lékaře
  4. Dodržujte stabilní dávku (žádné nové, přerušené nebo změny v dávce) všech předepsaných léků proti bolesti po dobu nejméně 4 týdnů před zkouškou
  5. Být v době zápisu starší 18 let
  6. Buďte ochotni a schopni dát informovaný souhlas
  7. Buďte ochotni a schopni dodržovat požadavky, postupy a návštěvy související se studiem
  8. Ženy v plodném věku musí mít na začátku těhotenský test z moči negativní

Kritéria vyloučení:

Pacienti zařazení do této studie nesmí splňovat následující kritéria vyloučení:

  1. Máte zdravotní stav nebo bolest v jiné oblasti (oblastech), která není určena k léčbě pomocí SCS, která by mohla narušovat postupy studie, přesné hlášení bolesti a/nebo matoucí hodnocení koncových bodů studie, jak určí zkoušející
  2. mít důkaz o aktivní rušivé psychologické nebo psychiatrické poruše nebo jiném známém stavu dostatečně významném na to, aby ovlivnil vnímání bolesti, dodržování intervence a/nebo schopnost vyhodnotit výsledky léčby
  3. Nejsou kandidátem na chirurgický zákrok z důvodu diagnózy poruchy koagulace, krvácivé diatézy, progresivního onemocnění periferních cév nebo nekontrolovaného diabetes mellitus
  4. Mějte diagnózu skoliózy, která vylučuje umístění elektrody
  5. Mít stav léčitelný pomocí SCS, který vyžaduje zavedení elektrod do cervikální oblasti
  6. Mít stávající lékovou pumpu a/nebo systém SCS nebo jiné aktivní implantovatelné zařízení, jako je kardiostimulátor
  7. Máte stav, který v současné době vyžaduje nebo pravděpodobně bude vyžadovat použití MRI nebo diatermie
  8. Mít bolesti kvůli malignímu onemocnění
  9. Mít očekávanou délku života méně než 1 rok
  10. Mít aktivní systémovou nebo lokální infekci
  11. Být alergický nebo se u vás projevila přecitlivělost na jakékoli materiály neurostimulačního systému, které přicházejí do kontaktu s tělem
  12. Být těhotná nebo kojící (pokud je žena a je sexuálně aktivní, subjekt musí používat spolehlivou formu antikoncepce, musí být chirurgicky sterilní nebo být alespoň 2 roky po menopauze)
  13. mít do 6 měsíců od zařazení do studia významnou neléčenou závislost na lécích produkujících závislost nebo jste byli uživatelem návykových látek (včetně alkoholu a/nebo nelegálních drog)
  14. Být souběžně součástí jiné klinické studie
  15. Být zapojen do nároku na náhradu škody v rámci aktuálního soudního sporu
  16. Mít nevyřízenou nebo schválenou žádost o odškodnění pracovníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Automatické ovládání
Automatická kontrola pomocí externího zkušebního systému Saluda Medical
Přístroj: Externí zkušební systém Saluda Medical
Aktivní komparátor: Ruční ovládání
Manuální kontrola pomocí externího zkušebního systému Saluda Medical
Přístroj: Externí zkušební systém Saluda Medical

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se zlepšenou úlevou od bolesti a/nebo stimulačními vedlejšími účinky během automatického ovládacího ramene vzhledem k manuálnímu ovládacímu ramenu
Časové okno: 20 dní
Poté, co subjekty po 20 dnech zažijí automatickou i manuální kontrolu, jsou subjekty požádány, aby porovnaly vedlejší účinky úlevy od bolesti a stimulace mezi dvěma rameny studie (zaslepené) ve dvou samostatných doménách pomocí dvou 5bodových Likertových škál. Měřítkem výsledku pro primární cíl je procento subjektů, které uvádějí zlepšenou úlevu od bolesti bez zhoršení vedlejších účinků stimulace nebo zlepšené vedlejší účinky stimulace bez ztráty úlevy od bolesti během automatického ovládacího ramene ve srovnání s manuálním ovládacím ramenem. Tyto subjekty byly považovány za úspěšné pro primární výsledek.
20 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod jako míra bezpečnosti
Časové okno: 20 dní
20 dní
Porovnejte změnu skóre bolesti od výchozí hodnoty mezi automatickou a manuální řízenou stimulací
Časové okno: 20 dní
Skóre bolesti se získá z vizuální analogové škály (VAS) podávané na začátku a po každém rameni studie
20 dní
Porovnejte změnu od výchozí hodnoty skóre kvality života mezi automatickou a manuální řízenou stimulací
Časové okno: 20 dní
Skóre kvality života se získávají z dotazníků Short Form - 36 (SF-36) a EuroQol-5D-5L podávaných na začátku a po každé větvi studie.
20 dní
Porovnejte spokojenost pacienta se stimulací měřenou na 5bodové Likertově stupnici mezi automatickou a manuální řídicí stimulací
Časové okno: 20 dní
20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saluda Medical Pty Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Cousins, MD DSc, Pain Management Research Institute and Kolling Institute, University of Sydney at the Royal North Shore Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashwini Sharan, MD, Department of Neurosurgery, Thomas Jefferson University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SBWSH1302
  • U1111-1157-5143 (Jiný identifikátor: World Health Organization - Universal Trial Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení