Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność stymulacji rdzenia kręgowego z automatyczną kontrolą w leczeniu przewlekłego bólu w przedłużonym badaniu (Panorama)

30 września 2016 zaktualizowane przez: Saluda Medical Pty Ltd

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stymulacji rdzenia kręgowego z uwzględnieniem informacji zwrotnych w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem tułowia i/lub kończyn w przedłużonym badaniu

Celem pracy jest porównanie automatycznej kontroli stymulacji rdzenia kręgowego z kontrolą manualną u pacjentów z przewlekłym bólem tułowia i kończyn

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy użyją Zewnętrznego Systemu Prób Saluda Medical do porównania automatycznej kontroli stymulacji rdzenia kręgowego z kontrolą manualną w randomizowanym, zaślepionym badaniu krzyżowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • The Pain Center of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Arizona Pain Specialists
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Center For Neurosciences
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07702
        • Premier Pain Management
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
        • University Pain Management Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St Luke's Hospital, Neurosurgical Associates
      • East Norriton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
        • Performance Spine & Sports Physicians
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19053
        • Fox Chase Pain Management
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci włączeni do tego badania muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  1. Z rozpoznaniem przewlekłego, nieuleczalnego bólu tułowia i/lub kończyn (VAS ≥ 5), opornego na leczenie zachowawcze od co najmniej 3 miesięcy.
  2. Zostały zatwierdzone do poddania się badaniu SCS.
  3. Być odpowiednim kandydatem do zabiegów chirurgicznych wymaganych w tym badaniu w oparciu o ocenę kliniczną lekarza implantującego
  4. Przyjmować stabilną dawkę (brak nowych, wycofanych lub zmienionych dawek) wszystkich przepisanych leków przeciwbólowych przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem
  5. Mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie rejestracji
  6. Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  7. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wymagań, procedur i wizyt związanych z badaniem
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci włączeni do tego badania nie mogą spełniać następujących kryteriów wykluczenia:

  1. Cierpią na stan chorobowy lub ból w innych obszarach, które nie mają być leczone za pomocą SCS, a które mogą zakłócać procedury badania, dokładne zgłaszanie bólu i/lub zakłócać ocenę punktów końcowych badania, zgodnie z ustaleniami badacza
  2. Mieć dowody aktywnego destrukcyjnego zaburzenia psychicznego lub psychiatrycznego lub innego znanego stanu na tyle istotnego, aby wpłynąć na odczuwanie bólu, zgodność interwencji i/lub zdolność do oceny wyników leczenia
  3. Nie są kandydatami do operacji z powodu rozpoznania zaburzeń krzepnięcia, skazy krwotocznej, postępującej choroby naczyń obwodowych lub niekontrolowanej cukrzycy
  4. Mieć diagnozę skoliozy, która wyklucza umieszczenie elektrody
  5. Mieć stan, który można leczyć za pomocą SCS, który wymaga wprowadzenia elektrod do obszaru szyjki macicy
  6. Mieć istniejącą pompę leku i/lub system SCS lub inne aktywne wszczepialne urządzenie, takie jak rozrusznik serca
  7. Masz stan, który obecnie wymaga lub prawdopodobnie będzie wymagał użycia MRI lub diatermii
  8. Mieć ból z powodu złośliwej choroby
  9. Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 1 rok
  10. Mieć aktywną ogólnoustrojową lub miejscową infekcję
  11. Być uczulonym lub wykazywać nadwrażliwość na jakiekolwiek materiały systemu neurostymulacji, które wchodzą w kontakt z ciałem
  12. Być w ciąży lub karmić piersią (jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, być sterylna chirurgicznie lub mieć co najmniej 2 lata po menopauzie)
  13. Mieć w ciągu 6 miesięcy od rejestracji znaczące nieleczone uzależnienie od leków powodujących uzależnienie lub nadużywać substancji (w tym alkoholu i / lub nielegalnych narkotyków)
  14. Być jednocześnie uczestniczącym w innym badaniu klinicznym
  15. Być zaangażowanym w roszczenie o odszkodowanie w ramach bieżącego postępowania sądowego
  16. Masz oczekujące lub zatwierdzone roszczenie o odszkodowanie pracownicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Automatyczna kontrola
Automatyczna kontrola przy użyciu Zewnętrznego Systemu Prób Saluda Medical
Urządzenie: Zewnętrzny system badań Saluda Medical
Aktywny komparator: Sterowanie ręczne
Sterowanie ręczne przy użyciu zewnętrznego systemu próbnego Saluda Medical
Urządzenie: Zewnętrzny system badań Saluda Medical

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło lepsze działanie przeciwbólowe i/lub skutki uboczne stymulacji podczas ramienia z automatyczną kontrolą w stosunku do ramienia z kontrolą ręczną
Ramy czasowe: 20 dni
Po tym, jak po 20 dniach uczestnicy doświadczą zarówno automatycznej, jak i ręcznej kontroli, proszeni są o porównanie łagodzenia bólu i skutków ubocznych stymulacji między dwoma ramionami badania (zaślepione) w dwóch oddzielnych domenach przy użyciu dwóch 5-punktowych skal Likerta. Miarą wyniku dla celu głównego jest odsetek pacjentów, którzy zgłaszają poprawę łagodzenia bólu bez pogorszenia skutków ubocznych stymulacji lub poprawę skutków ubocznych stymulacji bez utraty łagodzenia bólu podczas ramienia kontroli automatycznej w porównaniu z ramieniem kontroli manualnej. Te osoby zostały uznane za pomyślne dla głównego wyniku.
20 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 20 dni
20 dni
Porównaj zmianę punktacji bólu w stosunku do linii bazowej między automatyczną i ręczną stymulacją kontrolną
Ramy czasowe: 20 dni
Ocenę bólu uzyskuje się z wizualnej skali analogowej (VAS) podawanej na początku badania i po każdej grupie badania
20 dni
Porównaj zmiany w wynikach jakości życia od wartości wyjściowych, między automatyczną i ręczną stymulacją kontrolną
Ramy czasowe: 20 dni
Ocenę jakości życia uzyskuje się z kwestionariuszy Short Form - 36 (SF-36) i EuroQol-5D-5L, wypełnianych na początku badania i po każdej grupie badania
20 dni
Porównaj satysfakcję pacjenta ze stymulacji mierzoną na 5-punktowej skali Likerta między automatyczną i ręczną kontrolą stymulacji
Ramy czasowe: 20 dni
20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Saluda Medical Pty Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael J Cousins, MD DSc, Pain Management Research Institute and Kolling Institute, University of Sydney at the Royal North Shore Hospital
  • Główny śledczy: Ashwini Sharan, MD, Department of Neurosurgery, Thomas Jefferson University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SBWSH1302
  • U1111-1157-5143 (Inny identyfikator: World Health Organization - Universal Trial Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami