Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia della stimolazione del midollo spinale con controllo automatico per il trattamento del dolore cronico in una prova estesa (Panorama)

30 settembre 2016 aggiornato da: Saluda Medical Pty Ltd

Studio crossover prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, che esamina la sicurezza e l'efficacia della stimolazione del midollo spinale, incorporando feedback per il trattamento di pazienti con dolore cronico al tronco e/o agli arti in una prova estesa

Gli obiettivi dello studio sono confrontare il controllo automatico della stimolazione del midollo spinale con il controllo manuale in pazienti con dolore cronico del tronco e degli arti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti utilizzeranno il Saluda Medical External Trial System per confrontare il controllo automatico della stimolazione del midollo spinale con il controllo manuale in uno studio incrociato randomizzato, in cieco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • The Pain Center of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Arizona Pain Specialists
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Center For Neurosciences
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Stati Uniti, 07702
        • Premier Pain Management
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • University Pain Management Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St Luke's Hospital, Neurosurgical Associates
      • East Norriton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
        • Performance Spine & Sports Physicians
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Stati Uniti, 19053
        • Fox Chase Pain Management
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti arruolati in questo studio devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  1. È stato diagnosticato un dolore cronico e intrattabile del tronco e/o degli arti (VAS ≥ 5), refrattario alla terapia conservativa per un minimo di 3 mesi.
  2. Sono stati approvati per sottoporsi a una prova di SCS.
  3. Essere un candidato appropriato per le procedure chirurgiche richieste in questo studio sulla base del giudizio clinico del medico che ha effettuato l'impianto
  4. Assumere una dose stabile (nessuna dose nuova, sospesa o modificata) di tutti i farmaci antidolorifici prescritti per almeno 4 settimane prima della sperimentazione
  5. Avere almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione
  6. Essere disposti e capaci di dare il consenso informato
  7. Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti, le procedure e le visite relative allo studio
  8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale

Criteri di esclusione:

I pazienti arruolati in questo studio non devono soddisfare i seguenti criteri di esclusione:

  1. Avere una condizione medica o dolore in altre aree, non destinate a essere trattate con SCS, che potrebbero interferire con le procedure dello studio, la segnalazione accurata del dolore e/o confondere la valutazione degli endpoint dello studio, come determinato dallo Sperimentatore
  2. Avere evidenza di un disturbo psicologico o psichiatrico dirompente attivo o altra condizione nota abbastanza significativa da influenzare la percezione del dolore, la compliance dell'intervento e/o la capacità di valutare i risultati del trattamento
  3. Non sono candidati alla chirurgia a causa di una diagnosi di disturbo della coagulazione, diatesi emorragica, malattia vascolare periferica progressiva o diabete mellito non controllato
  4. Avere una diagnosi di scoliosi che preclude il posizionamento dell'elettrocatetere
  5. Avere una condizione, curabile con SCS, che richiede l'inserimento di elettrocateteri nella regione cervicale
  6. Avere una pompa per farmaci esistente e/o un sistema SCS o un altro dispositivo impiantabile attivo come un pacemaker
  7. Avere una condizione che attualmente richiede o potrebbe richiedere l'uso di risonanza magnetica o diatermia
  8. Avere dolore a causa di una malattia maligna
  9. Avere un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  10. Avere un'infezione sistemica o locale attiva
  11. Essere allergici o aver mostrato ipersensibilità a qualsiasi materiale del sistema di neurostimolazione che viene a contatto con il corpo
  12. Essere incinta o allattare (se donna e sessualmente attiva, il soggetto deve utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite, essere chirurgicamente sterile o essere in post-menopausa da almeno 2 anni)
  13. Avere entro 6 mesi dall'arruolamento una significativa dipendenza non trattata da farmaci che producono dipendenza o è stato un tossicodipendente (inclusi alcol e / o droghe illecite)
  14. Partecipare in concomitanza a un altro studio clinico
  15. Essere coinvolto in un reclamo per lesioni nell'ambito di un contenzioso in corso
  16. Avere una richiesta di risarcimento del lavoratore in sospeso o approvata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Controllo automatico
Controllo automatico con sistema di prova esterno Saluda Medical
Dispositivo: Sistema di prova esterno Saluda Medical
Comparatore attivo: Controllo manuale
Controllo manuale utilizzando il sistema di prova esterno Saluda Medical
Dispositivo: Sistema di prova esterno Saluda Medical

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con miglioramento del sollievo dal dolore e/o degli effetti collaterali della stimolazione durante il braccio di controllo automatico rispetto al braccio di controllo manuale
Lasso di tempo: 20 giorni
Dopo che i soggetti hanno sperimentato il controllo sia automatico che manuale dopo 20 giorni, ai soggetti viene chiesto di confrontare il sollievo dal dolore e gli effetti collaterali della stimolazione tra i due bracci dello studio (in cieco) in due domini separati utilizzando due scale Likert a 5 punti. La misura dell'esito per l'obiettivo primario è la percentuale di soggetti che riportano un miglioramento del sollievo dal dolore senza peggioramento degli effetti collaterali della stimolazione o un miglioramento degli effetti collaterali della stimolazione senza perdita di sollievo dal dolore durante il braccio di controllo automatico rispetto al braccio di controllo manuale. Questi soggetti sono stati considerati positivi per l'outcome primario.
20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 20 giorni
20 giorni
Confronta il cambiamento rispetto al basale dei punteggi del dolore tra la stimolazione di controllo automatica e quella manuale
Lasso di tempo: 20 giorni
I punteggi del dolore sono ottenuti dalla Visual Analog Scale (VAS) somministrata al basale e dopo ogni braccio dello studio
20 giorni
Confronta il cambiamento rispetto al basale dei punteggi della qualità della vita, tra la stimolazione di controllo automatica e quella manuale
Lasso di tempo: 20 giorni
I punteggi sulla qualità della vita sono ottenuti dai questionari Short Form - 36 (SF-36) ed EuroQol-5D-5L somministrati al basale e dopo ciascun braccio dello studio
20 giorni
Confrontare la soddisfazione del paziente con la stimolazione misurata su una scala Likert a 5 punti tra stimolazione di controllo automatica e manuale
Lasso di tempo: 20 giorni
20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Saluda Medical Pty Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael J Cousins, MD DSc, Pain Management Research Institute and Kolling Institute, University of Sydney at the Royal North Shore Hospital
  • Investigatore principale: Ashwini Sharan, MD, Department of Neurosurgery, Thomas Jefferson University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SBWSH1302
  • U1111-1157-5143 (Altro identificatore: World Health Organization - Universal Trial Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni