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Sicherheit und Wirksamkeit der Rückenmarkstimulation mit automatischer Steuerung zur Behandlung chronischer Schmerzen in einer erweiterten Studie (Panorama)

30. September 2016 aktualisiert von: Saluda Medical Pty Ltd

Prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Rückenmarkstimulation unter Einbeziehung von Feedback zur Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen in einer erweiterten Studie

Ziel der Studie ist es, die automatische Steuerung der Rückenmarkstimulation mit der manuellen Steuerung bei Patienten mit chronischen Schmerzen des Rumpfes und der Gliedmaßen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden das Saluda Medical External Trial System verwenden, um die automatische Steuerung der Rückenmarkstimulation mit der manuellen Steuerung in einer randomisierten, verblindeten Crossover-Studie zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • The Pain Center of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Pain Specialists
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Center For Neurosciences
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07702
        • Premier Pain Management
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • University Pain Management Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St Luke's Hospital, Neurosurgical Associates
      • East Norriton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
        • Performance Spine & Sports Physicians
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19053
        • Fox Chase Pain Management
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Es wurden chronische, hartnäckige Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen (VAS ≥ 5) diagnostiziert, die seit mindestens 3 Monaten auf eine konservative Therapie nicht ansprachen.
  2. Wurden genehmigt, um sich einer SCS-Studie zu unterziehen.
  3. Ein geeigneter Kandidat für die in dieser Studie erforderlichen chirurgischen Verfahren sein, basierend auf der klinischen Beurteilung des implantierenden Arztes
  4. Seien Sie mindestens 4 Wochen vor der Studie auf einer stabilen Dosis (keine neuen, eingestellten oder Dosisänderungen) aller verschriebenen Schmerzmittel
  5. Zum Zeitpunkt der Anmeldung mindestens 18 Jahre alt sein
  6. Bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
  7. Bereit und in der Lage sein, studienbezogene Anforderungen, Verfahren und Besuche einzuhalten
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, dürfen die folgenden Ausschlusskriterien nicht erfüllen:

  1. Haben Sie eine Erkrankung oder Schmerzen in anderen Bereichen, die nicht mit SCS behandelt werden sollen und die die Studienverfahren, die genaue Schmerzberichterstattung und / oder die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfarzt festgelegt
  2. Beweise für eine aktive störende psychologische oder psychiatrische Störung oder einen anderen bekannten Zustand haben, der signifikant genug ist, um die Schmerzwahrnehmung, die Compliance der Intervention und/oder die Fähigkeit zur Bewertung der Behandlungsergebnisse zu beeinflussen
  3. aufgrund einer Diagnose einer Gerinnungsstörung, einer Blutungsdiathese, einer fortschreitenden peripheren Gefäßerkrankung oder eines unkontrollierten Diabetes mellitus kein chirurgischer Kandidat sind
  4. Haben Sie eine Skoliose-Diagnose, die eine Elektrodenplatzierung ausschließt
  5. eine mit SCS behandelbare Erkrankung haben, bei der Elektroden in die zervikale Region eingeführt werden müssen
  6. Haben Sie eine vorhandene Medikamentenpumpe und/oder ein SCS-System oder ein anderes aktives implantierbares Gerät wie einen Herzschrittmacher
  7. Eine Erkrankung haben, die derzeit oder wahrscheinlich die Verwendung von MRT oder Diathermie erfordert
  8. Schmerzen aufgrund einer bösartigen Erkrankung haben
  9. Haben Sie eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  10. Haben Sie eine aktive systemische oder lokale Infektion
  11. Sie sind allergisch oder haben eine Überempfindlichkeit gegenüber Materialien des Neurostimulationssystems gezeigt, die mit dem Körper in Kontakt kommen
  12. Schwanger sein oder stillen (wenn weiblich und sexuell aktiv, muss das Subjekt eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden, chirurgisch steril sein oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause sein)
  13. Haben Sie innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung eine signifikante unbehandelte Abhängigkeit von Medikamenten, die eine Abhängigkeit hervorrufen, oder waren Sie Drogenabhängiger (einschließlich Alkohol und / oder illegale Drogen)
  14. Gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  15. Beteiligen Sie sich an einem Schadenersatzanspruch im Rahmen eines laufenden Rechtsstreits
  16. Haben Sie einen anhängigen oder genehmigten Anspruch auf Arbeitnehmerentschädigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Automatische Kontrolle
Automatische Kontrolle mit dem externen Testsystem von Saluda Medical
Gerät: Externes Testsystem von Saluda Medical
Aktiver Komparator: Manuelle Kontrolle
Manuelle Kontrolle mit externem Testsystem von Saluda Medical
Gerät: Externes Testsystem von Saluda Medical

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit verbesserter Schmerzlinderung und/oder Stimulationsnebenwirkungen während des automatischen Kontrollarms im Vergleich zum manuellen Kontrollarm
Zeitfenster: 20 Tage
Nachdem die Probanden nach 20 Tagen sowohl die automatische als auch die manuelle Kontrolle erlebt haben, werden die Probanden gebeten, die Schmerzlinderung und die Stimulationsnebenwirkungen zwischen den beiden Armen der Studie (blind) in zwei getrennten Bereichen unter Verwendung von zwei 5-Punkte-Likert-Skalen zu vergleichen. Das Ergebnismaß für das primäre Ziel ist der Prozentsatz der Probanden, die eine verbesserte Schmerzlinderung ohne Verschlechterung der Stimulationsnebenwirkungen oder verbesserte Stimulationsnebenwirkungen ohne Verlust der Schmerzlinderung während des automatischen Kontrollarms im Vergleich zum manuellen Kontrollarm berichten. Diese Probanden wurden für das primäre Ergebnis als erfolgreich angesehen.
20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 20 Tage
20 Tage
Vergleichen Sie die Veränderung der Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert zwischen automatischer und manueller Kontrollstimulation
Zeitfenster: 20 Tage
Schmerzbewertungen werden von der visuellen Analogskala (VAS) erhalten, die zu Studienbeginn und nach jedem Arm der Studie verabreicht wird
20 Tage
Vergleichen Sie die Veränderung der Lebensqualitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert zwischen automatischer und manueller Kontrollstimulation
Zeitfenster: 20 Tage
Lebensqualitäts-Scores werden aus den Kurzform-36- (SF-36) und EuroQol-5D-5L-Fragebögen erhalten, die zu Studienbeginn und nach jedem Arm der Studie verabreicht werden
20 Tage
Vergleichen Sie die Patientenzufriedenheit mit der Stimulation, gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zwischen automatischer und manuell gesteuerter Stimulation
Zeitfenster: 20 Tage
20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Saluda Medical Pty Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael J Cousins, MD DSc, Pain Management Research Institute and Kolling Institute, University of Sydney at the Royal North Shore Hospital
  • Hauptermittler: Ashwini Sharan, MD, Department of Neurosurgery, Thomas Jefferson University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SBWSH1302
  • U1111-1157-5143 (Andere Kennung: World Health Organization - Universal Trial Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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