Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af rygmarvsstimulering med automatisk kontrol til behandling af kroniske smerter i et udvidet forsøg (Panorama)

30. september 2016 opdateret af: Saluda Medical Pty Ltd

Prospektiv, multicenter, randomiseret dobbeltblind crossover-undersøgelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​rygmarvsstimulering med inkorporering af feedback til behandling af patienter med kroniske smerter i stammen og/eller lemmerne i et udvidet forsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne automatisk kontrol af rygmarvsstimulering med manuel kontrol hos patienter med kroniske smerter i krop og lemmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil bruge Saluda Medical External Trial System til at sammenligne automatisk kontrol af rygmarvsstimulering med manuel kontrol i et randomiseret, blindet, crossover-studie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • The Pain Center of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Arizona Pain Specialists
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Center For Neurosciences
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Forenede Stater, 07702
        • Premier Pain Management
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • University Pain Management Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St Luke's Hospital, Neurosurgical Associates
      • East Norriton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • Performance Spine & Sports Physicians
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Forenede Stater, 19053
        • Fox Chase Pain Management
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der er tilmeldt denne undersøgelse, skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  1. Er blevet diagnosticeret med kroniske, vanskelige smerter i krop og/eller lemmer (VAS ≥ 5), som har været refraktær over for konservativ terapi i minimum 3 måneder.
  2. Er blevet godkendt til at gennemgå et forsøg med SCS.
  3. Vær en passende kandidat til de kirurgiske procedurer, der kræves i denne undersøgelse baseret på den kliniske vurdering fra den implanterende læge
  4. Vær på en stabil dosis (ingen ny, seponeret eller ændringer i dosis) af al ordineret smertestillende medicin i mindst 4 uger før forsøget
  5. Være 18 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet
  6. Vær villig og i stand til at give informeret samtykke
  7. Være villig og i stand til at overholde studierelaterede krav, procedurer og besøg
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, må ikke opfylde følgende eksklusionskriterier:

  1. Har en medicinsk tilstand eller smerte i andre områder, der ikke er beregnet til at blive behandlet med SCS, som kan forstyrre undersøgelsesprocedurer, nøjagtig smerterapportering og/eller forvirrende evaluering af undersøgelsens endepunkter, som bestemt af investigator
  2. Har tegn på en aktiv forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse eller anden kendt tilstand, der er signifikant nok til at påvirke smerteopfattelsen, efterlevelse af intervention og/eller evne til at evaluere behandlingsresultater
  3. Er ikke en kirurgisk kandidat på grund af en diagnose af en koagulationsforstyrrelse, blødende diatese, progressiv perifer vaskulær sygdom eller ukontrolleret diabetes mellitus
  4. Har en diagnose af skoliose, der udelukker ledningsplacering
  5. Har en tilstand, der kan behandles med SCS, der kræver, at ledninger indsættes i den cervikale region
  6. Har en eksisterende lægemiddelpumpe og/eller SCS-system eller en anden aktiv implanterbar enhed, såsom en pacemaker
  7. Har en tilstand, der i øjeblikket kræver eller sandsynligvis vil kræve brug af MR eller diatermi
  8. Har smerter på grund af en ondartet sygdom
  9. Har en forventet levetid på mindre end 1 år
  10. Har en aktiv systemisk eller lokal infektion
  11. Være allergisk eller have vist overfølsomhed over for ethvert materiale i neurostimuleringssystemet, som kommer i kontakt med kroppen
  12. Være gravid eller ammende (hvis kvinde og seksuelt aktiv, skal forsøgspersonen bruge en pålidelig form for prævention, være kirurgisk steril eller være mindst 2 år efter overgangsalderen)
  13. Har inden for 6 måneder efter tilmelding en betydelig ubehandlet afhængighed af afhængighedsproducerende medicin eller har været et stofmisbruger (herunder alkohol og/eller illegale stoffer)
  14. Deltage samtidig i et andet klinisk studie
  15. Være involveret i et skadeskrav under aktuelle retssager
  16. Har et verserende eller godkendt krav om arbejdsskadeerstatning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Automatisk kontrol
Automatisk kontrol ved hjælp af Saluda Medical External Trial System
Enhed: Saluda Medical External Trial System
Aktiv komparator: Manuel kontrol
Manuel kontrol ved hjælp af Saluda Medical External Trial System
Enhed: Saluda Medical External Trial System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med forbedret smertelindring og/eller stimuleringsbivirkninger under den automatiske kontrolarm i forhold til den manuelle kontrolarm
Tidsramme: 20 dage
Efter at forsøgspersoner oplever både automatisk og manuel kontrol efter 20 dage, bliver forsøgspersonerne bedt om at sammenligne smertelindring og stimuleringsbivirkninger mellem de to arme af undersøgelsen (blindet) i to separate domæner ved hjælp af to 5-punkts Likert-skalaer. Resultatmålet for det primære mål er procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer forbedret smertelindring uden forværring af stimuleringsbivirkninger eller forbedrede stimuleringsbivirkninger uden tab af smertelindring under den automatiske kontrolarm i forhold til den manuelle kontrolarm. Disse forsøgspersoner blev anset for at være vellykkede for det primære resultat.
20 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 20 dage
20 dage
Sammenlign ændring fra baseline af smertescore mellem automatisk og manuel kontrolstimulering
Tidsramme: 20 dage
Smertescore opnås fra Visual Analog Scale (VAS) administreret ved baseline og efter hver arm af undersøgelsen
20 dage
Sammenlign ændringer fra baseline for livskvalitetsscore, mellem automatisk og manuel kontrolstimulering
Tidsramme: 20 dage
Livskvalitetsscore er opnået fra Short Form - 36 (SF-36) og EuroQol-5D-5L spørgeskemaer administreret ved baseline og efter hver arm af undersøgelsen
20 dage
Sammenlign patienttilfredshed med stimulering målt på en 5-punkts Likert-skala mellem automatisk og manuel kontrolstimulering
Tidsramme: 20 dage
20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Saluda Medical Pty Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael J Cousins, MD DSc, Pain Management Research Institute and Kolling Institute, University of Sydney at the Royal North Shore Hospital
  • Ledende efterforsker: Ashwini Sharan, MD, Department of Neurosurgery, Thomas Jefferson University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SBWSH1302
  • U1111-1157-5143 (Anden identifikator: World Health Organization - Universal Trial Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger