Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv steroidů na pooperační komplikace po opravě proximální hypospadie

21. prosince 2023 aktualizováno: Francis Schneck
Primárním cílem této studie je stanovit účinnost podávání pooperačních perorálních steroidů u pediatrických pacientů podstupujících nápravu proximální hypospadie jako prevenci komplikací. Konkrétně je cílem studie posoudit, zda steroidy i) snižují výskyt rozpadu rány, tvorby píštěle, stenózy nebo tvorby striktury a potřebu následných operací redo-hypospadie a/nebo opravy píštěle a ii) zlepšují kvalitu hojení ran včetně celkového kosmetického vzhledu falusu (tj. umístění uretrálního meatu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rekonstrukce hypospadie je operace, která je bohužel zatížena vysokou mírou komplikací s problémy, které zahrnují tvorbu uretrokutánní píštěle, kompletní rozpad rány, dehiscenci žaludu, tvorbu divertiklu močové trubice, retrakci uretrálního meatu, zúžení močové trubice a stenózu masa. Selhání opravy proximální hypospadie (tj. rozvoj pooperační komplikace) je nepředvídatelné a bylo identifikováno jen málo ovlivnitelných rizikových faktorů. Komplikace vyžadují u dětských pacientů následnou chirurgickou intervenci, která musí být provedena v celkové anestezii. Důkazů o škodlivosti vícenásobných celkových anestetik pro děti přibývá. Navíc s každou chirurgickou revizí přichází morbidita spojená s další pooperační rekonvalescencí. Jakékoli opatření, které lze získat jako způsob, jak zvýšit míru úspěšnosti opravy proximální hypospadie, by tedy pomohlo všem dětským urologům a pacientům s hypospadií. Očekává se, že navrhovaná intervence podávání 5denní kúry placeba oproti perorálním steroidům v dávce ekvivalentní té, která se podává při ambulantní léčbě exacerbací astmatu, bude mít velmi nízké riziko. To by byla jediná odchylka od současné praxe a ta, která nebyla nikdy v minulosti studována. Bylo by tedy vhodné použít vědecké metody ke stanovení, zda je podávání krátkého cyklu perorálních steroidů přínosem pro hojení a minimalizaci pooperačních komplikací u pacientů s hypospadií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující opravu proximální hypospadie

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie budou vyloučeni všichni pacienti, kteří v současné době užívají steroidy v době operace nebo během šestitýdenního období rekonvalescence, stejně jako pacienti s hypersenzitivitou na betamethason. Výběr bude založen na ochotě rodičů umožnit dítěti účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: perorální steroidy
V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u lidí bylo prokázáno, že systémové vysoké dávky steroidů (30 mg/kg methylprednisolonu) nemají negativní dopad na infekci rány nebo míru dehiscence, místo toho prospívají pacientům v pooperačním období způsoby, jako je např. snižující se bolest. Akutní léčba perorálními systémovými steroidy byla rutinně používána u pacientů mladších 12 let s exacerbacemi astmatu (tekutý prednisolon v dávce 1-2 mg/kg/den v 1-2 dílčích dávkách po dobu až 10 dnů, i když obvykle podáván po dobu 5 dnů, což je alespoň 19krát méně než dávka prokázaná jako bezpečná ve výše uvedené randomizované kontrolované studii) a prokázaná jako bezpečná bez nežádoucích účinků. Účinek prednisolonu na systémovou odpověď a hojení ran po operaci tlustého střeva.
Lék: Prednisolon
Abychom data analyzovali, sestavíme graf, který bude ukazovat stupeň kosmetického vzhledu, výskyt a stupeň komplikací. Toto můžeme hodnotit na mírné až těžké škále.
Ostatní jména:
  • Steroidní
Komparátor placeba: placebem kontrolované
Jako placebo bude použit Simple Sirup
Lék: placebem kontrolované
Abychom data analyzovali, sestavíme graf, který bude ukazovat stupeň kosmetického vzhledu, výskyt a stupeň komplikací. Toto můžeme hodnotit na mírné až těžké škále.
Ostatní jména:
  • Neznámý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací po opravě hypospadie
Časové okno: pooperační sledování 7-12 dní po operaci po dokončení 5denní kúry prednisolon vs. placebo.
Pooperační výskyt rozpadu rány, tvorba píštěle, stenóza nebo tvorba striktur a potřeba následných operací redohypospadie a/nebo opravy píštěle po opravě Hypospadie.
pooperační sledování 7-12 dní po operaci po dokončení 5denní kúry prednisolon vs. placebo.
Umístění masa po opravě hypospadie
Časové okno: pooperační sledování 7-12 dní po operaci po dokončení 5denní kúry prednisolon vs. placebo.
Celkový kosmetický vzhled falusu (tj. umístění uretrálního meatu) pooperačně.
pooperační sledování 7-12 dní po operaci po dokončení 5denní kúry prednisolon vs. placebo.
Zlepšení chordee po opravě hypospadie
Časové okno: pooperační sledování 7-12 dní po operaci po dokončení 5denní kúry prednisolon vs. placebo.
Zlepšení chordee po operaci po opravě hypospadie.
pooperační sledování 7-12 dní po operaci po dokončení 5denní kúry prednisolon vs. placebo.
Míra komplikací po opravě hypospadie
Časové okno: po odstranění stentu ve 4-12 týdnech
Pooperační výskyt rozpadu rány, tvorba píštěle, stenóza nebo tvorba striktur a potřeba následných operací redohypospadie a/nebo opravy píštěle po opravě Hypospadie.
po odstranění stentu ve 4-12 týdnech
Umístění masa po opravě hypospadie
Časové okno: po odstranění stentu ve 4-12 týdnech
Pooperační sledování po odstranění stentu po 4-12 týdnech celkového kosmetického vzhledu falusu (tj. umístění uretrálního meatu).
po odstranění stentu ve 4-12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace po opravě hypospadie
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6měsíční sledování incidence rozpadu rány, tvorby píštěle, stenózy nebo tvorby striktury a nutnosti následných operací redohypospadie a/nebo opravy píštěle po opravě Hypospadie.
6 měsíců po operaci
Umístění masa po opravě hypospadie
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Celkový kosmetický vzhled falusu (tj. umístění uretrálního meatu) 6 měsíců po operaci.
6 měsíců po operaci
Výsledky hojení po opravě hypospadie, následná kontrola po toaletním školení
Časové okno: Přibližně ve 4 letech
i) výskyt rozpadu rány, tvorba píštěle, stenóza nebo tvorba striktur a potřeba následných operací redohypospadie a/nebo opravy píštěle a ii) kvalita hojení ran včetně zlepšení Chordee a celkový kosmetický vzhled falus (tj. umístění uretrálního meatu). Mohou nastat pozdní komplikace. Proto je potřeba toto vyhodnocovat ve stanoveném intervalu. Toto je standardní péče v dětské nemocnici v Pittsburghu na oddělení dětské urologie UPMC.
Přibližně ve 4 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Francis Schneck

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francis Schneck, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO14010275

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení