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Wirkung von Steroiden auf postoperative Komplikationen nach proximaler Hypospadie-Reparatur

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Francis Schneck
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit einer postoperativen Behandlung mit oralen Steroiden bei pädiatrischen Patienten, die sich einer proximalen Hypospadiebehandlung unterziehen, um Komplikationen vorzubeugen. Insbesondere zielt die Studie darauf ab, zu beurteilen, ob die Steroide i) das Auftreten von Wundschäden, Fistelbildung, Stenose oder Strikturbildung und die Notwendigkeit nachfolgender Redo-Hypospadie-Operationen und/oder Fistelreparaturen verringern und ii) die Qualität der Wundheilung verbessern einschließlich des gesamten kosmetischen Erscheinungsbildes des Phallus (d.h. Lage der Harnröhrenmündung).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Reparatur der Hypospadie ist ein chirurgischer Eingriff, der leider mit einer hohen Komplikationsrate behaftet ist, mit Problemen wie urethrokutane Fistelbildung, vollständiger Wundabbau, Eicheldehiszenz, Bildung von Harnröhrendivertikeln, Retraktion der Harnröhrenmündung, Harnröhrenstriktur und Meatusstenose. Das Scheitern einer proximalen Hypospadie-Reparatur (d. h. die Entwicklung einer postoperativen Komplikation) ist unvorhersehbar, und es wurden nur wenige modifizierbare Risikofaktoren identifiziert. Komplikationen erfordern bei pädiatrischen Patienten einen anschließenden chirurgischen Eingriff, der unter Vollnarkose durchgeführt werden muss. Es gibt immer mehr Beweise für die Schäden einer multiplen Vollnarkose bei Kindern. Zusätzlich kommt mit jeder chirurgischen Revision die Morbidität, die mit einer weiteren postoperativen Rekonvaleszenz verbunden ist. Daher wäre jede Maßnahme, die zur Steigerung der Erfolgsrate der proximalen Hypospadie-Reparatur gewonnen werden kann, für alle Kinderurologen und Patienten mit Hypospadie hilfreich. Es wird erwartet, dass die vorgeschlagene Intervention einer 5-tägigen Verabreichung von Placebo im Vergleich zu oralen Steroiden in einer Dosis, die der ambulanten Behandlung von Asthma-Exazerbationen entspricht, ein sehr geringes Risiko birgt. Dies wäre die einzige Abweichung von der derzeitigen Praxis und eine, die in der Vergangenheit nie untersucht wurde. Daher wäre es lohnenswert, wissenschaftliche Methoden anzuwenden, um festzustellen, ob die Verabreichung einer kurzen Behandlung mit oralen Steroiden für die Heilung und Minimierung postoperativer Komplikationen bei Patienten mit Hypospadie von Vorteil ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer proximalen Hypospadie-Reparatur unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation oder während der sechswöchigen Erholungsphase derzeit Steroide einnehmen, sowie Patienten mit Betamethason-Überempfindlichkeit werden von der Studie ausgeschlossen. Die Auswahl basiert auf der Bereitschaft der Eltern, das Kind an der Studie teilnehmen zu lassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: orale Steroide
Systemische hochdosierte Steroide (30 mg/kg Methylprednisolon) haben in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie an Menschen gezeigt, dass sie die Wundinfektions- oder Dehiszenzraten nicht negativ beeinflussen, sondern den Patienten in der postoperativen Phase in einer Weise zugute kommen, wie z abnehmender Schmerz. Bei Patienten unter 12 Jahren mit Asthma-Exazerbationen wurde routinemäßig eine akute Behandlung mit oralen systemischen Steroiden durchgeführt (flüssiges Prednisolon mit 1-2 mg/kg/Tag in 1-2 geteilten Dosen für bis zu 10 Tage, obwohl es normalerweise für 5 Tage gegeben wird Tage, was mindestens 19-mal weniger ist als die Dosis, die sich in der oben erwähnten randomisierten kontrollierten Studie als sicher erwiesen hat) und die sich als sicher ohne Nebenwirkungen erwiesen hat. Wirkung von Prednisolon auf die systemische Reaktion und Wundheilung nach Darmoperation.
Arzneimittel: Prednisolon
Um die Daten zu analysieren, erstellen wir ein Diagramm, das den Grad des kosmetischen Erscheinungsbildes, die Häufigkeit und den Grad der Komplikationen zeigt. Dies wird auf einer leichten bis schweren Skala bewertet.
Andere Namen:
  • Steroide
Placebo-Komparator: placebokontrolliert
Als Placebo wird einfacher Sirup verwendet
Arzneimittel: placebokontrolliert
Um die Daten zu analysieren, erstellen wir ein Diagramm, das den Grad des kosmetischen Erscheinungsbildes, die Häufigkeit und den Grad der Komplikationen zeigt. Dies wird auf einer leichten bis schweren Skala bewertet.
Andere Namen:
  • Unbekannt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate nach Hypospadie-Reparatur
Zeitfenster: Postoperative Nachuntersuchung 7–12 Tage nach der Operation nach Abschluss der 5-tägigen Behandlung mit Prednisolon vs. Placebo.
Postoperatives Auftreten von Wundschäden, Fistelbildung, Stenose oder Strikturbildung und die Notwendigkeit nachfolgender erneuter Hypospadie-Operationen und/oder Fistelreparaturen nach der Hypospadie-Reparatur.
Postoperative Nachuntersuchung 7–12 Tage nach der Operation nach Abschluss der 5-tägigen Behandlung mit Prednisolon vs. Placebo.
Lage des Meatus nach Reparatur der Hypospadie
Zeitfenster: Postoperative Nachuntersuchung 7–12 Tage nach der Operation nach Abschluss der 5-tägigen Behandlung mit Prednisolon vs. Placebo.
Das gesamte kosmetische Erscheinungsbild des Phallus (d. h. Lage des Harnröhrengangs) postoperativ.
Postoperative Nachuntersuchung 7–12 Tage nach der Operation nach Abschluss der 5-tägigen Behandlung mit Prednisolon vs. Placebo.
Verbesserung der Chordee nach Reparatur der Hypospadie
Zeitfenster: Postoperative Nachuntersuchung 7–12 Tage nach der Operation nach Abschluss der 5-tägigen Behandlung mit Prednisolon vs. Placebo.
Verbesserung des Chordee postoperativ nach Reparatur der Hypospadie.
Postoperative Nachuntersuchung 7–12 Tage nach der Operation nach Abschluss der 5-tägigen Behandlung mit Prednisolon vs. Placebo.
Komplikationsrate nach Hypospadie-Reparatur
Zeitfenster: nach Stententfernung nach 4–12 Wochen
Postoperatives Auftreten von Wundschäden, Fistelbildung, Stenose oder Strikturbildung und die Notwendigkeit nachfolgender erneuter Hypospadie-Operationen und/oder Fistelreparaturen nach der Hypospadie-Reparatur.
nach Stententfernung nach 4–12 Wochen
Lage des Meatus nach Reparatur der Hypospadie
Zeitfenster: nach Stententfernung nach 4–12 Wochen
Postoperative Nachuntersuchung nach der Stententfernung nach 4–12 Wochen des gesamten kosmetischen Erscheinungsbilds des Phallus (d. h. Lage des Harnröhrengangs).
nach Stententfernung nach 4–12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen nach der Reparatur einer Hypospadie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6-monatige Nachbeobachtungsinzidenz von Wundversagen, Fistelbildung, Stenose oder Strikturbildung und die Notwendigkeit nachfolgender erneuter Hypospadie-Operationen und/oder Fistelreparaturen nach der Hypospadie-Reparatur.
6 Monate nach der Operation
Lage des Meatus nach Reparatur der Hypospadie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Das gesamte kosmetische Erscheinungsbild des Phallus (d. h. Lage des Harnröhrengangs) 6 Monate postoperativ.
6 Monate nach der Operation
Heilungsergebnisse nach der Reparatur einer Hypospadie, Nachsorge nach dem Toilettentraining
Zeitfenster: Ungefähr im Alter von 4 Jahren
i) das Auftreten von Wundschäden, Fistelbildung, Stenose oder Strikturbildung und die Notwendigkeit nachfolgender Redo-Hypospadie-Operationen und/oder Fistelreparaturen und ii) die Qualität der Wundheilung, einschließlich der Verbesserung von Chordee, und das gesamte kosmetische Erscheinungsbild der Wunde Phallus (d. h. Lage des Harnröhrengangs). Es können Spätkomplikationen auftreten. Daher muss dies im angegebenen Intervall ausgewertet werden. Dies ist der Versorgungsstandard im Children's Hospital of Pittsburgh der UPMC-Abteilung für pädiatrische Urologie.
Ungefähr im Alter von 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Francis Schneck

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francis Schneck, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO14010275

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