Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af steroider på postoperative komplikationer efter reparation af proksimale hypospadier

21. december 2023 opdateret af: Francis Schneck
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​at administrere et forløb med postoperative orale steroider til pædiatriske patienter, der gennemgår proksimal hypospadi-reparation som forebyggelse mod komplikationer. Konkret har undersøgelsen til formål at vurdere, om steroiderne i) mindsker forekomsten af ​​sårnedbrydning, fisteldannelse, stenose eller strikturdannelse, og behovet for efterfølgende redo-hypospadi-operationer og/eller fistelreparationer og ii) forbedrer kvaliteten af ​​sårheling inklusive det overordnede kosmetiske udseende af fallus (dvs. placering af urethral meatus).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypospadireparation er en operation, der desværre er fyldt med en høj komplikationsrate med problemer, der inkluderer urethrokutan fisteldannelse, fuldstændig sårnedbrydning, glansaffald, dannelse af urethral divertikel, tilbagetrækning af urethral meatus, urethral striktur og meatal stenose. Svigt af en proksimal hypospadi-reparation (dvs. udviklingen af ​​en postoperativ komplikation) er uforudsigelig, og få modificerbare risikofaktorer er blevet identificeret. Komplikationer nødvendiggør efterfølgende kirurgisk indgreb for pædiatriske patienter, som skal udføres under generel anæstesi. Beviser om skaderne af flere generel anæstetika for børn er stigende. Derudover kommer med hver kirurgisk revision den sygelighed, der er forbundet med en anden post-kirurgisk rekonvalescens. Således vil enhver foranstaltning, der kan opnås som en måde at øge succesraten for proksimal hypospadireparation, være til hjælp for alle pædiatriske urologer og patienter med hypospadi. Den foreslåede intervention med at administrere en 5-dages kur med placebo versus orale steroider i en dosis svarende til, hvad der gives til ambulant behandling af astma-eksacerbationer, forventes at have meget lav risiko. Dette ville være den eneste variation fra den nuværende praksis og en, der aldrig er blevet undersøgt tidligere. Det ville således være umagen værd at udføre brug af videnskabelige metoder til at bestemme, om administration af en kort kur med orale steroider er til gavn for heling og minimering af postoperative komplikationer for hypospadipatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår proksimal hypospadi-reparation

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter, der i øjeblikket tager steroider på tidspunktet for operationen eller i løbet af den seks uger lange restitutionsperiode samt patienter med betamethason-overfølsomhed vil blive udelukket fra undersøgelsen. Udvælgelsen vil være baseret på forældrenes vilje til at lade barnet deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: orale steroider
Systemiske højdosis steroider (30 mg/kg methylprednisolon) har vist sig i et randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret forsøg med mennesker, at de ikke har en negativ indvirkning på sårinfektion eller dehiscensrater, men i stedet gavner patienterne i den postoperative periode på måder som f.eks. aftagende smerte. Et akut forløb med orale systemiske steroider er rutinemæssigt blevet brugt til patienter under 12 år med astma-eksacerbationer (flydende prednisolon ved 1-2 mg/kg/dag i 1-2 opdelte doser i op til 10 dage, dog normalt givet i 5 dage). dage, hvilket er mindst 19 gange mindre end den dosis, der er bevist at være sikker i det randomiserede kontrollerede forsøg nævnt ovenfor) og vist sig at være sikker uden bivirkninger. Virkning af prednisolon på den systemiske respons og sårheling efter tyktarmskirurgi.
Medicin: Prednisolon
For at analysere dataene vil vi etablere et diagram, som viser graden af ​​kosmetisk udseende, forekomster og graden af ​​komplikationer. Dette bliver vi vurderet på en mild til svær skala.
Andre navne:
  • Steroid
Placebo komparator: placebokontrolleret
Simple Sirup vil blive brugt som placebo
Medicin: placebokontrolleret
For at analysere dataene vil vi etablere et diagram, som viser graden af ​​kosmetisk udseende, forekomster og graden af ​​komplikationer. Dette bliver vi vurderet på en mild til svær skala.
Andre navne:
  • Ukendt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsfrekvens efter Hypospadierreparation
Tidsramme: postoperativ opfølgning 7-12 dage efter operationen efter afslutning af det 5-dages forløb med prednisolon vs. placebo.
Postoperativ forekomst af sårnedbrydning, fisteldannelse, stenose eller strikturdannelse og behovet for efterfølgende redo-hypospadi-operationer og/eller fistelreparationer, efter Hypospadias-reparation.
postoperativ opfølgning 7-12 dage efter operationen efter afslutning af det 5-dages forløb med prednisolon vs. placebo.
Meatus Placering efter Hypospadias reparation
Tidsramme: postoperativ opfølgning 7-12 dage efter operationen efter afslutning af det 5-dages forløb med prednisolon vs. placebo.
Det overordnede kosmetiske udseende af fallus (dvs. placering af urethral meatus) postoperativt.
postoperativ opfølgning 7-12 dage efter operationen efter afslutning af det 5-dages forløb med prednisolon vs. placebo.
Forbedring af Chordee efter Hypospadias reparation
Tidsramme: postoperativ opfølgning 7-12 dage efter operationen efter afslutning af det 5-dages forløb med prednisolon vs. placebo.
Forbedring af Chordee postoperativt efter Hypospadias reparation.
postoperativ opfølgning 7-12 dage efter operationen efter afslutning af det 5-dages forløb med prednisolon vs. placebo.
Komplikationsfrekvens efter Hypospadierreparation
Tidsramme: efter stentfjernelse ved 4-12 uger
Postoperativ forekomst af sårnedbrydning, fisteldannelse, stenose eller strikturdannelse og behovet for efterfølgende redo-hypospadi-operationer og/eller fistelreparationer, efter Hypospadias-reparation.
efter stentfjernelse ved 4-12 uger
Meatus Placering efter Hypospadias reparation
Tidsramme: efter stentfjernelse ved 4-12 uger
Postoperativ opfølgning efter stentfjernelse efter 4-12 uger efter det samlede kosmetiske udseende af fallus (dvs. placering af urethral meatus).
efter stentfjernelse ved 4-12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer efter reparation af hypospadier
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6-måneders opfølgningshyppighed af sårnedbrud, fisteldannelse, stenose eller strikturdannelse og behov for efterfølgende redo-hypospadi-operationer og/eller fistelreparationer, efter Hypospadi-reparation.
6 måneder efter operationen
Meatus Placering efter Hypospadias reparation
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Det overordnede kosmetiske udseende af fallus (dvs. placering af urethral meatus) 6 måneder efter operationen.
6 måneder efter operationen
Helbredende resultater efter reparation af hypospadier, opfølgning efter toilettræning
Tidsramme: Cirka i 4 års alderen
i) forekomsten af ​​sårnedbrydning, fisteldannelse, stenose eller strikturdannelse og behovet for efterfølgende redo-hypospadi-operationer og/eller fistelreparationer og ii) kvaliteten af ​​sårheling, herunder forbedring af Chordee, og det overordnede kosmetiske udseende af fallus (dvs. placering af urethral meatus). Senkomplikationer kan opstå. Derfor skal dette evalueres med det angivne interval. Dette er standarden for pleje på børnehospitalet i Pittsburgh på UPMC pædiatrisk urologisk afdeling.
Cirka i 4 års alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Francis Schneck

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francis Schneck, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO14010275

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger