Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sterydów na powikłania pooperacyjne po naprawie spodziectwa proksymalnego

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Francis Schneck
Podstawowym celem pracy jest określenie skuteczności stosowania kursu pooperacyjnej sterydów doustnych u pacjentów pediatrycznych poddawanych naprawie spodziectwa bliższego jako profilaktyki powikłań. W szczególności badanie ma na celu ocenę, czy steroidy i) zmniejszają częstość występowania rozpadu rany, powstawania przetok, zwężeń lub powstawania zwężeń oraz potrzebę kolejnych operacji powtórnego spodziectwa i/lub naprawy przetok oraz ii) poprawiają jakość gojenia się ran w tym ogólny wygląd kosmetyczny fallusa (tj. położenie ujścia cewki moczowej).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Naprawa spodziectwa jest operacją, która jest niestety obarczona wysokim odsetkiem powikłań z problemami, które obejmują powstawanie przetok cewkowo-skórnych, całkowite zniszczenie rany, rozejście się żołędzi, tworzenie uchyłka cewki moczowej, retrakcję ujścia cewki moczowej, zwężenie cewki moczowej i zwężenie mięśnia. Niepowodzenie naprawy proksymalnego spodziectwa (tj. rozwój powikłań pooperacyjnych) jest nieprzewidywalne i zidentyfikowano kilka modyfikowalnych czynników ryzyka. Powikłania wymagają późniejszej interwencji chirurgicznej u pacjentów pediatrycznych, która musi być przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym. Coraz więcej jest dowodów na szkodliwość stosowania wielu środków do znieczulenia ogólnego u dzieci. Dodatkowo z każdą rewizją chirurgiczną wiąże się zachorowalność związana z kolejną rekonwalescencją pooperacyjną. Zatem każdy środek, który można uzyskać jako sposób na zwiększenie wskaźnika sukcesu naprawy spodziectwa bliższego, byłby pomocny dla wszystkich urologów dziecięcych i pacjentów ze spodziectwem. Oczekuje się, że proponowana interwencja polegająca na podawaniu przez 5 dni placebo w porównaniu z doustnymi steroidami w dawce równoważnej dawce stosowanej w leczeniu ambulatoryjnym zaostrzeń astmy będzie wiązać się z bardzo niskim ryzykiem. Byłaby to jedyna zmiana w stosunku do obecnej praktyki, która nigdy nie była badana w przeszłości. Dlatego warto byłoby przeprowadzić metodami naukowymi, aby określić, czy podanie krótkiej dawki sterydów doustnych ma korzystny wpływ na gojenie i minimalizację powikłań pooperacyjnych u pacjentów ze spodziectwem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani korekcji spodziectwa bliższego

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania zostaną wykluczeni wszyscy pacjenci aktualnie przyjmujący sterydy w czasie operacji lub w okresie sześciotygodniowej rekonwalescencji oraz pacjenci z nadwrażliwością na betametazon. Wybór będzie oparty na chęci rodziców do wyrażenia zgody na udział dziecka w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: sterydy doustne
W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym na ludziach wykazano, że ogólnoustrojowe steroidy w dużych dawkach (30 mg/kg mc. zmniejszenie bólu. U pacjentów w wieku poniżej 12 lat z zaostrzeniami astmy rutynowo stosowano ostry cykl doustnych steroidów ogólnoustrojowych (prednizolon w płynie w dawce 1-2 mg/kg mc./dobę w 1-2 dawkach podzielonych przez okres do 10 dni, chociaż zwykle podawany przez 5 dni, czyli co najmniej 19 razy mniej niż dawka, której bezpieczeństwo udowodniono we wspomnianym powyżej randomizowanym badaniu kontrolowanym) i które okazało się bezpieczne bez skutków ubocznych. Wpływ prednizolonu na odpowiedź ogólnoustrojową i gojenie się ran po operacji okrężnicy.
Lek: Prednizolon
W celu przeanalizowania danych stworzymy wykres, który pokaże stopień wyglądu kosmetycznego, częstość występowania oraz stopień powikłań. Oceniamy to w skali od łagodnej do ciężkiej.
Inne nazwy:
  • Steryd
Komparator placebo: kontrolowane placebo
Syrop cukrowy będzie stosowany jako placebo
Lek: kontrolowane placebo
W celu przeanalizowania danych stworzymy wykres, który pokaże stopień wyglądu kosmetycznego, częstość występowania oraz stopień powikłań. Oceniamy to w skali od łagodnej do ciężkiej.
Inne nazwy:
  • Nieznany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań po naprawie spodziectwa
Ramy czasowe: kontrola pooperacyjna 7-12 dni po operacji po zakończeniu 5-dniowego cyklu prednizolonu w porównaniu z placebo.
Częstość występowania w okresie pooperacyjnym rozpadu rany, powstania przetoki, zwężenia lub zwężenia oraz konieczność wykonania kolejnych operacji spodziectwa i/lub naprawy przetoki po leczeniu spodziectwa.
kontrola pooperacyjna 7-12 dni po operacji po zakończeniu 5-dniowego cyklu prednizolonu w porównaniu z placebo.
Lokalizacja mięsa po naprawie spodziectwa
Ramy czasowe: kontrola pooperacyjna 7-12 dni po operacji po zakończeniu 5-dniowego cyklu prednizolonu w porównaniu z placebo.
Ogólny wygląd kosmetyczny fallusa (tj. lokalizacja ujścia cewki moczowej) pooperacyjnie.
kontrola pooperacyjna 7-12 dni po operacji po zakończeniu 5-dniowego cyklu prednizolonu w porównaniu z placebo.
Poprawa chordee po naprawie spodziectwa
Ramy czasowe: kontrola pooperacyjna 7-12 dni po operacji po zakończeniu 5-dniowego cyklu prednizolonu w porównaniu z placebo.
Poprawa Chordee po operacji po naprawie spodziectwa.
kontrola pooperacyjna 7-12 dni po operacji po zakończeniu 5-dniowego cyklu prednizolonu w porównaniu z placebo.
Częstość powikłań po naprawie spodziectwa
Ramy czasowe: po usunięciu stentu po 4–12 tygodniach
Częstość występowania w okresie pooperacyjnym rozpadu rany, powstania przetoki, zwężenia lub zwężenia oraz konieczność wykonania kolejnych operacji spodziectwa i/lub naprawy przetoki po leczeniu spodziectwa.
po usunięciu stentu po 4–12 tygodniach
Lokalizacja mięsa po naprawie spodziectwa
Ramy czasowe: po usunięciu stentu po 4–12 tygodniach
Kontrola pooperacyjna po usunięciu stentu po 4–12 tygodniach oceny ogólnego wyglądu kosmetycznego fallusa (tj. lokalizacja ujścia cewki moczowej).
po usunięciu stentu po 4–12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania po leczeniu spodziectwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6-miesięczna obserwacja kontrolna – częstość występowania zapadania się rany, tworzenia przetok, zwężeń lub zwężeń oraz konieczności wykonania kolejnych operacji spodziectwa i/lub naprawy przetoki po leczeniu spodziectwa.
6 miesięcy po operacji
Lokalizacja mięsa po naprawie spodziectwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ogólny wygląd kosmetyczny fallusa (tj. lokalizacja ujścia cewki moczowej) 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy po operacji
Wyniki gojenia po naprawie spodziectwa, kontrola po treningu korzystania z toalety
Ramy czasowe: Około 4 roku życia
i) częstość rozpadu rany, tworzenia się przetoki, zwężenia lub zwężenia oraz konieczność późniejszych operacji ponownego spodziectwa i/lub naprawy przetoki oraz ii) jakość gojenia się ran, w tym poprawa Chordee i ogólny wygląd kosmetyczny fallus (tj. lokalizacja ujścia cewki moczowej). Mogą wystąpić późne powikłania. Dlatego należy to oceniać w określonych odstępach czasu. Taki jest standard opieki w Szpitalu Dziecięcym w Pittsburghu na oddziale Urologii Dziecięcej UPMC.
Około 4 roku życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Francis Schneck

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Francis Schneck, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO14010275

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami