Effetto degli steroidi sulle complicanze post-operatorie dopo la riparazione dell'ipospadia prossimale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a riparazione dell'ipospadia prossimale
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dallo studio tutti i pazienti che attualmente assumono steroidi al momento dell'intervento chirurgico o durante il periodo di recupero di sei settimane, nonché i pazienti con ipersensibilità al betametasone. La selezione si baserà sulla disponibilità dei genitori a consentire al bambino di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: steroidi orali
In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, gli steroidi sistemici ad alte dosi (30 mg/kg di metilprednisolone) hanno dimostrato di non avere un impatto negativo sull'infezione della ferita o sui tassi di deiscenza, ma di beneficiare i pazienti nel periodo postoperatorio in modi come diminuzione del dolore.
Un ciclo acuto di steroidi sistemici orali è stato abitualmente utilizzato in pazienti di età inferiore ai 12 anni con esacerbazioni asmatiche (prednisolone liquido a 1-2 mg/kg/die in 1-2 dosi suddivise per un massimo di 10 giorni, sebbene solitamente somministrato per 5 giorni, che è almeno 19 volte inferiore alla dose dimostrata sicura nello studio controllato randomizzato di cui sopra) e dimostrata sicura senza effetti avversi.
Effetto del prednisolone sulla risposta sistemica e sulla guarigione delle ferite dopo chirurgia del colon.
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Per analizzare i dati, stabiliremo un grafico che mostrerà il grado di aspetto estetico, l'incidenza e il grado di complicanze.
Questo va valutato su una scala da lieve a grave.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: controllato con placebo
Simple Syrup sarà utilizzato come placebo
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Per analizzare i dati, stabiliremo un grafico che mostrerà il grado di aspetto estetico, l'incidenza e il grado di complicanze.
Questo va valutato su una scala da lieve a grave.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze dopo la riparazione dell'ipospadia
Lasso di tempo: follow-up postoperatorio 7-12 giorni dopo l'intervento chirurgico dopo il completamento del ciclo di 5 giorni di prednisolone rispetto al placebo.
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Incidenza postoperatoria di rottura della ferita, formazione di fistole, stenosi o formazione di stenosi e necessità di successivi interventi chirurgici di rifacimento dell'ipospadia e/o riparazioni della fistola, dopo la riparazione dell'ipospadia.
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follow-up postoperatorio 7-12 giorni dopo l'intervento chirurgico dopo il completamento del ciclo di 5 giorni di prednisolone rispetto al placebo.
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Posizione del meato dopo la riparazione dell'ipospadia
Lasso di tempo: follow-up postoperatorio 7-12 giorni dopo l'intervento chirurgico dopo il completamento del ciclo di 5 giorni di prednisolone rispetto al placebo.
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L'aspetto estetico complessivo del fallo (es.
posizione del meato uretrale) nel post-operatorio.
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follow-up postoperatorio 7-12 giorni dopo l'intervento chirurgico dopo il completamento del ciclo di 5 giorni di prednisolone rispetto al placebo.
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Miglioramento del cordone dopo la riparazione dell'ipospadia
Lasso di tempo: follow-up postoperatorio 7-12 giorni dopo l'intervento chirurgico dopo il completamento del ciclo di 5 giorni di prednisolone rispetto al placebo.
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Miglioramento di Chordee postoperatorio dopo la riparazione dell'ipospadia.
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follow-up postoperatorio 7-12 giorni dopo l'intervento chirurgico dopo il completamento del ciclo di 5 giorni di prednisolone rispetto al placebo.
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Tasso di complicanze dopo la riparazione dell'ipospadia
Lasso di tempo: dopo la rimozione dello stent a 4-12 settimane
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Incidenza postoperatoria di rottura della ferita, formazione di fistole, stenosi o formazione di stenosi e necessità di successivi interventi chirurgici di rifacimento dell'ipospadia e/o riparazioni della fistola, dopo la riparazione dell'ipospadia.
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dopo la rimozione dello stent a 4-12 settimane
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Posizione del meato dopo la riparazione dell'ipospadia
Lasso di tempo: dopo la rimozione dello stent a 4-12 settimane
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Follow-up postoperatorio dopo la rimozione dello stent a 4-12 settimane dell'aspetto estetico complessivo del fallo (es.
posizione del meato uretrale).
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dopo la rimozione dello stent a 4-12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni dopo la riparazione dell'ipospadia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Incidenza di follow-up a 6 mesi di rottura della ferita, formazione di fistole, stenosi o formazione di stenosi e necessità di successivi interventi chirurgici di ri-ipospadia e/o riparazioni di fistole, dopo la riparazione dell'ipospadia.
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6 mesi dopo l'intervento
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Posizione del meato dopo la riparazione dell'ipospadia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'aspetto estetico complessivo del fallo (es.
posizione del meato uretrale) 6 mesi dopo l'intervento.
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Risultati di guarigione dopo la riparazione dell'ipospadia, follow-up dopo l'addestramento alla toilette
Lasso di tempo: Circa all'età di 4 anni
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i) l'incidenza di rottura della ferita, formazione di fistole, stenosi o formazione di stenosi e la necessità di successivi interventi chirurgici di rifacimento dell'ipospadia e/o riparazioni della fistola e ii) la qualità della guarigione della ferita compreso il miglioramento di Chordee e l'aspetto estetico complessivo della ferita fallo (cioè
posizione del meato uretrale).
Possono verificarsi complicazioni tardive.
Pertanto, questo deve essere valutato all'intervallo specificato.
Questo è lo standard di cura presso l'Ospedale pediatrico di Pittsburgh del dipartimento di Urologia Pediatrica dell'UPMC.
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Circa all'età di 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Francis Schneck, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Anomalie urogenitali
- Anomalie congenite
- Malattie del pene
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Complicanze postoperatorie
- Ipospadia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Prednisolone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO14010275
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