Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pentoxifylin a pozdní sepse u předčasně narozených dětí

12. června 2014 aktualizováno: Abd Elazeez Attala Shabaan

Pentoxifylinová terapie sepse s pozdním nástupem u předčasně narozených kojenců: Randomizovaná kontrolovaná studie.

  • Hypotéza: Výzkumníci předpokládali, že pentoxifylin má silný protizánětlivý účinek, který může zvýšit antimikrobiální účinek antibiotik při léčbě pozdní sepse (LOS) u předčasně narozených dětí, a tím snížit novorozeneckou mortalitu a morbiditu.
  • Účel této studie: posoudit účinnost a bezpečnost pentoxifylinu jako doplňku antibiotické terapie na mortalitu a morbiditu předčasně narozených dětí s LOS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Úloha pentoxifylinu, inhibitoru fosfodiesterázy, při snižování mortality spojené s neonatální sepsí není dostatečně studována.
  • Hypotéza: předpokládali jsme, že pentoxifylin má silný protizánětlivý účinek, který může zvýšit antimikrobiální účinek antibiotik při léčbě pozdní sepse (LOS) u předčasně narozených dětí, a tím snížit novorozeneckou mortalitu a morbiditu.
  • Účel studie: posoudit účinnost a bezpečnost pentoxifylinu jako doplňku antibiotické terapie na mortalitu a morbiditu předčasně narozených dětí s LOS.
  • Typ studie: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie.
  • Prostředí: Jednotka intenzivní péče pro novorozence, Dětská nemocnice Mansoura University.
  • Pacienti: 120 předčasně narozených dětí s podezřením nebo potvrzeným LOS.
  • Intervence: Zařazení kojenci byli náhodně rozděleni do skupin, kterým byl kromě antibiotik podáván intravenózní pentoxifylin (5 mg/kg/h po dobu 6 hodin po 6 po sobě jdoucích dnech) nebo placebo.
  • Primární výsledek: Smrt před propuštěním z nemocnice.
  • Sekundární výsledky: Délka pobytu v nemocnici, délka podpory dýchání, délka užívání antibiotik, chronické plicní onemocnění, nekrotizující enterokolitida, intraventrikulární krvácení, periventrikulární leukomalacie, retinopatie nedonošených, sérové ​​hladiny tumor nekrotizujícího faktoru, hladiny C-reaktivního proteinu a nežádoucí účinky účinky pentoxifylinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Eldakahlia
      • Mansoura, Eldakahlia, Egypt, 35516
        • Mansoura University Children Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 dní až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Vhodné pro předčasně narozené děti v gestačním věku s podezřením nebo potvrzeným pozdním nástupem sepse

Kritéria vyloučení:

  • Předčasně narozené děti s velkými vrozenými vadami
  • Předčasně narozené děti s chromozomálními anomáliemi
  • Předčasně narozené děti s vrozenými poruchami metabolismu
  • Předčasně narozené děti s vrozenou infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pentoxyfilinové rameno
Pentoxifylin 5 mg/kg/h po dobu 6 hodin po dobu 6 po sobě jdoucích dnů navíc k antibiotikům.
Lék: Pentoxifylin (PTX)
Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali intravenózně pentoxifylin 5 mg/kg/h po dobu 6 hodin po dobu 6 po sobě jdoucích dnů navíc k antibiotikům
Ostatní jména:
  • Trental (název značky)
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Intravenózní fyziologický roztok jako placebo 5 mg/kg/h po dobu 6 hodin po dobu 6 po sobě jdoucích dnů navíc k antibiotikům.
Lék: Placebo
Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali intravenózní normální fyziologický roztok 5 mg/kg/h po dobu 6 hodin po dobu 6 po sobě jdoucích dnů jako placebo navíc k antibiotikům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: Předpokládaný věk 10 týdnů po narození
Úmrtnost před propuštěním z neonatologické jednotky intenzivní péče
Předpokládaný věk 10 týdnů po narození

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Očekávaný průměr 8 týdnů po narození
Délka hospitalizace (dny)
Očekávaný průměr 8 týdnů po narození
Doba trvání podpory dýchání
Časové okno: Předpokládaný postnatální věk je 4 až 6 týdnů
Doba trvání podpory dýchání včetně kyslíku, kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách, mechanické ventilace (dny)
Předpokládaný postnatální věk je 4 až 6 týdnů
Délka užívání antibiotik
Časové okno: Očekávaný postnatální věk 3 až 5 týdnů
Délka léčby sepse včetně meningitidy
Očekávaný postnatální věk 3 až 5 týdnů
Chronické onemocnění plic
Časové okno: Do 36 týdnů korigovaný gestační věk
Potřeba kyslíku do 36. týdne korigovala gestační věk
Do 36 týdnů korigovaný gestační věk
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Očekává se 6 týdnů
Bell klinická a radiologická kritéria
Očekává se 6 týdnů
Intraventrikulární krvácení
Časové okno: Očekávané 2 týdny
Klasifikace kraniálního ultrazvuku
Očekávané 2 týdny
Periventrikulární leukomalacie
Časové okno: Očekává se 8 týdnů
Kraniálním ultrazvukem
Očekává se 8 týdnů
Retinopatie nedonošených
Časové okno: Očekává se 8 týdnů
Oftalmolog používající Ret-Cam
Očekává se 8 týdnů
Sérové ​​hladiny tumor nekrotizujícího faktoru-α, C-reaktivního proteinu
Časové okno: 6 dní po zásahu
6 dní po zásahu
Nežádoucí účinky pentoxifylinu
Časové okno: Až 10 dní po zásahu
Nežádoucí účinky pentoxifylinu, jako je intolerance krmení, trombocytopenie a cholestáza.
Až 10 dní po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abd Elazeez Attala Shabaan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abd Elazeez AT Shabaan, PhD, Mansoura University, Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12345 (Jiné číslo grantu/financování: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
  • R88 (Jiný identifikátor: local institutional research board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení