Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pentoksyfilina i późna posocznica u wcześniaków

12 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Abd Elazeez Attala Shabaan

Terapia pentoksyfiliną późnej sepsy u wcześniaków: randomizowana, kontrolowana próba.

  • Hipoteza: Badacze postawili hipotezę, że pentoksyfilina ma silne działanie przeciwzapalne, które może nasilać działanie przeciwdrobnoustrojowe antybiotyków w leczeniu późnej sepsy (LOS) u wcześniaków, zmniejszając w ten sposób śmiertelność i zachorowalność noworodków.
  • Cel tego badania: ocena skuteczności i bezpieczeństwa pentoksyfiliny jako dodatku do antybiotykoterapii w odniesieniu do śmiertelności i zachorowalności wcześniaków z LOS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Rola pentoksyfiliny, inhibitora fosfodiesterazy, w zmniejszaniu śmiertelności związanej z posocznicą noworodków nie jest dobrze zbadana.
  • Hipoteza: postawiliśmy hipotezę, że pentoksyfilina ma silne działanie przeciwzapalne, które może nasilać przeciwdrobnoustrojowe działanie antybiotyków w leczeniu późnej sepsy (LOS) u wcześniaków, zmniejszając w ten sposób śmiertelność i zachorowalność noworodków.
  • Cel badania: ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pentoksyfiliny jako dodatku do antybiotykoterapii w odniesieniu do śmiertelności i zachorowalności wcześniaków z LOS.
  • Projekt: Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne.
  • Otoczenie: Oddział Intensywnej Terapii Noworodków, Szpital Dziecięcy Uniwersytetu Mansoura.
  • Pacjenci: 120 wcześniaków z podejrzeniem lub potwierdzonym LOS.
  • Interwencja: Zakwalifikowane niemowlęta zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej dożylnie pentoksyfilinę (5 mg/kg mc./godz. przez 6 godzin przez 6 kolejnych dni) lub placebo oprócz antybiotyków.
  • Główny wynik: śmierć przed wypisem ze szpitala.
  • Drugorzędowe wyniki: długość pobytu w szpitalu, czas trwania wspomagania oddychania, czas stosowania antybiotyków, przewlekła choroba płuc, martwicze zapalenie jelit, krwotok dokomorowy, leukomalacja okołokomorowa, retinopatia wcześniaków, poziomy czynnika martwicy nowotworów w surowicy, poziomy białka C-reaktywnego i działania niepożądane działanie pentoksyfiliny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Eldakahlia
      • Mansoura, Eldakahlia, Egipt, 35516
        • Mansoura University Children Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 dni do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Odpowiedni dla wcześniaków w wieku ciążowym z podejrzeniem lub potwierdzoną późną sepsą

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniaki z dużymi wadami wrodzonymi
  • Wcześniaki z anomaliami chromosomalnymi
  • Wcześniaki z wrodzonymi błędami metabolizmu
  • Wcześniaki z wrodzonymi infekcjami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię pentoksyfiliny
Pentoksyfilina 5 mg/kg/h przez 6 godzin przez 6 kolejnych dni oprócz antybiotyków.
Lek: Pentoksyfilina (PTX)
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania dożylnej pentoksyfiliny w dawce 5 mg/kg mc./godz. przez 6 godzin przez 6 kolejnych dni oprócz antybiotyków
Inne nazwy:
  • Trental (nazwa marki)
Komparator placebo: Ramię placebo
Dożylna sól fizjologiczna jako placebo 5 mg/kg/h przez 6 godzin przez 6 kolejnych dni oprócz antybiotyków.
Lek: Placebo
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie sól fizjologiczną w dawce 5 mg/kg mc./godz. przez 6 godzin przez 6 kolejnych dni jako placebo oprócz antybiotyków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: Oczekiwany 10 tydzień życia po urodzeniu
Śmiertelność przed wypisem z oddziału intensywnej terapii noworodków
Oczekiwany 10 tydzień życia po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Oczekiwany średni wiek 8 tygodni po urodzeniu
Czas pobytu w szpitalu (dni)
Oczekiwany średni wiek 8 tygodni po urodzeniu
Czas trwania wspomagania oddychania
Ramy czasowe: Oczekiwany wiek od 4 do 6 tygodni po urodzeniu
Czas trwania wspomagania oddychania, w tym tlenu, ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, wentylacji mechanicznej (dni)
Oczekiwany wiek od 4 do 6 tygodni po urodzeniu
Czas stosowania antybiotyków
Ramy czasowe: Oczekiwany wiek od 3 do 5 tygodni po urodzeniu
Czas trwania leczenia sepsy, w tym zapalenia opon mózgowych
Oczekiwany wiek od 3 do 5 tygodni po urodzeniu
Przewlekła choroba płuc
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia skorygowany wiek ciążowy
Zapotrzebowanie na tlen do 36 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego
Do 36 tygodnia skorygowany wiek ciążowy
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Oczekiwane 6 tygodni
Kliniczne i radiologiczne kryteria Bella
Oczekiwane 6 tygodni
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: Oczekiwane 2 tygodnie
Według oceny ultrasonograficznej czaszki
Oczekiwane 2 tygodnie
Leukomalacja okołokomorowa
Ramy czasowe: Oczekiwane 8 tygodni
Za pomocą USG czaszki
Oczekiwane 8 tygodni
Retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: Oczekiwane 8 tygodni
Okulista korzystający z Ret-Cam
Oczekiwane 8 tygodni
Stężenia w surowicy czynnika martwicy nowotworu-α, białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 6 dni po interwencji
6 dni po interwencji
Działania niepożądane pentoksyfiliny
Ramy czasowe: Do 10 dni po interwencji
Działania niepożądane pentoksyfiliny, takie jak nietolerancja pokarmowa, małopłytkowość i cholestaza.
Do 10 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abd Elazeez Attala Shabaan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Abd Elazeez AT Shabaan, PhD, Mansoura University, Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12345 (Inny numer grantu/finansowania: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
  • R88 (Inny identyfikator: local institutional research board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami