Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pentossifillina e sepsi ad esordio tardivo nei neonati pretermine

12 giugno 2014 aggiornato da: Abd Elazeez Attala Shabaan

Terapia con pentossifillina della sepsi ad esordio tardivo nei neonati pretermine: uno studio controllato randomizzato.

  • Ipotesi: i ricercatori hanno ipotizzato che la pentossifillina abbia un potente effetto antinfiammatorio che può aumentare l'effetto antimicrobico degli antibiotici nel trattamento della sepsi ad esordio tardivo (LOS) nei neonati pretermine, riducendo così la mortalità e la morbilità neonatale.
  • Lo scopo di questo studio: valutare l'efficacia e la sicurezza della pentossifillina in aggiunta alla terapia antibiotica sulla mortalità e morbilità dei neonati pretermine con LOS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Il ruolo della pentossifillina, un inibitore della fosfodiesterasi, nella riduzione della mortalità associata alla sepsi neonatale non è ben studiato.
  • Ipotesi: abbiamo ipotizzato che la pentossifillina abbia un potente effetto antinfiammatorio che può aumentare l'effetto antimicrobico degli antibiotici nel trattamento della sepsi ad esordio tardivo (LOS) nei neonati pretermine, riducendo così la mortalità e la morbilità neonatale.
  • Scopo dello studio: valutare l'efficacia e la sicurezza della pentossifillina in aggiunta alla terapia antibiotica sulla mortalità e morbilità dei neonati pretermine con LOS.
  • Design: uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco.
  • Ambiente: Unità di Terapia Intensiva Neonatale, Ospedale Pediatrico dell'Università di Mansoura.
  • Pazienti: 120 neonati pretermine con LOS sospetta o confermata.
  • Intervento: i bambini arruolati sono stati assegnati in modo casuale a ricevere pentossifillina per via endovenosa (5 mg/kg/ora per 6 ore in 6 giorni consecutivi) o placebo in aggiunta agli antibiotici.
  • Esito primario: morte prima della dimissione dall'ospedale.
  • Esiti secondari: durata della degenza ospedaliera, durata del supporto respiratorio, durata dell'uso di antibiotici, malattia polmonare cronica, enterocolite necrotizzante, emorragia intraventricolare, leucomalacia periventricolare, retinopatia del prematuro, livelli sierici di fattore di necrosi tumorale, livelli di proteina C-reattiva e reazioni avverse effetti della pentossifillina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Eldakahlia
      • Mansoura, Eldakahlia, Egitto, 35516
        • Mansoura University Children Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 giorni a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Appropriato per i neonati pretermine in età gestazionale con sepsi ad esordio tardivo sospetta o confermata

Criteri di esclusione:

  • Neonati pretermine con malformazioni congenite maggiori
  • Neonati prematuri con anomalie cromosomiche
  • Neonati prematuri con difetti congeniti del metabolismo
  • Neonati pretermine con infezione congenita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio pentossifillina
Pentossifillina 5 mg/kg/ora per 6 ore in 6 giorni consecutivi in ​​aggiunta agli antibiotici.
Droga: Pentossifillina (PTX)
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere pentossifillina per via endovenosa 5 mg/kg/ora per 6 ore in 6 giorni consecutivi in ​​aggiunta agli antibiotici
Altri nomi:
  • Trental (nome commerciale)
Comparatore placebo: Braccio placebo
Soluzione salina endovenosa come Placebo 5 mg/kg/ora per 6 ore in 6 giorni consecutivi in ​​aggiunta agli antibiotici.
Droga: Placebo
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere soluzione salina normale per via endovenosa 5 mg/kg/h per 6 ore in 6 giorni consecutivi come placebo in aggiunta agli antibiotici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità neonatale
Lasso di tempo: Età postnatale prevista di 10 settimane
Mortalità prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale
Età postnatale prevista di 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Media prevista di 8 settimane dopo l'età natale
Durata del ricovero ospedaliero (giorni)
Media prevista di 8 settimane dopo l'età natale
Durata del supporto respiratorio
Lasso di tempo: Età postnatale prevista da 4 a 6 settimane
Durata del supporto respiratorio incluso ossigeno, pressione positiva continua delle vie aeree, ventilazione meccanica (giorni)
Età postnatale prevista da 4 a 6 settimane
Durata dell'uso di antibiotici
Lasso di tempo: Età postnatale prevista da 3 a 5 settimane
Durata del trattamento della sepsi inclusa la meningite
Età postnatale prevista da 3 a 5 settimane
Malattia polmonare cronica
Lasso di tempo: Entro 36 settimane età gestazionale corretta
La necessità di ossigeno entro 36 settimane ha corretto l'età gestazionale
Entro 36 settimane età gestazionale corretta
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Previste 6 settimane
Bell criteri clinici e radiologici
Previste 6 settimane
Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: Previste 2 settimane
Mediante classificazione ecografica craniale
Previste 2 settimane
Leucomalacia periventricolare
Lasso di tempo: Previste 8 settimane
Con ecografia cranica
Previste 8 settimane
Retinopatia della prematurità
Lasso di tempo: Previste 8 settimane
Oftalmologo utilizzando Ret-Cam
Previste 8 settimane
Livelli sierici di fattore di necrosi tumorale-α, proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 giorni dopo l'intervento
6 giorni dopo l'intervento
Effetti avversi della pentossifillina
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo l'intervento
Effetti avversi della pentossifillina come intolleranza alimentare, trombocitopenia e colestasi.
Fino a 10 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abd Elazeez Attala Shabaan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abd Elazeez AT Shabaan, PhD, Mansoura University, Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12345 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
  • R88 (Altro identificatore: local institutional research board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni