Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pentoxifyllin og sepsis med sen begyndelse hos præmature spædbørn

12. juni 2014 opdateret af: Abd Elazeez Attala Shabaan

Pentoxifyllinterapi af sen-debut sepsis hos præmature spædbørn: et randomiseret kontrolleret forsøg.

  • Hypotese: Forskerne antog, at Pentoxifyllin har en potent anti-inflammatorisk effekt, som kan forstærke den antimikrobielle virkning af antibiotika ved behandling af sepsis med sen begyndelse (LOS) hos præmature spædbørn og dermed reducere neonatal mortalitet og morbiditet.
  • Formålet med denne undersøgelse: at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pentoxifyllin som et supplement til antibiotikabehandling på mortalitet og morbiditet hos præmature spædbørn med LOS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Rollen af ​​pentoxifyllin, en fosfodiesterasehæmmer, i at reducere dødeligheden forbundet med neonatal sepsis er ikke velundersøgt.
  • Hypotese: vi antog, at Pentoxifyllin har en potent anti-inflammatorisk effekt, som kan forstærke den antimikrobielle virkning af antibiotika i behandlingen af ​​sepsis (LOS) hos for tidligt fødte spædbørn og dermed reducere neonatal dødelighed og morbiditet.
  • Formålet med undersøgelsen: at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pentoxifylline som et supplement til antibiotikabehandling på mortalitet og morbiditet hos præmature spædbørn med LOS.
  • Design: Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg.
  • Indstilling: Neonatal intensivafdeling, Mansoura University Children's Hospital.
  • Patienter: 120 præmature spædbørn med mistænkt eller bekræftet LOS.
  • Intervention: Tilmeldte spædbørn blev tilfældigt tildelt til at modtage intravenøs pentoxifyllin (5 mg/kg/time i 6 timer på 6 på hinanden følgende dage) eller placebo ud over antibiotika.
  • Primært udfald: Død før udskrivelse.
  • Sekundære resultater: Længde af hospitalsophold, varighed af respiratorisk støtte, varighed af antibiotikabrug, kronisk lungesygdom, nekrotiserende enterocolitis, intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci, retinopati af præmaturitet, serumniveauer af tumornekrosefaktor, C-reaktive proteinniveauer, og virkninger af Pentoxifyllin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Eldakahlia
      • Mansoura, Eldakahlia, Egypten, 35516
        • Mansoura University Children Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 dage til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Velegnet til præmature spædbørn i svangerskabsalderen med mistanke om eller bekræftet sepsis

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt fødte børn med store medfødte misdannelser
  • For tidligt fødte spædbørn med kromosomale anomalier
  • For tidligt fødte børn med medfødte stofskiftefejl
  • For tidligt fødte børn med medfødt infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Pentoxyfilin arm
Pentoxifyllin 5 mg/kg/time i 6 timer 6 på hinanden følgende dage ud over antibiotika.
Medicin: Pentoxifyllin (PTX)
Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage intravenøs Pentoxifyllin 5 mg/kg/time i 6 timer på 6 på hinanden følgende dage ud over antibiotika
Andre navne:
  • Trental (mærkenavn)
Placebo komparator: Placebo arm
Intravenøs saltvand som placebo 5 mg/kg/time i 6 timer på 6 på hinanden følgende dage ud over antibiotika.
Medicin: Placebo
Patienterne blev randomiseret til at modtage intravenøs normal saltvandsopløsning 5 mg/kg/time i 6 timer på 6 på hinanden følgende dage som placebo ud over antibiotika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal dødelighed
Tidsramme: Forventet 10 ugers postnatal alder
Dødelighed før udskrivelse fra neonatal intensivafdeling
Forventet 10 ugers postnatal alder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Forventet gennemsnit på 8 uger efter fødsel
Varighed af hospitalsindlæggelse (dage)
Forventet gennemsnit på 8 uger efter fødsel
Varighed af respirationsstøtte
Tidsramme: Forventet 4 til 6 uger postnatal alder
Varighed af respiratorisk støtte inklusive ilt, kontinuerligt positivt luftvejstryk, mekanisk ventilation (dage)
Forventet 4 til 6 uger postnatal alder
Varighed af antibiotikabrug
Tidsramme: Forventet 3 til 5 uger postnatal alder
Varighed af behandling af sepsis inklusive meningitis
Forventet 3 til 5 uger postnatal alder
Kronisk lungesygdom
Tidsramme: Ved 36 uger korrigeret gestationsalder
Behov for ilt efter 36 ugers korrigeret gestationsalder
Ved 36 uger korrigeret gestationsalder
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Forventet 6 uger
Klokkes kliniske og radiologiske kriterier
Forventet 6 uger
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: Forventet 2 uger
Ved kraniel ultralydsgradering
Forventet 2 uger
Periventrikulær leukomalaci
Tidsramme: Forventet 8 uger
Ved kraniel ultralyd
Forventet 8 uger
Retinopati af præmaturitet
Tidsramme: Forventet 8 uger
Øjenlæge, der bruger Ret-Cam
Forventet 8 uger
Serumniveauer af tumornekrosefaktor-α, C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 dage efter intervention
6 dage efter intervention
Bivirkninger af Pentoxifylline
Tidsramme: Op til 10 dage efter indgreb
Bivirkninger af Pentoxifyllin såsom fodringsintolerance, trombocytopeni og kolestase.
Op til 10 dage efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abd Elazeez Attala Shabaan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Abd Elazeez AT Shabaan, PhD, Mansoura University, Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12345 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
  • R88 (Anden identifikator: local institutional research board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger