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Pentoxifyllin und Late Onset Sepsis bei Frühgeborenen

12. Juni 2014 aktualisiert von: Abd Elazeez Attala Shabaan

Pentoxifyllin-Therapie der Spätsepsis bei Frühgeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

  • Hypothese: Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Pentoxifyllin eine starke entzündungshemmende Wirkung hat, die die antimikrobielle Wirkung von Antibiotika bei der Behandlung von Spätsepsis (LOS) bei Frühgeborenen verstärken kann, wodurch die Sterblichkeit und Morbidität von Neugeborenen verringert wird.
  • Der Zweck dieser Studie: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pentoxifyllin als Ergänzung zu einer Antibiotikatherapie in Bezug auf Mortalität und Morbidität von Frühgeborenen mit LOS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Die Rolle von Pentoxifyllin, einem Phosphodiesterase-Hemmer, bei der Verringerung der Sterblichkeit im Zusammenhang mit neonataler Sepsis ist nicht gut untersucht.
  • Hypothese: Wir stellten die Hypothese auf, dass Pentoxifyllin eine starke entzündungshemmende Wirkung hat, die die antimikrobielle Wirkung von Antibiotika bei der Behandlung von Spätsepsis (LOS) bei Frühgeborenen verstärken kann, wodurch die Sterblichkeit und Morbidität von Neugeborenen verringert wird.
  • Zweck der Studie: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pentoxifyllin als Ergänzung zu einer Antibiotikatherapie in Bezug auf Mortalität und Morbidität von Frühgeborenen mit LOS.
  • Design: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie.
  • Setting: Neugeborenen-Intensivstation, Mansoura University Children's Hospital.
  • Patienten: 120 Frühgeborene mit vermuteter oder bestätigter LOS.
  • Intervention: Eingeschriebene Säuglinge erhielten randomisiert intravenös Pentoxifyllin (5 mg/kg/h für 6 Stunden an 6 aufeinanderfolgenden Tagen) oder Placebo zusätzlich zu Antibiotika.
  • Primärer Endpunkt: Tod vor Krankenhausentlassung.
  • Sekundäre Ergebnisse: Dauer des Krankenhausaufenthalts, Dauer der Atemunterstützung, Dauer der Antibiotikaanwendung, chronische Lungenerkrankung, nekrotisierende Enterokolitis, intraventrikuläre Blutung, periventrikuläre Leukomalazie, Frühgeborenenretinopathie, Serumspiegel des Tumornekrosefaktors, C-reaktiver Proteinspiegel und Nebenwirkungen Wirkung von Pentoxifyllin.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Eldakahlia
      • Mansoura, Eldakahlia, Ägypten, 35516
        • Mansoura University Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Tage bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Geeignet für Frühgeborene im Gestationsalter mit vermuteter oder bestätigter Spätsepsis

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit schweren angeborenen Fehlbildungen
  • Frühgeborene mit Chromosomenanomalien
  • Frühgeborene mit angeborenen Stoffwechselstörungen
  • Frühgeborene mit angeborener Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pentoxyfillin-Arm
Pentoxifyllin 5 mg/kg/h für 6 Stunden an 6 aufeinanderfolgenden Tagen zusätzlich zu Antibiotika.
Arzneimittel: Pentoxifyllin (PTX)
Die Patienten erhielten randomisiert intravenös 5 mg/kg/h Pentoxifyllin für 6 Stunden an 6 aufeinanderfolgenden Tagen zusätzlich zu Antibiotika
Andere Namen:
  • Trental (Markenname)
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Intravenöse Kochsalzlösung als Placebo 5 mg/kg/h für 6 Stunden an 6 aufeinanderfolgenden Tagen zusätzlich zu Antibiotika.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhielten randomisiert intravenös normale Kochsalzlösung 5 mg/kg/h für 6 Stunden an 6 aufeinanderfolgenden Tagen als Placebo zusätzlich zu Antibiotika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: Voraussichtliches Alter von 10 Wochen nach der Geburt
Mortalität vor der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation
Voraussichtliches Alter von 10 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Erwarteter Durchschnitt von 8 Wochen nach der Geburt
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Erwarteter Durchschnitt von 8 Wochen nach der Geburt
Dauer der Atemunterstützung
Zeitfenster: Voraussichtlich 4 bis 6 Wochen nach der Geburt
Dauer der Atemunterstützung einschließlich Sauerstoff, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck, mechanische Beatmung (Tage)
Voraussichtlich 4 bis 6 Wochen nach der Geburt
Dauer der Antibiotikaanwendung
Zeitfenster: Voraussichtlich 3 bis 5 Wochen nach der Geburt
Dauer der Behandlung von Sepsis einschließlich Meningitis
Voraussichtlich 3 bis 5 Wochen nach der Geburt
Chronische Lungenerkrankung
Zeitfenster: Bis 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Sauerstoffbedarf bis 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Bis 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: 6 Wochen erwartet
Bell klinische und radiologische Kriterien
6 Wochen erwartet
Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: 2 Wochen erwartet
Durch kraniale Ultraschalleinstufung
2 Wochen erwartet
Periventrikuläre Leukomalazie
Zeitfenster: 8 Wochen erwartet
Durch Schädelultraschall
8 Wochen erwartet
Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: 8 Wochen erwartet
Augenarzt mit Ret-Cam
8 Wochen erwartet
Serumspiegel von Tumornekrosefaktor-α, C-reaktives Protein
Zeitfenster: 6 Tage nach Eingriff
6 Tage nach Eingriff
Nebenwirkungen von Pentoxifyllin
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach dem Eingriff
Nebenwirkungen von Pentoxifyllin wie Nahrungsunverträglichkeit, Thrombozytopenie und Cholestase.
Bis zu 10 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abd Elazeez Attala Shabaan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Abd Elazeez AT Shabaan, PhD, Mansoura University, Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12345 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
  • R88 (Andere Kennung: local institutional research board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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