Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diuretika pro poporodní vysoký krevní tlak u preeklampsie (DIUPRE)

30. září 2024 aktualizováno: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Účinnost poporodního furosemidu na zotavení krevního tlaku u žen v šestinedělí s těžkou preeklampsií: Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je zjistit, zda furosemid podávaný po prvních 24 hodinách porodu u žen s těžkou peeklampsií a eklampsií urychluje kontrolu vysokého krevního tlaku a zkracuje dobu hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Placebem kontrolovaná studie, která bude provedena zahrnující 120 žen po porodu s těžkou preeklampsií. Ženy, které dříve užívaly diuretika, s poruchou funkce ledvin, hemodynamickou nestabilitou nebo s kontraindikací užívání diuretik, budou vyloučeny. Od všech účastníků bude získán informovaný souhlas. Pacienti budou randomizováni k podávání furosemidu (40 mg perorálně každých dvacet čtyři hodin) nebo placeba po dobu maximálně pěti dnů. Proměnnými jsou systolický a diastolický krevní tlak, frekvence velmi vysokého krevního tlaku, potřeba udržování antihypertenzní léčby, počet antihypertenziv používaných ke kontrole krevního tlaku, výdej moči, délka hospitalizace, nežádoucí účinky a mateřské komplikace. S výjimkou studovaného léku bude pacientům poskytnuta veškerá péče a monitorování podle nemocničního protokolu a rozhodnutí o zahájení nebo úpravě antihypertenzní terapie bude definováno ošetřujícím lékařem, stejně jako rozhodnutí o propuštění. Pokud je pacient propuštěn před pěti dny užívání protokolárního léku, bude tento lék zastaven. Pacienti se mohou kdykoli rozhodnout opustit studii. Data budou shromažďována výzkumy denně. Statistická analýza plánu bude provedena pomocí veřejně dostupného programu Epi Info 7.0 a budou vypočteny střední a rozptylové míry pro numerické proměnné. Pro porovnání průměrů získaných každý den a mezi skupinami bude použita analýza rozptylu (ANOVA). Nominální proměnné byly porovnány pomocí testu X2 nebo Fisher, pokud to bylo nutné. Považuje se za významné při p < 0,05. Poměr rizika (RR) se vypočítá jako míra relativního rizika pro různé výsledky podle furosemidu nebo placeba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 52020-070
        • IMIP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Preeklampsie
  • Výdej moči > 50ml/h
  • Konec poporodního síranu hořečnatého

Kritéria vyloučení:

  • Chronická hypertenze
  • Bloor tlak < 140 mm Hg a < 90 mm Hg
  • Použití diuretika
  • Renální poškození
  • Diabetes, srpkovitá anémie nebo revmatologické onemocnění
  • Hemodinamická nestabilita
  • Draslík < 3 mEq/L
  • Kontraindikace pro použití fusoremidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: PLACEBO
PLACEBO: placebo, perorální podání, každých 24 hodin po dobu maximálně 5 dnů
Lék: Placebo
Placebo pilulky, identické s intervencí (furosemidové pilulky), budou podávány každých 24 hodin po dobu maximálně pěti dnů
Experimentální: FUROSEMID
FUROSEMID: 20 mg furosemidu, perorálně, každých 24 hodin po dobu maximálně 5 dnů
Lék: FUROSEMID
Furosemid, 20mg pilulky, bude podáván každých 24 hodin, maximálně po dobu pěti dnů
Ostatní jména:
  • Lasix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrný krevní tlak
Časové okno: od 24 hodin po doručení do prvních 15 dnů doručení
od 24 hodin po doručení do prvních 15 dnů doručení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poporodní pobyt v nemocnici
Časové okno: od 24 hodin po dodání do 15 dnů
Čas do propuštění z nemocnice
od 24 hodin po dodání do 15 dnů
Udržování antihypertenzní terapie
Časové okno: Od 24 hodin do 15 dnů doručení
Počet antihypertenziv použitých ke kontrole krevního tlaku při propuštění z nemocnice; čas, který uplynul ke kontrole krevního tlaku; denní výdej moči; snížení edému; délka pobytu v nemocnici; četnost nežádoucích účinků: hypokalémie, polydipsie, bolest hlavy, duševní zmatenost, bolest svalů, tetanie, svalová slabost, poruchy srdečního rytmu a gastrointestinální symptomy; četnost mateřských komplikací: hrozící eklampsie, eklampsie, infekce, krvácivé projevy, šok a smrt matky.
Od 24 hodin do 15 dnů doručení
četnost nežádoucích účinků
Časové okno: Od 24 hodin do 15 dnů po doručení
Přítomnost hypokalémie, polydipsie, bolesti hlavy, duševní zmatenost, bolest svalů, tetanie, svalová slabost, poruchy srdečního rytmu a gastrointestinální symptomy;
Od 24 hodin do 15 dnů po doručení
četnost mateřských komplikací
Časové okno: Od 24 hodin do 15 dnů po doručení
Frekvence hrozící eklampsie, eklampsie, infekce, krvácivé projevy, šok a smrt matky.
Od 24 hodin do 15 dnů po doručení

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence epizod velmi vysokého krevního tlaku
Časové okno: od 24 hodin po porodu do 15 dnů po porodu
Frekvence epizod velmi vysokého krevního tlaku (systolický krevní tlak >180 mmHg a diastolický krevní tlak >110 mmHg)
od 24 hodin po porodu do 15 dnů po porodu
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: Od 24 hodin po dodání do 15 dnů
Absence epizod vysokého krevního tlaku za 24 hodin
Od 24 hodin po dodání do 15 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Leila Katz, MD PhD, IMIP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DIUPRE (Jiný identifikátor: Brazil Ministry of Health)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení